Desarrollo del Protocolo MENU (MENU)
MENÚ: Un Enfoque Innovador Centrado en la Familia para Apoyar a Familias en Espera de Evaluación Diagnóstica de Autismo
El objetivo general de este proyecto es reducir las disparidades de salud relacionadas con el autismo. Los investigadores desarrollarán y pondrán a prueba MENU, una intervención culturalmente sensible y dirigida por cuidadores, diseñada específicamente para apoyar a familias desatendidas de niños pequeños con autismo durante el período de espera del diagnóstico. MENU equipará a cuidadores desatendidos con estrategias flexibles y basadas en evidencia para mejorar la salud mental de los padres, la comunicación social del niño y los comportamientos desafiantes. La intervención consiste en contenido modular extraído de tres prácticas bien establecidas que abordan las características principales del autismo: Terapia de Aceptación y Compromiso para la salud mental y el bienestar del cuidador, Enseñanza Mejorada del Entorno para la comunicación social del niño, y Entrenamiento para Padres RUBI para manejar los comportamientos desafiantes del niño.
En este modelo, los cuidadores colaboran con el equipo de investigación para seleccionar y secuenciar módulos según necesidades, preferencias y prioridades individuales, haciendo que MENU sea altamente personalizado, centrado en la familia y accesible. Las familias participarán con los módulos de MENU durante aproximadamente 12 semanas, con duración variable según objetivos y ritmos individuales. El proyecto utiliza un diseño de métodos mixtos secuencial explicativo, un enfoque que examina la efectividad preliminar y recopila información detallada sobre factores contextuales relevantes para la futura ampliación y sostenibilidad dentro de los sistemas públicos de atención en Texas, incluidos los programas de Intervención Temprana Parte C. Se reclutarán hasta 50 familias desatendidas que representen diversos orígenes raciales, étnicos y lingüísticos en asociación estratégica con organizaciones comunitarias de confianza en todo Texas. Para maximizar la accesibilidad y reducir las barreras asociadas con la brecha digital, el proyecto proporcionará iPads y planes de datos celulares a familias que carezcan de acceso adecuado a Internet o dispositivos. Tras evaluaciones iniciales integrales, que incluyen medidas estandarizadas y entrevistas clínicas, los cuidadores colaborarán con el equipo de investigación para seleccionar y adaptar módulos de MENU alineados con objetivos y necesidades individuales en las tres prácticas basadas en evidencia. Se recopilarán datos cuantitativos al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses utilizando medidas validadas de salud mental de los padres, comunicación social del niño y comportamientos desafiantes. Los resultados de implementación (por ejemplo, aceptabilidad, viabilidad, usabilidad) se evaluarán en colaboración con asesores comunitarios, con revisiones regulares que informen mejoras iterativas para mantener la relevancia cultural y contextual para las familias de Texas. Al ser pionero en apoyos escalables entregados antes de un diagnóstico formal de autismo, MENU desafía las líneas de tiempo convencionales de servicios e introduce un nuevo modelo de atención temprana del autismo en Texas. El proyecto también generará datos procesables para informar cambios en políticas, vías de reembolso e integración en sistemas de la primera infancia, contribuyendo a reducir las disparidades de salud y educativas entre niños con autismo y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto aborda las disparidades en salud ofreciendo apoyo proactivo durante un período crítico en el que los servicios suelen estar inaccesibles para las familias minorizadas debido a retrasos sistémicos, restricciones de seguros y acceso limitado a la atención. La intervención temprana en autismo se considera el estándar de oro para promover resultados óptimos en el niño y la familia, sin embargo, muchas familias siguen desatendidas debido a la falta de diagnóstico. MENU tiene como objetivo mitigar esta disparidad proporcionando intervención preventiva antes del diagnóstico formal para mejorar la salud mental del cuidador, reducir los retrasos en el desarrollo y mejorar la capacidad de las familias para defender a sus hijos. El impacto más amplio de este enfoque incluye reducir las disparidades educativas y de salud posteriores, informar la política de seguros públicos y establecer un marco escalable para una intervención temprana en autismo equitativa. Al introducir apoyos de alta calidad y escalables antes de un diagnóstico formal, MENU desafía las líneas de tiempo convencionales de servicios y establece un nuevo modelo de atención temprana en autismo en Texas y otros estados. Los principales desafíos de implementación incluyen el reclutamiento y la retención de familias desatendidas y mantener la relevancia cultural y contextual mientras se brinda apoyo oportuno. Estos desafíos se mitigarán mediante asociaciones con organizaciones comunitarias confiables compuestas por cuidadores, proveedores de servicios y autodefensores autistas.
Para apoyar una implementación exitosa, el proyecto incluye colaboraciones con organizaciones de base que atienden a cuidadores de niños autistas (por ejemplo, Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), familias minorizadas racial o económicamente (por ejemplo, VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). El éxito del proyecto se medirá a través de datos cuantitativos y cualitativos alineados con el Plan de Trabajo del Proyecto. Las métricas de resultados incluyen reducciones en el estrés del cuidador (Parenting Stress Index-Short Form), mejoras en la comunicación del niño (Vineland Adaptive Behavior Scales o Social Communication Questionnaire), mejoras en conductas desafiantes (Behavior Assessment System for Children), tasas de finalización de módulos, satisfacción del cuidador y resultados de implementación como viabilidad (Feasibility of Intervention Measure), aceptabilidad (Acceptability of Intervention Measure) y usabilidad (Intervention Usability Scale). Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y en el seguimiento, junto con entrevistas semiestructuradas para evaluar el impacto sostenido. El período de intervención durará aproximadamente 16 semanas, permitiendo tiempo suficiente para una participación significativa, adquisición de habilidades y resultados observables. El equipo del proyecto incluye miembros de la facultad interdisciplinarios de la Universidad de Texas en Austin y la Universidad de Baylor con amplia experiencia apoyando a familias desatendidas de niños autistas pequeños y sólidas asociaciones entre investigación y práctica. Los socios comunitarios, incluidas las agencias de Intervención Temprana en la Infancia de Texas y organizaciones de defensa que atienden a minorías, contribuirán al reclutamiento de participantes, refinamiento de la intervención, validación y diseminación a nivel estatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de niños pequeños entre 2 y 5 años de edad que fueron derivados para evaluación diagnóstica de autismo pero aún no han recibido servicios
- Cuidadores de poblaciones desatendidas, incluyendo familias de minorías raciales y étnicas (por ejemplo, comunidades latinas y afroamericanas), comunidades rurales, familias inmigrantes y familias elegibles para Medicaid en Texas
- Cuidadores de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Cuidadores de niños que no presentan preocupaciones relacionadas con el trastorno del espectro autista
- Cuidadores que no pueden proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de MENÚ
El grupo recibe contenido modular extraído de tres prácticas bien establecidas dirigidas a las características principales del autismo: Terapia de Aceptación y Compromiso para la salud mental y el bienestar del cuidador, Enseñanza de Entorno Mejorado para la comunicación social del niño, y Entrenamiento conductual para padres RUBI para manejar comportamientos desafiantes.
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La intervención consiste en contenido modular extraído de tres prácticas bien establecidas que abordan características fundamentales del autismo: Terapia de Aceptación y Compromiso para la salud mental y el bienestar del cuidador, Enseñanza del Entorno Mejorado para la comunicación social del niño, y entrenamiento conductual para padres RUBI para manejar conductas desafiantes.
En este modelo, los cuidadores trabajan con el equipo de investigación para seleccionar y secuenciar módulos según sus necesidades, preferencias y prioridades, haciendo que MENU sea altamente personalizado, centrado en la familia y accesible.
Las familias participarán con los módulos de MENU durante 16 semanas, aunque la duración exacta puede variar según los objetivos y el ritmo individual de cada familia.
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Comparador activo: Control activo
Recibir acceso únicamente a los módulos en línea
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El control activo recibirá 8 módulos semanales en línea de su elección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa - Tercera Edición
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12) y seguimiento 1 mes después de la intervención (Semana 16)
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Las habilidades de comunicación adaptativa de los niños medidas por el Sistema de Evaluación de Conducta Adaptativa, Tercera Edición (ABAS-3) Dominio de Comunicación.
El Dominio de Comunicación consta de 26 ítems que evalúan las habilidades de comunicación receptiva, expresiva y pragmática en contextos cotidianos.
Las puntuaciones escaladas del dominio oscilan entre 1 y 19, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la comunicación adaptativa.
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Línea de base (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12) y seguimiento 1 mes después de la intervención (Semana 16)
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Cuestionario de Salud del Paciente - 8
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12), y seguimiento a 1 mes postintervención (Semana 16)
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La gravedad de los síntomas depresivos del cuidador medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8), una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Baseline (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12), y seguimiento a 1 mes postintervención (Semana 16)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12) y seguimiento 1 mes después de la intervención (Semana 16)
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Severidad de los síntomas de ansiedad del cuidador medida mediante la Escala de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas de ansiedad durante las dos últimas semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Baseline (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12) y seguimiento 1 mes después de la intervención (Semana 16)
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Cuestionario de Situaciones del Hogar - Trastorno del Espectro Autista
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12) y seguimiento 1 mes después de la intervención (Semana 16)
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Comportamiento disruptivo infantil en situaciones cotidianas del hogar medido por el Cuestionario de Situaciones del Hogar-Trastorno del Espectro Autista (HSQ-ASD).
El HSQ-ASD es una medida informada por el cuidador que consta de ítems que evalúan la gravedad de los comportamientos no conformes y disruptivos en situaciones comunes del hogar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del comportamiento disruptivo.
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Baseline (Día 1), inmediatamente después de la intervención (Semana 12) y seguimiento 1 mes después de la intervención (Semana 16)
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satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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un cuestionario desarrollado por investigación para medir la satisfacción del cuidador con la intervención.
Será una escala Likert de 5 puntos.
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inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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Factibilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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valoración de los cuidadores sobre la viabilidad de la implementación en una escala Likert de 5 puntos
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inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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aceptabilidad de la intervención por parte de los cuidadores
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inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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Escala de Usabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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evaluación de los cuidadores sobre la usabilidad de la intervención
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inmediatamente después de la intervención (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENU study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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