Ontwikkeling van het MENU-protocol (MENU)
MENU: Een Nieuwe, Door Gezinnen Gedreven Aanpak om Gezinnen te Ondersteunen die Wachten op een Autisme Diagnostische Evaluatie
Het overkoepelende doel van dit project is om gezondheidsverschillen gerelateerd aan autisme te verminderen. De onderzoekers zullen MENU ontwikkelen en testen, een cultureel responsieve en door verzorgers gedreven interventie speciaal ontworpen om kansarme gezinnen van jonge autistische kinderen te ondersteunen tijdens de wachtperiode voor een diagnose. MENU zal kansarme verzorgers uitrusten met flexibele, op bewijs gebaseerde strategieën om de mentale gezondheid van ouders, de sociale communicatie van het kind en uitdagend gedrag te verbeteren. De interventie bestaat uit modulaire inhoud afkomstig van drie goed ingeburgerde praktijken gericht op kernkenmerken van autisme: Acceptance and Commitment Therapy voor de mentale gezondheid en het welzijn van verzorgers, Enhanced Milieu Teaching voor de sociale communicatie van het kind, en RUBI Parent Training voor het omgaan met uitdagend gedrag van een kind.
In dit model werken verzorgers samen met het onderzoeksteam om modules te selecteren en te ordenen op basis van individuele behoeften, voorkeuren en prioriteiten, waardoor MENU zeer gepersonaliseerd, gezinsgericht en toegankelijk is. Gezinnen zullen gedurende ongeveer 12 weken met MENU-modules werken, waarbij de duur varieert op basis van individuele doelen en tempo. Het project maakt gebruik van een verklarende, sequentiële mixed-methods-ontwerp, een benadering die de voorlopige effectiviteit onderzoekt en gedetailleerde informatie verzamelt over contextuele factoren die relevant zijn voor toekomstige opschaling en duurzaamheid binnen openbare zorgsystemen in Texas, inclusief Part C Early Intervention-programma's. Tot 50 kansarme gezinnen met diverse raciale, etnische en taalkundige achtergronden zullen worden geworven in strategisch partnerschap met vertrouwde gemeenschapsorganisaties in heel Texas. Om de toegankelijkheid te maximaliseren en barrières geassocieerd met de digitale kloof te verminderen, zal het project iPads en mobiele data-abonnementen verstrekken aan gezinnen die onvoldoende internettoegang of apparaten hebben. Na uitgebreide basislijnbeoordelingen, inclusief gestandaardiseerde metingen en klinische interviews, zullen verzorgers samenwerken met het onderzoeksteam om MENU-modules te selecteren en aan te passen die aansluiten bij individuele doelen en behoeften binnen de drie op bewijs gebaseerde praktijken. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld bij de start, direct na de interventie en na 3 maanden opvolging met behulp van gevalideerde metingen van de mentale gezondheid van ouders, de sociale communicatie van het kind en uitdagend gedrag. Implementatieresultaten (bijv. acceptatie, haalbaarheid, bruikbaarheid) zullen worden beoordeeld in samenwerking met gemeenschapsadviseurs, met regelmatige evaluaties die iteratieve verfijningen informeren om de culturele en contextuele relevantie voor Texaanse gezinnen te behouden. Door schaalbare ondersteuning te pionieren die wordt geleverd vóór een formele autisme-diagnose, daagt MENU conventionele servicetijdlijnen uit en introduceert een nieuw model van vroege autisme-zorg in Texas. Het project zal ook bruikbare gegevens genereren om beleidswijzigingen, vergoedingsroutes en integratie in vroege kinderjaren systemen te informeren, wat bijdraagt aan vermindering van gezondheids- en onderwijsverschillen onder autistische kinderen en hun gezinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project adresseert gezondheidsverschillen door proactieve ondersteuning te bieden tijdens een kritieke periode waarin diensten doorgaans niet beschikbaar zijn voor gemarginaliseerde gezinnen vanwege systemische vertragingen, verzekeringsbeperkingen en beperkte toegang tot zorg. Vroege interventie bij autisme wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bevorderen van optimale uitkomsten voor kind en gezin, maar veel gezinnen blijven onderbediend vanwege een gebrek aan diagnose. MENU streeft ernaar deze ongelijkheid te verminderen door preventieve interventie te bieden vóór een formele diagnose om de mentale gezondheid van verzorgers te verbeteren, ontwikkelingsachterstanden te verminderen en het vermogen van gezinnen om voor hun kinderen op te komen te vergroten. De bredere impact van deze aanpak omvat het verminderen van latere onderwijs- en gezondheidsverschillen, het informeren van publiek verzekeringsbeleid en het opzetten van een schaalbaar kader voor gelijkwaardige vroege autisme-interventie. Door hoogwaardige, schaalbare ondersteuning te introduceren die wordt geleverd vóór een formele diagnose, daagt MENU conventionele dienstverleningstijdlijnen uit en vestigt het een nieuw model voor vroege autismezorg in Texas en andere staten. Belangrijke implementatie-uitdagingen zijn het werven en behouden van onderbediende gezinnen en het behouden van culturele en contextuele relevantie terwijl tijdige ondersteuning wordt geboden. Deze uitdagingen worden gemitigeerd door partnerschappen met vertrouwde gemeenschapsorganisaties die bestaan uit verzorgers, dienstverleners en autistische zelfadvocaten.
Om succesvolle implementatie te ondersteunen, omvat het project samenwerkingen met grassrootsorganisaties die verzorgers van autistische kinderen dienen (bijvoorbeeld Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), en met raciaal of economisch gemarginaliseerde gezinnen (bijvoorbeeld VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Projectsucces wordt gemeten via kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die zijn afgestemd op het Projectwerkplan. Uitkomstmetingen omvatten vermindering van stress bij verzorgers (Parenting Stress Index-Short Form), verbeteringen in communicatie van het kind (Vineland Adaptive Behavior Scales of Social Communication Questionnaire), verbeteringen in uitdagend gedrag (Behavior Assessment System for Children), module-afrondingspercentages, tevredenheid van verzorgers en implementatie-uitkomsten zoals haalbaarheid (Feasibility of Intervention Measure), acceptatie (Acceptability of Intervention Measure) en bruikbaarheid (Intervention Usability Scale). Gegevens worden verzameld bij aanvang, na interventie en bij follow-up, samen met semi-gestructureerde interviews om duurzame impact te beoordelen. De interventieperiode duurt ongeveer 16 weken, wat voldoende tijd biedt voor zinvolle betrokkenheid, vaardigheidsverwerving en waarneembare uitkomsten. Het projectteam omvat interdisciplinaire faculteitsleden van de University of Texas at Austin en Baylor University met uitgebreide ervaring in het ondersteunen van onderbediende gezinnen van jonge autistische kinderen en sterke onderzoeks-praktijkpartnerschappen. Gemeenschapspartners, waaronder Texas Early Childhood Intervention-agentschappen en organisaties die minderheden dienen, dragen bij aan de werving van deelnemers, verfijning van de interventie, validatie en landelijke verspreiding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van jonge kinderen tussen de 2 en 5 jaar oud die zijn doorverwezen voor een autisme diagnostische evaluatie maar nog geen diensten hebben ontvangen
- Verzorgers uit onderbedeelde populaties, waaronder gezinnen uit raciale en etnische minderheidsgroepen (bijv. Latino- en zwarte gemeenschappen), plattelandsgemeenschappen, immigrantengezinnen en gezinnen die in aanmerking komen voor Medicaid in Texas
- Verzorgers van 18 jaar of ouder
Exclusiecriteria:
- Verzorgers van kinderen die geen zorgen hebben met betrekking tot autismespectrumstoornis
- Verzorgers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MENU groep
De groep ontvangt modulaire inhoud afkomstig uit drie gevestigde praktijken gericht op kernkenmerken van autisme: Acceptance and Commitment Therapy voor de geestelijke gezondheid en het welzijn van de zorgverlener, Enhanced Milieu Teaching voor de sociale communicatie van het kind, en RUBI-gedragsoudertraining voor het omgaan met uitdagend gedrag.
|
De interventie bestaat uit modulaire inhoud afkomstig van drie goed ingeburgerde praktijken die gericht zijn op kernkenmerken van autisme: Acceptance and Commitment Therapy voor de mentale gezondheid en het welzijn van de zorgverlener, Enhanced Milieu Teaching voor de sociale communicatie van het kind, en RUBI-gedragsouderopleiding voor het omgaan met uitdagend gedrag.
In dit model werken zorgverleners samen met het onderzoeksteam om modules te selecteren en te rangschikken op basis van hun behoeften, voorkeuren en prioriteiten, waardoor MENU zeer gepersonaliseerd, gezinsgericht en toegankelijk is.
Gezinnen zullen gedurende 16 weken met MENU-modules werken, hoewel de exacte duur kan variëren op basis van individuele gezinsdoelen en het tempo.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Toegang krijgen tot alleen online modules
|
De actieve controlegroep ontvangt 8 wekelijkse online modules naar keuze
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief Gedragsbeoordelingssysteem - Derde Editie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), direct na interventie (Week 12), en 1 maand na interventie follow-up (Week 16)
|
De adaptieve communicatieve vaardigheden van kinderen zoals gemeten door het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3) Communicatiedomein.
Het Communicatiedomein bestaat uit 26 items die receptieve, expressieve en pragmatische communicatieve vaardigheden in alledaagse contexten beoordelen.
Domein-geschaalde scores variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores duiden op beter adaptief communicatief functioneren.
|
Baseline (Dag 1), direct na interventie (Week 12), en 1 maand na interventie follow-up (Week 16)
|
|
Patient Health Questionnaire - 8
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), direct na interventie (Week 12), en follow-up 1 maand na interventie (Week 16)
|
Zwaarte van depressieve symptomen bij mantelzorgers, gemeten met de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), een zelfrapportage-instrument met 8 items dat de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zwaarte van depressieve symptomen.
|
Baseline (Dag 1), direct na interventie (Week 12), en follow-up 1 maand na interventie (Week 16)
|
|
Algemene Angststoornis - 7
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), direct na interventie (Week 12), en follow-up 1 maand na interventie (Week 16)
|
De ernst van angstsymptomen bij mantelzorgers zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7), een zelfrapportage-instrument met 7 items dat de frequentie van angstsymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Baseline (Dag 1), direct na interventie (Week 12), en follow-up 1 maand na interventie (Week 16)
|
|
Home Situations Questionnaire - Autism Spectrum Disorder
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), direct na interventie (week 12), en follow-up 1 maand na interventie (week 16)
|
Gedragsproblemen bij kinderen in alledaagse thuissituaties zoals gemeten door de Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASD).
De HSQ-ASD is een door verzorgers gerapporteerde meetmethode bestaande uit items die de ernst van niet-meewerkend en ontwrichtend gedrag in veelvoorkomende thuissituaties beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van ontwrichtend gedrag.
|
Baseline (dag 1), direct na interventie (week 12), en follow-up 1 maand na interventie (week 16)
|
|
tevredenheid van mantelzorgers
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (Week 12)
|
een onderzoeksontwikkelde vragenlijst om de tevredenheid van de zorgverlener over de interventie te meten.
Het zal een 5-punts Likertschaal zijn.
|
onmiddellijk na de interventie (Week 12)
|
|
Haalbaarheid van Interventiemaatregel
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (Week 12)
|
beoordeling door zorgverleners van de uitvoerbaarheid van de implementatie op een 5-punts Likertschaal
|
onmiddellijk na de interventie (Week 12)
|
|
Acceptabiliteit van de interventiemeting
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (week 12)
|
aanvaardbaarheid van de interventie voor zorgverleners
|
onmiddellijk na de interventie (week 12)
|
|
Interventie Gebruiksvriendelijkheidsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie (week 12)
|
beoordeling door mantelzorgers van de bruikbaarheid van de interventie
|
onmiddellijk na interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MENU study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .