Opracowanie protokołu MENU (MENU)
MENU: Nowatorskie podejście oparte na rodzinie wspierające rodziny oczekujące na diagnostyczną ocenę autyzmu
Głównym celem tego projektu jest zmniejszenie nierówności zdrowotnych związanych z autyzmem. Badacze opracują i przetestują MENU, interwencję kulturowo wrażliwą i kierowaną przez opiekunów, zaprojektowaną specjalnie do wspierania rodzin w niekorzystnej sytuacji, mających małe dzieci autystyczne, w okresie oczekiwania na diagnozę. MENU wyposaży opiekunów w niekorzystnej sytuacji w elastyczne, oparte na dowodach strategie poprawy zdrowia psychicznego rodziców, społecznej komunikacji dziecka i trudnych zachowań. Interwencja składa się z modułowej treści zaczerpniętej z trzech dobrze ugruntowanych praktyk ukierunkowanych na podstawowe cechy autyzmu: Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla zdrowia psychicznego i dobrostanu opiekunów, Wzbogaconego Nauczania Środowiskowego dla społecznej komunikacji dziecka oraz Szkolenia Rodziców RUBI do zarządzania trudnymi zachowaniami dziecka.
W tym modelu opiekunowie współpracują z zespołem badawczym, aby wybierać i układać moduły zgodnie z indywidualnymi potrzebami, preferencjami i priorytetami, co czyni MENU wysoce spersonalizowanym, skoncentrowanym na rodzinie i dostępnym. Rodziny będą korzystać z modułów MENU przez około 12 tygodni, przy czym czas trwania będzie się różnić w zależności od indywidualnych celów i tempa. Projekt wykorzystuje wyjaśniający, sekwencyjny projekt metod mieszanych, podejście, które bada wstępną skuteczność i zbiera szczegółowe informacje na temat czynników kontekstowych istotnych dla przyszłej skali i zrównoważonego rozwoju w publicznych systemach opieki w Teksasie, w tym programów Wczesnej Interwencji Części C. W strategicznym partnerstwie z zaufanymi organizacjami społecznymi w całym Teksasie zostanie zrekrutowanych do 50 rodzin w niekorzystnej sytuacji, reprezentujących różnorodne tło rasowe, etniczne i językowe. Aby zmaksymalizować dostępność i zmniejszyć bariery związane z wykluczeniem cyfrowym, projekt zapewni iPad'y i plany danych komórkowych rodzinom bez odpowiedniego dostępu do Internetu lub urządzeń. Po kompleksowych ocenach wyjściowych, w tym standaryzowanych pomiarach i wywiadach klinicznych, opiekunowie będą współpracować z zespołem badawczym, aby wybrać i dostosować moduły MENU zgodne z indywidualnymi celami i potrzebami w trzech praktykach opartych na dowodach. Dane ilościowe będą zbierane na początku, bezpośrednio po interwencji i w 3-miesięcznej obserwacji, przy użyciu zwalidowanych miar zdrowia psychicznego rodziców, społecznej komunikacji dziecka i trudnych zachowań. Wyniki wdrożenia (np. akceptowalność, wykonalność, użyteczność) będą oceniane we współpracy z doradcami społecznymi, a regularne przeglądy będą informować o iteracyjnych udoskonaleniach, aby utrzymać kulturową i kontekstową trafność dla rodzin w Teksasie. Pioniersko wprowadzając skalowalne wsparcie dostarczane przed formalną diagnozą autyzmu, MENU kwestionuje konwencjonalne harmonogramy usług i wprowadza nowy model wczesnej opieki nad autyzmem w Teksasie. Projekt wygeneruje również dane możliwe do wykorzystania, aby informować o zmianach polityki, ścieżkach refundacji i integracji z systemami wczesnego dzieciństwa, przyczyniając się do zmniejszenia nierówności zdrowotnych i edukacyjnych wśród dzieci autystycznych i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt rozwiązuje problem nierówności w dostępie do opieki zdrowotnej poprzez oferowanie proaktywnego wsparcia w krytycznym okresie, kiedy usługi są zazwyczaj niedostępne dla rodzin z grup mniejszościowych z powodu systemowych opóźnień, ograniczeń ubezpieczeniowych i ograniczonego dostępu do opieki. Wczesna interwencja w autyzmie jest uznawana za złoty standard w promowaniu optymalnych wyników dla dziecka i rodziny, jednak wiele rodzin pozostaje niedostatecznie obsłużonych z powodu braku diagnozy. MENU ma na celu złagodzenie tej nierówności poprzez zapewnienie prewencyjnej interwencji przed formalną diagnozą, aby poprawić zdrowie psychiczne opiekunów, zmniejszyć opóźnienia rozwojowe i zwiększyć zdolność rodzin do wspierania swoich dzieci. Szerszy wpływ tego podejścia obejmuje zmniejszenie późniejszych nierówności edukacyjnych i zdrowotnych, informowanie o polityce publicznego ubezpieczenia oraz ustanowienie skalowalnych ram dla sprawiedliwej wczesnej interwencji w autyzmie. Poprzez wprowadzenie wysokiej jakości, skalowalnego wsparcia dostarczanego przed formalną diagnozą, MENU kwestionuje konwencjonalne terminy świadczenia usług i ustanawia nowy model wczesnej opieki nad autyzmem w Teksasie i innych stanach. Kluczowe wyzwania wdrożeniowe obejmują rekrutację i utrzymanie niedostatecznie obsłużonych rodzin oraz zachowanie kulturowego i kontekstowego znaczenia przy zapewnianiu terminowego wsparcia. Te wyzwania zostaną złagodzone poprzez partnerstwa z zaufanymi organizacjami społecznościowymi złożonymi z opiekunów, dostawców usług i samorzeczników osób autystycznych.
Aby wspierać pomyślne wdrożenie, projekt obejmuje współpracę z organizacjami oddolnymi obsługującymi opiekunów dzieci autystycznych (np. Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), rodzinami rasowo lub ekonomicznie zmarginalizowanymi (np. VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Sukces projektu będzie mierzony za pomocą danych ilościowych i jakościowych zgodnych z Planem Pracy Projektu. Metryki wyników obejmują redukcję stresu opiekuna (Parenting Stress Index-Short Form), poprawę komunikacji dziecka (Vineland Adaptive Behavior Scales lub Social Communication Questionnaire), poprawę trudnych zachowań (Behavior Assessment System for Children), wskaźniki ukończenia modułów, satysfakcję opiekunów oraz wyniki wdrożenia, takie jak wykonalność (Feasibility of Intervention Measure), akceptowalność (Acceptability of Intervention Measure) i użyteczność (Intervention Usability Scale). Dane będą zbierane na początku, po interwencji i w trakcie obserwacji, wraz z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami w celu oceny trwałego wpływu. Okres interwencji będzie trwał około 16 tygodni, co zapewni wystarczający czas na znaczące zaangażowanie, nabycie umiejętności i obserwowalne wyniki. Zespół projektu obejmuje interdyscyplinarnych pracowników naukowych z University of Texas w Austin i Baylor University z bogatym doświadczeniem we wspieraniu niedostatecznie obsłużonych rodzin małych dzieci autystycznych i silnymi partnerstwami badawczo-praktycznymi. Partnerzy społecznościowi, w tym agencje Texas Early Childhood Intervention i organizacje rzecznicze obsługujące mniejszości, przyczynią się do rekrutacji uczestników, udoskonalenia interwencji, walidacji i rozpowszechnienia na szczeblu stanowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które zostały skierowane na diagnostykę autyzmu, ale jeszcze nie otrzymały usług
- Opiekunowie z populacji niedostatecznie obsługiwanych, w tym rodziny z mniejszości rasowych i etnicznych (np. społeczności latynoskie i czarnoskóre), społeczności wiejskie, rodziny imigrantów oraz rodziny uprawnione do Medicaid w Teksasie
- Opiekunowie w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wykluczenia:
- Opiekunowie dzieci, które nie mają obaw związanych ze spektrum autyzmu
- Opiekunowie, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA MENU
Grupa otrzymuje modułowe treści zaczerpnięte z trzech dobrze ugruntowanych praktyk ukierunkowanych na podstawowe cechy autyzmu: Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla zdrowia psychicznego i dobrostanu opiekuna, Wzbogaconego Nauczania Środowiskowego dla społecznej komunikacji dziecka oraz szkolenia behawioralnego rodziców RUBI w zakresie radzenia sobie z trudnymi zachowaniami.
|
Interwencja składa się z modułowej treści zaczerpniętej z trzech dobrze ugruntowanych praktyk ukierunkowanych na kluczowe cechy autyzmu: Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla zdrowia psychicznego i dobrostanu opiekuna, Wzbogaconego Nauczania Środowiskowego dla społecznej komunikacji dziecka oraz behawioralnego szkolenia rodzicielskiego RUBI w celu radzenia sobie z trudnymi zachowaniami.
W tym modelu opiekunowie współpracują z zespołem badawczym przy wyborze i kolejności modułów w oparciu o swoje potrzeby, preferencje i priorytety, co sprawia, że MENU jest wysoce spersonalizowane, zorientowane na rodzinę i dostępne.
Rodziny będą angażować się w moduły MENU przez 16 tygodni, choć dokładny czas trwania może się różnić w zależności od indywidualnych celów i tempa rodziny.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Otrzymanie dostępu wyłącznie do modułów online
|
Grupa kontrolna otrzyma 8 cotygodniowych modułów online do wyboru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacyjny System Oceny Zachowania - Trzecia Edycja
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola po 1 miesiącu od zakończenia interwencji (tydzień 16)
|
Umiejętności adaptacyjnej komunikacji dzieci mierzone za pomocą Systemu Oceny Zachowań Adaptacyjnych, Trzecie Wydanie (ABAS-3) w zakresie domeny komunikacji.
Domena komunikacji składa się z 26 pozycji oceniających umiejętności komunikacji receptywnej, ekspresyjnej i pragmatycznej w codziennych kontekstach.
Wyniki skalowane domeny mieszczą się w zakresie od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjnej komunikacji.
|
Linia bazowa (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola po 1 miesiącu od zakończenia interwencji (tydzień 16)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 8
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola 1 miesiąc po interwencji (tydzień 16)
|
Nasilenie objawów depresyjnych u opiekuna mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), 8-punktowego samoopisowego narzędzia oceniającego częstotliwość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola 1 miesiąc po interwencji (tydzień 16)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione - 7
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola po 1 miesiącu od interwencji (tydzień 16)
|
Nasilenie objawów lękowych u opiekuna mierzone za pomocą Uogólnionej Skali Lęku 7-punktowej (GAD-7), 7-punktowego kwestionariusza samooceny oceniającego częstotliwość objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. |
Linia bazowa (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola po 1 miesiącu od interwencji (tydzień 16)
|
|
Kwestionariusz Sytuacji Domowych - Spektrum Zaburzeń Autystycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) i kontrola po miesiącu od interwencji (tydzień 16)
|
Zachowania destrukcyjne dziecka w codziennych sytuacjach domowych mierzone za pomocą Kwestionariusza Sytuacji Domowych – Spektrum Autyzmu (HSQ-ASD).
HSQ-ASD to narzędzie zgłaszane przez opiekuna, składające się z pozycji oceniających nasilenie zachowań nieposłusznych i destrukcyjnych w typowych sytuacjach domowych.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zachowań destrukcyjnych.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 12) i kontrola po miesiącu od interwencji (tydzień 16)
|
|
zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (tydzień 12)
|
kwestionariusz opracowany w ramach badań do pomiaru satysfakcji opiekuna z interwencji.
Będzie to 5-punktowa skala Likerta.
|
bezpośrednio po interwencji (tydzień 12)
|
|
Miary Wykonalności Interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (Tydzień 12)
|
ocena opiekunów dotycząca możliwości wdrożenia w 5-punktowej skali Likerta
|
bezpośrednio po interwencji (Tydzień 12)
|
|
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (tydzień 12)
|
akceptowalność interwencji przez opiekunów
|
bezpośrednio po interwencji (tydzień 12)
|
|
Skala Użyteczności Interwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (tydzień 12)
|
ocena użyteczności interwencji przez opiekunów
|
bezpośrednio po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENU study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .