- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319234
Разработка протокола MENU (MENU)
MENU: Новый подход, ориентированный на семью, для поддержки семей, ожидающих диагностической оценки аутизма
Основная цель этого проекта — сократить неравенство в сфере здравоохранения, связанное с аутизмом. Исследователи разработают и апробируют MENU — культурно-ориентированное и ориентированное на опекунов вмешательство, специально разработанное для поддержки недостаточно охваченных семей маленьких детей с аутизмом в период ожидания диагноза. MENU предоставит недостаточно охваченным опекунам гибкие, основанные на доказательствах стратегии для улучшения психического здоровья родителей, социальной коммуникации ребенка и проблемного поведения. Вмешательство состоит из модульного контента, заимствованного из трех хорошо зарекомендовавших себя практик, направленных на ключевые характеристики аутизма: терапия принятия и ответственности для психического здоровья и благополучия опекунов, расширенное обучение в естественной среде для социальной коммуникации ребенка и обучение родителей по программе RUBI для управления проблемным поведением ребенка.
В этой модели опекуны сотрудничают с исследовательской группой для выбора и последовательности модулей на основе индивидуальных потребностей, предпочтений и приоритетов, что делает MENU высоко персонализированным, ориентированным на семью и доступным. Семьи будут взаимодействовать с модулями MENU в течение примерно 12 недель, при этом продолжительность варьируется в зависимости от индивидуальных целей и темпа. Проект использует объяснительный последовательный смешанный дизайн методов — подход, который исследует предварительную эффективность и собирает подробную информацию о контекстуальных факторах, важных для будущего масштабирования и устойчивости в рамках государственных систем здравоохранения в Техасе, включая программы раннего вмешательства Part C. До 50 недостаточно охваченных семей, представляющих разнообразные расовые, этнические и языковые группы, будут привлечены в рамках стратегического партнерства с доверенными общественными организациями по всему Техасу. Для максимальной доступности и снижения барьеров, связанных с цифровым разрывом, проект предоставит семьям, не имеющим достаточного доступа к Интернету или устройствам, планшеты iPad и тарифные планы сотовой связи. После всесторонних базовых оценок, включая стандартизированные измерения и клинические интервью, опекуны будут сотрудничать с исследовательской группой для выбора и адаптации модулей MENU, соответствующих индивидуальным целям и потребностям в рамках трех практик, основанных на доказательствах. Количественные данные будут собираться на базовом этапе, сразу после вмешательства и через 3 месяца после него с использованием валидированных измерений психического здоровья родителей, социальной коммуникации ребенка и проблемного поведения. Результаты внедрения (например, приемлемость, осуществимость, удобство использования) будут оцениваться совместно с общественными консультантами, при этом регулярные обзоры будут информировать итеративные улучшения для поддержания культурной и контекстуальной релевантности для семей Техаса. Будучи пионером в предоставлении масштабируемой поддержки до формального диагноза аутизма, MENU бросает вызов традиционным срокам оказания услуг и представляет новую модель ранней помощи при аутизме в Техасе. Проект также создаст практические данные для информирования о политических изменениях, путях возмещения затрат и интеграции в системы раннего детства, способствуя сокращению неравенства в сфере здравоохранения и образования среди детей с аутизмом и их семей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данный проект направлен на устранение неравенства в сфере здравоохранения, предлагая упреждающую поддержку в критический период, когда услуги обычно недоступны для семей из меньшинств из-за системных задержек, ограничений страхового покрытия и ограниченного доступа к медицинской помощи. Раннее вмешательство при аутизме считается золотым стандартом для достижения оптимальных результатов для ребёнка и семьи, однако многие семьи остаются недостаточно охвачены услугами из-за отсутствия диагноза. MENU стремится смягчить это неравенство, предоставляя превентивное вмешательство до постановки формального диагноза, чтобы улучшить психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, уменьшить задержки в развитии и повысить способность семей отстаивать интересы своих детей. Более широкое влияние этого подхода включает сокращение последующего неравенства в образовании и здравоохранении, информирование политики государственного страхования и создание масштабируемой структуры для справедливого раннего вмешательства при аутизме. Внедряя качественную, масштабируемую поддержку, оказываемую до формального диагноза, MENU бросает вызов традиционным срокам оказания услуг и устанавливает новую модель ранней помощи при аутизме в Техасе и других штатах. Ключевые проблемы внедрения включают привлечение и удержание недостаточно охваченных услугами семей, а также сохранение культурной и контекстуальной релевантности при оказании своевременной поддержки. Эти проблемы будут смягчены за счёт партнёрства с доверенными общественными организациями, состоящими из лиц, осуществляющих уход, поставщиков услуг и самозащитников с аутизмом.
Для поддержки успешной реализации проект включает сотрудничество с общественными организациями, обслуживающими лиц, осуществляющих уход за детьми с аутизмом (например, Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), семей из расовых или экономических меньшинств (например, VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Успех проекта будет измеряться с помощью количественных и качественных данных, соответствующих Плану работ проекта. Метрики результатов включают снижение стресса у лиц, осуществляющих уход (Краткая форма Индекса родительского стресса), улучшение коммуникации ребёнка (Шкалы адаптивного поведения Вайнленда или Опросник социальной коммуникации), улучшение проблемного поведения (Система оценки поведения детей), показатели завершения модулей, удовлетворённость лиц, осуществляющих уход, и результаты внедрения, такие как осуществимость (Мера осуществимости вмешательства), приемлемость (Мера приемлемости вмешательства) и удобство использования (Шкала удобства использования вмешательства). Данные будут собираться на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении, а также с помощью полуструктурированных интервью для оценки устойчивого воздействия. Период вмешательства продлится примерно 16 недель, что позволит обеспечить достаточное время для значимого вовлечения, приобретения навыков и наблюдаемых результатов. Команда проекта включает междисциплинарных преподавателей из Техасского университета в Остине и Университета Бэйлора, обладающих обширным опытом поддержки недостаточно охваченных услугами семей маленьких детей с аутизмом и сильными партнёрствами в области исследований и практики. Партнёры из сообщества, включая агентства раннего вмешательства в Техасе и организации по защите интересов меньшинств, будут способствовать привлечению участников, доработке, валидации и распространению вмешательства по всему штату.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опекуны детей в возрасте от 2 до 5 лет, направленные на диагностическую оценку аутизма, но еще не получавшие услуг
- Опекуны из недостаточно обслуживаемых групп населения, включая семьи из расовых и этнических меньшинств (например, латиноамериканские и афроамериканские сообщества), сельские сообщества, семьи иммигрантов и семьи, имеющие право на Medicaid в Техасе
- Опекуны в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Опекуны детей, у которых нет проблем, связанных с расстройством аутистического спектра
- Опекуны, которые не могут предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа меню
Группа получает модульный контент, основанный на трёх хорошо зарекомендовавших себя практиках, направленных на ключевые характеристики аутизма: Терапия принятия и ответственности для психического здоровья и благополучия опекунов, Расширенное средевое обучение для социальной коммуникации ребёнка и Тренинг родительских навыков RUBI для управления проблемным поведением.
|
Вмешательство состоит из модульного контента, основанного на трех хорошо зарекомендовавших себя практиках, направленных на ключевые характеристики аутизма: Терапия принятия и ответственности для психического здоровья и благополучия лиц, осуществляющих уход, Расширенное милуэтное обучение для социальной коммуникации ребенка и Тренинг поведенческих навыков родителей RUBI для управления проблемным поведением.
В этой модели лица, осуществляющие уход, работают с исследовательской командой, чтобы выбрать и упорядочить модули в соответствии со своими потребностями, предпочтениями и приоритетами, что делает MENU высоко персонализированным, ориентированным на семью и доступным.
Семьи будут работать с модулями MENU в течение 16 недель, хотя точная продолжительность может варьироваться в зависимости от индивидуальных целей семьи и темпа работы.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Получение доступа только к онлайн-модулям
|
Активная контрольная группа получит 8 еженедельных онлайн-модулей на свой выбор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки адаптивного поведения - Третье издание
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), непосредственно после вмешательства (Неделя 12) и контрольный осмотр через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
Детские адаптивные коммуникативные навыки, измеряемые с помощью Системы оценки адаптивного поведения, третьего издания (ABAS-3), домен Коммуникация.
Домен Коммуникация состоит из 26 пунктов, оценивающих рецептивные, экспрессивные и прагматические коммуникативные навыки в повседневных контекстах.
Шкалированные баллы домена варьируются от 1 до 19, причём более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное коммуникативное функционирование.
|
Базовый уровень (День 1), непосредственно после вмешательства (Неделя 12) и контрольный осмотр через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
|
Опросник здоровья пациента - 8
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), сразу после вмешательства (Неделя 12) и контрольный визит через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
Степень выраженности симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеряемая с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-8) — 8-пунктового инструмента самоотчёта, оценивающего частоту депрессивных симптомов за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (День 1), сразу после вмешательства (Неделя 12) и контрольный визит через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
|
Шкала тревоги ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), непосредственно после вмешательства (Неделя 12) и через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
Тяжесть симптомов тревоги у лиц, осуществляющих уход, оцениваемая по Генерализованному опроснику тревоги из 7 пунктов (GAD-7) — это самоотчетный опросник из 7 пунктов, оценивающий частоту симптомов тревоги за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Исходный уровень (День 1), непосредственно после вмешательства (Неделя 12) и через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
|
Опросник домашних ситуаций - Расстройство аутистического спектра
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), сразу после вмешательства (Неделя 12) и контрольный осмотр через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
Проблемное поведение ребенка в повседневных домашних ситуациях, измеряемое с помощью Опросника домашних ситуаций для расстройств аутистического спектра (HSQ-ASD).
HSQ-ASD — это опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, и состоящий из пунктов, оценивающих степень выраженности неподчинения и проблемного поведения в типичных домашних ситуациях.
Общий балл варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность проблемного поведения.
|
Базовый уровень (День 1), сразу после вмешательства (Неделя 12) и контрольный осмотр через 1 месяц после вмешательства (Неделя 16)
|
|
удовлетворённость ухаживающего лица
Временное ограничение: сразу после вмешательства (неделя 12)
|
разработанный в ходе исследования опросник для оценки удовлетворённости лица, осуществляющего уход, от вмешательства.
Он будет представлять собой 5-балльную шкалу Лайкерта.
|
сразу после вмешательства (неделя 12)
|
|
Оценка выполнимости вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства (неделя 12)
|
оценка лиц, осуществляющих уход, осуществимости внедрения по 5-балльной шкале Лайкерта
|
сразу после вмешательства (неделя 12)
|
|
Мера приемлемости вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства (12 неделя)
|
приемлемость вмешательства для лиц, осуществляющих уход
|
сразу после вмешательства (12 неделя)
|
|
Шкала применимости вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства (12-я неделя)
|
оценка лицами, осуществляющими уход, удобства использования вмешательства
|
сразу после вмешательства (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MENU study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .