Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af MENU-protokollen (MENU)

11. april 2026 opdateret af: James D Lee, University of Texas at Austin

MENU: En Nytænkende Familiecentreret Tilgang til at Støtte Familier der Afventer Autisme Diagnostisk Evalueringsproces

Overordnet mål for dette projekt er at reducere sundhedsforskelle relateret til autisme. Forskerne vil udvikle og afprøve MENU, en kulturelt responsiv og omsorgsperson-drevet intervention specifikt designet til at støtte underbetalte familier med unge autistiske børn i venteperioden før diagnose. MENU vil udruste underbetalte omsorgspersoner med fleksible, evidensbaserede strategier til at forbedre forældres mentale sundhed, barnets sociale kommunikation og udfordrende adfærd. Interventionen består af modulært indhold hentet fra tre veletablerede praksisser, der målretter kerneegenskaber ved autisme: Acceptance and Commitment Therapy for omsorgspersoners mentale sundhed og velvære, Enhanced Milieu Teaching for barnets sociale kommunikation, og RUBI Forældretræning til håndtering af barnets udfordrende adfærd.

I denne model samarbejder omsorgspersoner med forskningsteamet om at vælge og sekvensere moduler baseret på individuelle behov, præferencer og prioriteter, hvilket gør MENU meget personliggjort, familiecentreret og tilgængelig. Familier vil engagere sig med MENU-moduler over cirka 12 uger, hvor varigheden varierer baseret på individuelle mål og tempo. Projektet anvender en forklarende, sekventiel mixed methods-design, en tilgang, der undersøger foreløbig effektivitet og indsamler detaljeret information om kontekstuelle faktorer relevante for fremtidig opskalering og bæredygtighed i offentlige plejesystemer i Texas, herunder Part C Tidlig Intervention-programmer. Op til 50 underbetalte familier, der repræsenterer forskellige racemæssige, etniske og sproglige baggrunde, vil blive rekrutteret i strategisk partnerskab med troværdige samfundsorganisationer i hele Texas. For at maksimere tilgængelighed og reducere barrierer forbundet med det digitale kløft, vil projektet udlevere iPads og mobil dataplaner til familier, der mangler tilstrækkelig internetadgang eller enheder. Efter omfattende baselinevurderinger, herunder standardiserede målinger og kliniske interviews, vil omsorgspersoner samarbejde med forskningsteamet om at vælge og tilpasse MENU-moduler i overensstemmelse med individuelle mål og behov på tværs af de tre evidensbaserede praksisser. Kvantitative data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af validerede målinger af forældres mentale sundhed, barnets sociale kommunikation og udfordrende adfærd. Implementeringsresultater (f.eks. acceptabilitet, gennemførlighed, brugbarhed) vil blive vurderet i partnerskab med samfundsrådgivere, med regelmæssige gennemgange, der informerer om iterative forbedringer for at bevare kulturel og kontekstuel relevans for Texas-familier. Ved at være banebrydende med skalerbare støttetiltag leveret før en formel autismediagnose udfordrer MENU konventionelle servicetidslinjer og introducerer en ny model for tidlig autismepleje i Texas. Projektet vil også generere handlingsrettede data til at informere politikskift, refusionsveje og integration i tidlig barndomssystemer, hvilket bidrager til reduktioner i sundheds- og uddannelsesforskelle blandt autistiske børn og deres familier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt adresserer sundhedsforskelle ved at tilbyde proaktiv støtte i en kritisk periode, hvor tjenester typisk ikke er tilgængelige for minoritetsfamilier på grund af systemiske forsinkelser, forsikringsbegrænsninger og begrænset adgang til pleje. Tidlig autismeintervention betragtes som en gylden standard for at fremme optimale børne- og familieudfald, men mange familier forbliver underbetjente på grund af mangel på diagnose. MENU sigter mod at mindske denne forskel ved at tilbyde forebyggende intervention før formel diagnose for at forbedre omsorgsgiverens mentale sundhed, reducere udviklingsforsinkelser og styrke familiers evne til at tale deres børns sag. Den bredere indflydelse af denne tilgang inkluderer reduktion af nedstrøms uddannelses- og sundhedsforskelle, informering af offentlig forsikringspolitik og etablering af en skalerbar ramme for retfærdig tidlig autismeintervention. Ved at introducere højkvalitets, skalerbar støtte leveret før en formel diagnose udfordrer MENU konventionelle servicetidslinjer og etablerer en ny model for tidlig autismepleje i Texas og andre stater. Vigtige implementeringsudfordringer inkluderer rekruttering og fastholdelse af underbetjente familier og opretholdelse af kulturel og kontekstuel relevans samtidig med at give rettidig støtte. Disse udfordringer vil blive afhjulpet gennem partnerskaber med pålidelige samfundsbaserede organisationer bestående af omsorgsgivere, serviceudbydere og autistiske selvfortalere.

For at understøtte vellykket implementering inkluderer projektet samarbejder med græsrodsorganisationer, der betjener omsorgsgivere for autistiske børn (f.eks. Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), racemæssigt eller økonomisk minoritetsfamilier (f.eks. VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Projektsucces vil blive målt gennem kvantitative og kvalitative data i overensstemmelse med Projektarbejdsplanen. Resultatmetrikker inkluderer reduktioner i omsorgsgiverstress (Parenting Stress Index-Short Form), forbedringer i barnets kommunikation (Vineland Adaptive Behavior Scales eller Social Communication Questionnaire), forbedringer i udfordrende adfærd (Behavior Assessment System for Children), modulfærdiggørelsesrater, omsorgsgivertilfredshed og implementeringsresultater såsom gennemførlighed (Feasibility of Intervention Measure), acceptabilitet (Acceptability of Intervention Measure) og brugbarhed (Intervention Usability Scale). Data vil blive indsamlet ved baseline, efter intervention og opfølgning sammen med semistrukturerede interviews for at vurdere vedvarende indvirkning. Interventionsperioden vil vare cirka 16 uger, hvilket giver tilstrækkelig tid til meningsfuld engagement, færdighedsanskaffelse og observerbare resultater. Projektteamet inkluderer tværfaglige fakultetsmedlemmer fra University of Texas at Austin og Baylor University med omfattende erfaring i at støtte underbetjente familier med unge autistiske børn og stærke forsknings-praksis partnerskaber. Samfundspartnere, herunder Texas Early Childhood Intervention agenturer og minoritetsbetjenende fortalerorganisationer, vil bidrage til deltagertilmelding, interventionforfinelse, validering og landsdækkende spredning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner for småbørn mellem 2 og 5 år, som er blevet henvist til autisme-diagnostisk evaluering, men endnu ikke har modtaget ydelser
  • Omsorgspersoner fra underbetjente befolkningsgrupper, herunder familier fra racemæssige og etniske minoritetsbaggrunde (f.eks. latino- og sorte fællesskaber), landdistrikter, indvandrerfamilier og Medicaid-berettigede familier i Texas
  • Omsorgspersoner på 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner for børn, som ikke har bekymringer relateret til autismespektrumforstyrrelse
  • Omsorgspersoner, som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MENU gruppe
Gruppen modtager modulært indhold trukket fra tre veletablerede praksisser, der retter sig mod kerneegenskaber ved autisme: Acceptance and Commitment Therapy for omsorgspersonens mentale sundhed og velvære, Enhanced Milieu Teaching for barnets sociale kommunikation og RUBI adfærdsmæssig forældreuddannelse til håndtering af udfordrende adfærdsmønstre.
Interventionen består af modulært indhold, der er hentet fra tre veletablerede praksisser, der retter sig mod kerneegenskaber ved autisme: Acceptance and Commitment Therapy for omsorgspersoners mentale sundhed og trivsel, Enhanced Milieu Teaching for barnets sociale kommunikation, og RUBI- adfærdsmæssig forældretræning til håndtering af udfordrende adfærdsmønstre. I denne model samarbejder omsorgspersoner med forskerholdet om at vælge og sekventere moduler baseret på deres behov, præferencer og prioriteringer, hvilket gør MENU meget personliggjort, familiecentreret og tilgængelig. Familier vil engagere sig i MENU-moduler over 16 uger, selvom den nøjagtige varighed kan variere baseret på individuelle familiemål og tempo.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Modtagelse af adgang til online moduler kun
Den aktive kontrolgruppe vil modtage 8 ugentlige online moduler efter deres valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv Adfærdsvurderingssystem - Tredje Udgave
Tidsramme: Baseline (dag 1), umiddelbart efter interventionen (uge 12), og 1 måned efter interventionens opfølgning (uge 16)
Børns adaptive kommunikationsfærdigheder målt ved Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3) Kommunikationsdomæne. Kommunikationsdomænet består af 26 punkter, der vurderer receptiv, ekspressiv og pragmatisk kommunikationsevne i hverdagslige sammenhænge. Domæneskalascore spænder fra 1 til 19, hvor højere score indikerer bedre adaptiv kommunikationsfunktion.
Baseline (dag 1), umiddelbart efter interventionen (uge 12), og 1 måned efter interventionens opfølgning (uge 16)
Patient Health Questionnaire - 8
Tidsramme: Baseline (dag 1), umiddelbart efter interventionen (uge 12) og 1 måneds opfølgning efter interventionen (uge 16)
Omsorgspersonens sværhedsgrad af depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), et selvrapporteringsinstrument med 8 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af depressive symptomer i løbet af de seneste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (dag 1), umiddelbart efter interventionen (uge 12) og 1 måneds opfølgning efter interventionen (uge 16)
Generaliseret Angstlidelse - 7
Tidsramme: Baseline (dag 1), umiddelbart efter intervention (uge 12) og 1 måneds opfølgning efter intervention (uge 16)
Omsorgsgivers symptomer på angst sværhedsgrad målt med Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7), en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer hyppigheden af angstsymptomer over de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline (dag 1), umiddelbart efter intervention (uge 12) og 1 måneds opfølgning efter intervention (uge 16)
Hjemmesituationer Spørgeskema - Autisme Spektrum Forstyrrelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), umiddelbart efter intervention (uge 12), og opfølgning 1 måned efter intervention (uge 16)
Barnets forstyrrende adfærd i hverdagens hjemmesituationer målt ved Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASD). HSQ-ASD er et forældrerapporteret mål bestående af punkter, der vurderer alvorligheden af ikkefølgsom og forstyrrende adfærd i almindelige hjemmesituationer. Samlede scorer spænder fra 0 til 9, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af forstyrrende adfærd.
Baseline (dag 1), umiddelbart efter intervention (uge 12), og opfølgning 1 måned efter intervention (uge 16)
omsorgspersons tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (uge 12)
et forskningsudviklet spørgeskema til at måle omsorgsgiverens tilfredshed med interventionen. Det vil være en 5-point Likert-skala.
umiddelbart efter interventionen (uge 12)
Gennemførlighed af Interventionsmåling
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (uge 12)
omsorgspersoners vurdering af gennemførligheden af implementeringen på en 5-point Likert-skala
umiddelbart efter interventionen (uge 12)
Acceptabiliteten af Interventionsmålet
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (uge 12)
omsorgspersonernes accept af interventionen
umiddelbart efter interventionen (uge 12)
Interventionsskala for brugervenlighed
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (uge 12)
omsorgspersoners vurdering af interventionens brugervenlighed
umiddelbart efter interventionen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af bekymringer om deltagernes privatliv, begrænsede ressourcer til datadeling-infrastruktur

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner