- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319234
Entwicklung des MENU-Protokolls (MENU)
MENU: Ein neuartiger familienorientierter Ansatz zur Unterstützung von Familien, die auf eine Autismus-Diagnosebewertung warten
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit Autismus zu verringern. Die Forscher werden MENU entwickeln und erproben, eine kulturell sensible und pflegende Intervention, die speziell darauf ausgelegt ist, unterversorgte Familien von jungen autistischen Kindern während der diagnostischen Wartezeit zu unterstützen. MENU wird unterversorgten Pflegepersonen flexible, evidenzbasierte Strategien an die Hand geben, um die psychische Gesundheit der Eltern, die soziale Kommunikation des Kindes und herausfordernde Verhaltensweisen zu verbessern. Die Intervention besteht aus modularen Inhalten, die aus drei gut etablierten Praktiken stammen, die auf Kernmerkmale von Autismus abzielen: Akzeptanz- und Commitment-Therapie für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Pflegeperson, Enhanced Milieu Teaching für die soziale Kommunikation des Kindes und RUBI-Elterntraining für den Umgang mit herausfordernden Verhaltensweisen des Kindes.
In diesem Modell arbeiten Pflegepersonen mit dem Forschungsteam zusammen, um Module basierend auf individuellen Bedürfnissen, Vorlieben und Prioritäten auszuwählen und zu sequenzieren, wodurch MENU hochgradig personalisiert, familienzentriert und zugänglich wird. Familien werden sich über etwa 12 Wochen mit MENU-Modulen beschäftigen, wobei die Dauer je nach individuellen Zielen und Tempo variiert. Das Projekt nutzt ein erklärendes, sequentielles Mixed-Methods-Design, einen Ansatz, der die vorläufige Wirksamkeit untersucht und detaillierte Informationen über kontextuelle Faktoren sammelt, die für eine zukünftige Skalierung und Nachhaltigkeit innerhalb öffentlicher Versorgungssysteme in Texas relevant sind, einschließlich Part C Early Intervention-Programmen. Bis zu 50 unterversorgte Familien, die unterschiedliche rassische, ethnische und sprachliche Hintergründe repräsentieren, werden in strategischer Partnerschaft mit vertrauenswürdigen Gemeinschaftsorganisationen in ganz Texas rekrutiert. Um die Zugänglichkeit zu maximieren und Barrieren im Zusammenhang mit der digitalen Kluft zu reduzieren, wird das Projekt iPads und Mobilfunkdatentarife für Familien bereitstellen, die keinen ausreichenden Internetzugang oder Geräte haben. Nach umfassenden Basisbewertungen, einschließlich standardisierter Maßnahmen und klinischer Interviews, werden Pflegepersonen mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten, um MENU-Module auszuwählen und anzupassen, die mit individuellen Zielen und Bedürfnissen über die drei evidenzbasierten Praktiken hinweg übereinstimmen. Quantitative Daten werden zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung mit validierten Maßnahmen der psychischen Gesundheit der Eltern, der sozialen Kommunikation des Kindes und herausfordernden Verhaltensweisen gesammelt. Implementierungsergebnisse (z. B. Akzeptanz, Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit) werden in Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsberatern bewertet, wobei regelmäßige Überprüfungen iterative Verbesserungen informieren, um die kulturelle und kontextuelle Relevanz für texanische Familien aufrechtzuerhalten. Durch die Pionierarbeit bei skalierbaren Unterstützungsmaßnahmen, die vor einer formalen Autismusdiagnose bereitgestellt werden, stellt MENU konventionelle Dienstzeitpläne in Frage und führt ein neues Modell der frühen Autismusversorgung in Texas ein. Das Projekt wird auch umsetzbare Daten generieren, um politische Veränderungen, Erstattungswege und die Integration in frühkindliche Systeme zu informieren und so zur Verringerung von Gesundheits- und Bildungsungleichheiten bei autistischen Kindern und ihren Familien beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt befasst sich mit gesundheitlichen Ungleichheiten, indem es während einer kritischen Phase proaktive Unterstützung bietet, in der Dienstleistungen für marginalisierte Familien aufgrund systemischer Verzögerungen, Versicherungsbeschränkungen und eingeschränktem Zugang zur Versorgung typischerweise nicht verfügbar sind. Die frühzeitige Autismusintervention gilt als Goldstandard zur Förderung optimaler Ergebnisse für Kinder und Familien, doch viele Familien bleiben aufgrund fehlender Diagnosen unterversorgt. MENU zielt darauf ab, diese Ungleichheit durch präventive Intervention vor der formellen Diagnose zu verringern, um die psychische Gesundheit der Betreuungspersonen zu verbessern, Entwicklungsverzögerungen zu reduzieren und die Fähigkeit der Familien, sich für ihre Kinder einzusetzen, zu stärken. Die breitere Wirkung dieses Ansatzes umfasst die Verringerung nachfolgender Bildungs- und Gesundheitsdisparitäten, die Beeinflussung der öffentlichen Versicherungspolitik und die Etablierung eines skalierbaren Rahmens für gerechte frühzeitige Autismusintervention. Durch die Einführung hochwertiger, skalierbarer Unterstützungen vor einer formellen Diagnose stellt MENU konventionelle Dienstzeitpläne in Frage und etabliert ein neues Modell der frühzeitigen Autismusversorgung in Texas und anderen Bundesstaaten. Zu den wichtigsten Umsetzungsherausforderungen gehören die Rekrutierung und Bindung unterversorgter Familien sowie die Aufrechterhaltung kultureller und kontextueller Relevanz bei gleichzeitiger zeitnaher Unterstützung. Diese Herausforderungen werden durch Partnerschaften mit vertrauenswürdigen, gemeindebasierten Organisationen gemildert, die sich aus Betreuungspersonen, Dienstleistern und autistischen Selbstvertretern zusammensetzen.
Zur Unterstützung einer erfolgreichen Umsetzung umfasst das Projekt Zusammenarbeiten mit Basisorganisationen, die Betreuungspersonen autistischer Kinder (z.B. Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), rassisch oder wirtschaftlich marginalisierte Familien (z.B. VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco) unterstützen. Der Projekterfolg wird durch quantitative und qualitative Daten gemessen, die mit dem Projektarbeitsplan übereinstimmen. Ergebnismetriken umfassen die Reduzierung von Betreuungspersonen-Stress (Parenting Stress Index-Short Form), Verbesserungen der kindlichen Kommunikation (Vineland Adaptive Behavior Scales oder Social Communication Questionnaire), Verbesserungen bei herausforderndem Verhalten (Behavior Assessment System for Children), Modulabschlussraten, Zufriedenheit der Betreuungspersonen und Umsetzungsergebnisse wie Durchführbarkeit (Feasibility of Intervention Measure), Akzeptanz (Acceptability of Intervention Measure) und Benutzerfreundlichkeit (Intervention Usability Scale). Daten werden zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung erhoben, zusammen mit halbstrukturierten Interviews zur Bewertung der nachhaltigen Wirkung. Die Interventionsphase wird etwa 16 Wochen dauern, um ausreichend Zeit für sinnvolle Beteiligung, Kompetenzerwerb und beobachtbare Ergebnisse zu ermöglichen. Das Projektteam umfasst interdisziplinäre Fakultätsmitglieder der University of Texas at Austin und der Baylor University mit umfangreicher Erfahrung in der Unterstützung unterversorgter Familien junger autistischer Kinder und starken Forschung-Praxis-Partnerschaften. Gemeinschaftspartner, darunter Texas Early Childhood Intervention Agenturen und Minderheiten unterstützende Interessenvertretungsorganisationen, werden zur Teilnehmerrekrutierung, Interventionenverfeinerung, Validierung und landesweiten Verbreitung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuungspersonen von Kleinkindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die für eine Autismus-Diagnostik überwiesen wurden, aber noch keine Leistungen erhalten haben
- Betreuungspersonen aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Familien mit rassischen und ethnischen Minderheitshintergründen (z. B. Latino- und Schwarze Gemeinschaften), ländlichen Gemeinden, Einwandererfamilien und in Texas medicaid-berechtigten Familien
- Betreuungspersonen im Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Betreuungspersonen von Kindern, die keine Bedenken hinsichtlich Autismus-Spektrum-Störungen haben
- Betreuungspersonen, die keine informierte Einwilligung geben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MENÜ-Gruppe
Die Gruppe erhält modulare Inhalte aus drei bewährten Praktiken, die auf Kernmerkmale von Autismus abzielen: Akzeptanz- und Commitmenttherapie für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Betreuungspersonen, Enhanced Milieu Teaching für die soziale Kommunikation des Kindes und RUBI-Verhaltenstraining für Eltern zur Bewältigung herausfordernder Verhaltensweisen.
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Die Intervention besteht aus modularen Inhalten, die aus drei etablierten Praktiken gezogen werden, die auf Kernmerkmale von Autismus abzielen: Acceptance and Commitment Therapy für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Betreuungspersonen, Enhanced Milieu Teaching für die soziale Kommunikation des Kindes und RUBI-Verhaltenstraining für Eltern zur Bewältigung herausfordernder Verhaltensweisen.
In diesem Modell arbeiten Betreuungspersonen mit dem Forschungsteam zusammen, um Module basierend auf ihren Bedürfnissen, Vorlieben und Prioritäten auszuwählen und zu sequenzieren, was MENU hochgradig personalisiert, familienzentriert und zugänglich macht.
Familien werden über 16 Wochen mit MENU-Modulen arbeiten, obwohl die genaue Dauer je nach individuellen Familienzielen und -tempo variieren kann.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Zugang zu Online-Modulen erhalten
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Die aktive Kontrollgruppe erhält 8 wöchentliche Online-Module ihrer Wahl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem - Dritte Ausgabe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Die adaptiven Kommunikationsfähigkeiten von Kindern, gemessen durch das Adaptive Behavior Assessment System, Dritte Ausgabe (ABAS-3) Kommunikationsbereich.
Der Kommunikationsbereich besteht aus 26 Items, die rezeptive, expressive und pragmatische Kommunikationsfähigkeiten in alltäglichen Kontexten bewerten.
Die Bereichs-Skalierungswerte reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere adaptive Kommunikationsfunktion anzeigen.
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Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Patientengesundheitsfragebogen - 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Die Schwere der depressiven Symptome bei Pflegepersonen gemessen durch den Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hinweisen.
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Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Generalisierte Angststörung - 7
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Die Schwere der Angstzustände bei Pflegepersonen, gemessen mit der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstauskunft, die die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
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Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Home Situations Questionnaire - Autism Spectrum Disorder
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Störendes Verhalten von Kindern in alltäglichen häuslichen Situationen, gemessen durch den Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASD).
Der HSQ-ASD ist ein von Betreuungspersonen ausgefülltes Instrument, das aus Items besteht, die den Schweregrad von nicht kooperativem und störendem Verhalten in häufigen häuslichen Situationen bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad des störenden Verhaltens hinweisen.
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Baseline (Tag 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 12) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 16)
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Betreuungspersonenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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ein forschungsentwickelter Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Intervention.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala sein.
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unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Bewertung der Durchführbarkeit der Umsetzung durch Betreuungspersonen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
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unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Akzeptabilität der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Akzeptanz der Intervention durch Pflegepersonen
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unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Intervention Usability Scale
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Intervention durch die Betreuungspersonen
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unmittelbar nach der Intervention (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MENU study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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