Vývoj protokolu MENU (MENU)
MENU: Nový přístup založený na rodině k podpoře rodin čekajících na diagnostické vyšetření autismu
Hlavním cílem tohoto projektu je snížit zdravotní rozdíly spojené s autismem. Výzkumníci vyvinou a otestují MENU, kulturně citlivou a pečovateli řízenou intervenci speciálně navrženou pro podporu rodin malých autistických dětí s nedostatečným přístupem ke službám během čekací doby na diagnózu. MENU vybaví pečovatele s nedostatečným přístupem ke službám flexibilními, vědecky podloženými strategiemi ke zlepšení duševního zdraví rodičů, sociální komunikace dítěte a problematického chování. Intervence se skládá z modulárního obsahu čerpajícího ze tří osvědčených postupů zaměřených na klíčové charakteristiky autismu: Terapie přijetí a odhodlání pro duševní zdraví a pohodu pečovatelů, Rozšířené výuky v přirozeném prostředí pro sociální komunikaci dítěte a Školení rodičů RUBI pro zvládání problematického chování dítěte.
V tomto modelu pečovatelé spolupracují s výzkumným týmem na výběru a uspořádání modulů na základě individuálních potřeb, preferencí a priorit, což činí MENU vysoce personalizovaným, rodinně orientovaným a dostupným. Rodiny budou s moduly MENU pracovat přibližně 12 týdnů, přičemž délka se bude lišit v závislosti na individuálních cílech a tempu. Projekt využívá vysvětlující, sekvenční smíšený metodický design, přístup, který zkoumá předběžnou účinnost a shromažďuje podrobné informace o kontextuálních faktorech relevantních pro budoucí rozšíření a udržitelnost ve veřejných systémech péče v Texasu, včetně programů rané intervence Part C. Až 50 rodin s nedostatečným přístupem ke službám, zastupujících různá rasová, etnická a jazyková prostředí, bude rekrutováno ve strategickém partnerství s důvěryhodnými komunitními organizacemi po celém Texasu. Pro maximalizaci dostupnosti a snížení překážek spojených s digitální propastí projekt poskytne rodinám bez dostatečného přístupu k internetu nebo zařízením iPady a tarify pro mobilní data. Po komplexních vstupních hodnoceních, včetně standardizovaných měření a klinických rozhovorů, budou pečovatelé spolupracovat s výzkumným týmem na výběru a přizpůsobení modulů MENU v souladu s individuálními cíli a potřebami napříč třemi vědecky podloženými postupy. Kvantitativní data budou shromažďována na začátku, bezprostředně po intervenci a při následném hodnocení po 3 měsících pomocí ověřených měření duševního zdraví rodičů, sociální komunikace dítěte a problematického chování. Výsledky implementace (např. přijatelnost, proveditelnost, použitelnost) budou hodnoceny ve spolupráci s komunitními poradci, přičemž pravidelné přehledy budou informovat o iterativních úpravách pro zachování kulturní a kontextové relevance pro rodiny v Texasu. Tím, že průkopnicky zavádí škálovatelné podpory poskytované před formální diagnózou autismu, MENU zpochybňuje konvenční časové rámce služeb a zavádí nový model rané péče o autismus v Texasu. Projekt také vygeneruje prakticky použitelná data pro informování o změnách politiky, cestách úhrady a integraci do systémů raného dětství, čímž přispěje ke snížení zdravotních a vzdělávacích rozdílů mezi autistickými dětmi a jejich rodinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt řeší zdravotní nerovnosti tím, že nabízí proaktivní podporu během kritického období, kdy jsou služby obvykle nedostupné minoritním rodinám kvůli systémovým zpožděním, pojistným omezením a omezenému přístupu k péči. Časná intervence u autismu je považována za zlatý standard pro podporu optimálních výsledků dítěte a rodiny, přesto mnoho rodin zůstává nedostatečně obslouženo kvůli nedostatku diagnózy. MENU se snaží tuto nerovnost zmírnit tím, že poskytuje preventivní intervenci před formální diagnózou, aby zlepšil duševní zdraví pečovatelů, snížil vývojová zpoždění a zvýšil schopnost rodin zastávat se svých dětí. Širší dopad tohoto přístupu zahrnuje snížení následných vzdělávacích a zdravotních nerovností, informování o veřejné pojistné politice a vytvoření škálovatelného rámce pro spravedlivou časnou intervenci u autismu. Zavedením kvalitní, škálovatelné podpory poskytované před formální diagnózou MENU zpochybňuje konvenční časové rámce služeb a vytváří nový model časné péče o autismus v Texasu a dalších státech. Klíčové implementační výzvy zahrnují nábor a udržení nedostatečně obsloužených rodin a udržení kulturní a kontextové relevance při poskytování včasné podpory. Tyto výzvy budou zmírněny prostřednictvím partnerství s důvěryhodnými komunitními organizacemi složenými z pečovatelů, poskytovatelů služeb a sebeobhájců s autismem.
Pro podporu úspěšné implementace projekt zahrnuje spolupráci s místními organizacemi sloužícími pečovatelům dětí s autismem (např. Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), rasově nebo ekonomicky minoritním rodinám (např. VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Úspěch projektu bude měřen pomocí kvantitativních a kvalitativních dat v souladu s Projektovým pracovním plánem. Výsledkové metriky zahrnují snížení stresu pečovatelů (Parenting Stress Index-Short Form), zlepšení komunikace dítěte (Vineland Adaptive Behavior Scales nebo Social Communication Questionnaire), zlepšení náročného chování (Behavior Assessment System for Children), míru dokončení modulů, spokojenost pečovatelů a implementační výsledky, jako je proveditelnost (Feasibility of Intervention Measure), přijatelnost (Acceptability of Intervention Measure) a použitelnost (Intervention Usability Scale). Data budou shromažďována na začátku, po intervenci a při následném sledování, spolu s polostrukturovanými rozhovory pro posouzení trvalého dopadu. Intervenční období bude trvat přibližně 16 týdnů, což umožní dostatek času pro smysluplné zapojení, osvojení dovedností a pozorovatelné výsledky. Tým projektu zahrnuje interdisciplinární členy fakulty z University of Texas at Austin a Baylor University s rozsáhlými zkušenostmi v podpoře nedostatečně obsloužených rodin malých dětí s autismem a silnými výzkumně-praktickými partnerstvími. Komunitní partneři, včetně texaských agentur pro ranou intervenci v dětství a organizací zastupujících minority, přispějí k náboru účastníků, zdokonalení intervence, ověření a celostátnímu šíření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pěstitelé malých dětí ve věku 2 až 5 let, kteří byli odesláni na diagnostické vyšetření autismu, ale dosud neobdrželi služby
- Pěstitelé ze znevýhodněných populací, včetně rodin z rasových a etnických menšin (např. latinskoamerické a černošské komunity), venkovských komunit, přistěhovaleckých rodin a rodin oprávněných k Medicaid v Texasu
- Pěstitelé ve věku 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Pěstitelé dětí, které nemají žádné obavy související s poruchou autistického spektra
- Pěstitelé, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MENU
Skupina dostává modulární obsah čerpaný ze tří dobře zavedených postupů zaměřených na klíčové charakteristiky autismu: terapii přijetí a odhodlání pro duševní zdraví a pohodu pečovatele, rozšířené prostřední vyučování pro sociální komunikaci dítěte a behaviorální rodičovský výcvik RUBI pro zvládání náročného chování.
|
Intervence spočívá v modulárním obsahu čerpajícím ze tří osvědčených postupů zaměřených na klíčové charakteristiky autismu: Terapie přijetí a odhodlání pro duševní zdraví a pohodu pečovatele, Rozšířené výukové prostředí pro sociální komunikaci dítěte a RUBI behaviorální trénink rodičů pro zvládání náročného chování.
V tomto modelu pečovatelé spolupracují s výzkumným týmem na výběru a uspořádání modulů podle svých potřeb, preferencí a priorit, což činí MENU vysoce personalizovaným, rodinám přizpůsobeným a dostupným.
Rodiny se budou věnovat modulům MENU po dobu 16 týdnů, i přesná doba se může lišit na základě individuálních cílů a tempa jednotlivých rodin.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Přístup pouze k online modulům
|
Aktivní kontrola obdrží 8 týdenních online modulů dle vlastního výběru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní hodnotící systém chování – třetí vydání
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1), bezprostředně po zásahu (týden 12) a kontrolní vyšetření 1 měsíc po zásahu (týden 16)
|
Komunikační dovednosti dětí měřené pomocí Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3) Komunikační doména.
Komunikační doména se skládá z 26 položek hodnotících receptivní, expresivní a pragmatické komunikační dovednosti v každodenních kontextech.
Skóre domény se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší adaptivní komunikační fungování.
|
Výchozí hodnota (Den 1), bezprostředně po zásahu (týden 12) a kontrolní vyšetření 1 měsíc po zásahu (týden 16)
|
|
Dotazník zdraví pacienta - 8
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), bezprostředně po zásahu (týden 12) a 1 měsíc po zásahu v následném sledování (týden 16)
|
Závažnost depresivních příznaků pečovatelů měřená pomocí Dotazníku zdraví pacienta-8 (PHQ-8), což je 8položkové sebehodnotící měřítko posuzující četnost depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí hodnoty (den 1), bezprostředně po zásahu (týden 12) a 1 měsíc po zásahu v následném sledování (týden 16)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7
Časové okno: Výchozí stav (den 1), bezprostředně po zásahu (týden 12) a následné sledování 1 měsíc po zásahu (týden 16)
|
Závažnost příznaků úzkosti pečovatele měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7), což je 7-položková sebeposuzovací škála hodnotící frekvenci příznaků úzkosti během posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
Výchozí stav (den 1), bezprostředně po zásahu (týden 12) a následné sledování 1 měsíc po zásahu (týden 16)
|
|
Dotazník domácích situací - Porucha autistického spektra
Časové okno: Baseline (Den 1), bezprostředně po intervenci (Týden 12) a 1 měsíc po intervenci – následné sledování (Týden 16)
|
Dítě s rušivým chováním v každodenních domácích situacích, měřené pomocí dotazníku Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASD).
HSQ-ASD je měřítkem hlášeným pečovatelem, které se skládá z položek hodnotících závažnost neposlušného a rušivého chování v běžných domácích situacích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost rušivého chování.
|
Baseline (Den 1), bezprostředně po intervenci (Týden 12) a 1 měsíc po intervenci – následné sledování (Týden 16)
|
|
spokojenost pečovatele
Časové okno: bezprostředně po zásahu (týden 12)
|
dotazník vyvinutý výzkumem pro měření spokojenosti pečovatele s intervencí.
Bude se jednat o 5bodovou Likertovu škálu.
|
bezprostředně po zásahu (týden 12)
|
|
Uskutečnitelnost intervenčního opatření
Časové okno: bezprostředně po zásahu (12. týden)
|
hodnocení pečovatelů proveditelnosti implementace na 5bodové Likertově škále
|
bezprostředně po zásahu (12. týden)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: bezprostředně po intervenci (12. týden)
|
přijatelnost intervence pro pečující osoby
|
bezprostředně po intervenci (12. týden)
|
|
Škála použitelnosti intervence
Časové okno: bezprostředně po zákroku (týden 12)
|
hodnocení použitelnosti intervence pečovateli
|
bezprostředně po zákroku (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENU study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .