- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319234
MENU-protokollan kehittäminen (MENU)
MENU: Uusi perhekeskeinen lähestymistapa perheiden tukemiseksi autismin diagnoosiarviointia odottaville
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on vähentää autismiin liittyviä terveyseriarvoisuutta. Tutkijat kehittävät ja kokeilevat MENU:ta, kulttuurisesti vastaanottavaisuutta ja huoltajavetoista interventiota, joka on erityisesti suunniteltu tukemaan alipalveluita saavia perheitä, joissa on nuoria autismikirjon lapsia diagnoosien odotusjakson aikana. MENU varustaa alipalveluita saavat huoltajat joustavilla, tutkimusnäyttöön perustuvilla strategioilla vanhempien mielenterveyden, lapsen sosiaalisen kommunikaation ja haastavien käyttäytymismallien parantamiseksi. Interventio koostuu modulaarisesta sisällöstä, joka on peräisin kolmesta vakiintuneesta käytännöstä, jotka kohdistuvat autismin ydinominaisuuksiin: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia huoltajien mielenterveydelle ja hyvinvoinnille, Tehostettu Milieu -opetus lapsen sosiaaliselle kommunikaatiolle ja RUBI-vanhempien koulutus lapsen haastavien käyttäytymismallien hallintaan.
Tässä mallissa huoltajat tekevät yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa valitakseen ja järjestääkseen moduuleja yksilöllisten tarpeiden, mieltymysten ja prioriteettien perusteella, mikä tekee MENU:sta erittäin personoidun, perhekeskeisen ja saavutettavan. Perheet osallistuvat MENU-moduuleihin noin 12 viikon ajan, ja kesto vaihtelee yksilöllisten tavoitteiden ja etenemisen mukaan. Projekti hyödyntää selittävää, peräkkäistä monimenetelmäsuunnittelua, lähestymistapaa, joka tutkii alustavaa tehokkuutta ja kerää yksityiskohtaista tietoa kontekstuaalisista tekijöistä, jotka liittyvät tulevaan laajentamiseen ja kestävyyteen julkisissa hoitojärjestelmissä Texasissa, mukaan lukien Part C -varhaisinterventio-ohjelmat. Jopa 50 alipalveluita saavaa perhettä, jotka edustavat moninaisia rotu-, etnisiä ja kielellisiä taustoja, rekrytoidaan strategisessa kumppanuudessa luotettujen yhteisöjärjestöjen kanssa koko Texasin alueella. Saavutettavuuden maksimoimiseksi ja digitaalisen kuilun liittyvien esteiden vähentämiseksi projekti tarjoaa iPadit ja matkapuhelinliittymät perheille, joilla ei ole riittävää Internet-yhteyttä tai laitteita. Kattavien perustelujen arviointien jälkeen, mukaan lukien standardoidut mittarit ja kliiniset haastattelut, huoltajat tekevät yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa valitakseen ja räätälöidäkseen MENU-moduuleja, jotka ovat linjassa yksilöllisten tavoitteiden ja tarpeiden kanssa kolmen tutkimusnäyttöön perustuvan käytännön kautta. Kvantitatiivista dataa kerätään perustelujen, välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa käyttäen validoituja mittareita vanhempien mielenterveydestä, lapsen sosiaalisesta kommunikaatiosta ja haastavista käyttäytymismalleista. Toteutuksen tuloksia (esim. hyväksyttävyys, toteuttamiskelpoisuus, käytettävyys) arvioidaan yhteistyössä yhteisöneuvonantajien kanssa, ja säännölliset arviot ohjaavat iteratiivisia hienosäätöjä ylläpitääkseen kulttuurista ja kontekstuaalista relevanssia Texasin perheille. Uraauurtavalla skaalautuvalla tuella, joka toimitetaan ennen virallista autismidiagnoosia, MENU haastaa perinteiset palveluaikataulut ja esittelee uuden mallin varhaisesta autismihoidosta Texasissa. Projekti tuottaa myös toiminnallista dataa politiikkamuutosten, korvauspolkujen ja integraation varhaislapsuusjärjestelmiin tiedottamiseksi, osaltaan vähentäen terveys- ja koulutuseriarvoisuutta autismikirjon lasten ja heidän perheidensä keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti käsittelee terveyden eriarvoisuutta tarjoamalla ennakoivaa tukea kriittisenä aikana, jolloin palvelut ovat tyypillisesti saavuttamattomissa vähemmistöperheille järjestelmällisten viiveiden, vakuutusrajoitusten ja rajoittuneen hoidon saatavuuden vuoksi. Varhainen autismihoito on pidetty kulta-standardina lasten ja perheiden optimaalisten tulosten edistämisessä, mutta monet perheet jäävät palveluiden ulkopuolelle diagnoosin puutteen vuoksi. MENU pyrkii vähentämään tätä eriarvoisuutta tarjoamalla ennaltaehkäisevää hoitoa ennen virallista diagnoosia parantaakseen huoltajien mielenterveyttä, vähentääkseen kehitysviiveitä ja parantaakseen perheiden kykyä puolustaa lapsiaan. Tämän lähestymistavan laajempi vaikutus sisältää alavirran koulutus- ja terveyseriarvoisuuksien vähentämisen, julkisen vakuutuspolitiikan tiedottamisen ja skaalautuvan viitekehyksen luomisen tasa-arvoiselle varhaiselle autismihoidolle. Esittelemällä korkealaatuisia, skaalautuvia tukitoimia ennen virallista diagnoosia, MENU haastaa perinteiset palveluaikataulut ja luo uuden mallin varhaisesta autismihoidosta Texasissa ja muissa osavaltioissa. Keskeisiä toteutusongelmia ovat vähän palveluita saavien perheiden rekrytointi ja säilyttäminen sekä kulttuurillisen ja kontekstuaalisen relevanssin ylläpitäminen samalla kun tarjotaan ajallista tukea. Nämä haasteet lievitään yhteistyössä luotettavien yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa, joihin kuuluvat huoltajat, palveluntarjoajat ja autismin itsepuolustajat.
Tukeakseen menestyksekästä toteutusta projekti sisältää yhteistyötä ruohonjuuritason organisaatioiden kanssa, jotka palvelevat autismilasten huoltajia (esim. Texas Parent to Parent, Autism Society of Texas), rodullisesti tai taloudellisesti vähemmistöperheitä (esim. VELA, La Puerta Waco, Compassion Waco). Projektin menestystä mitataan määrällisillä ja laadullisilla tiedoilla, jotka ovat linjassa Projektityösuunnitelman kanssa. Tulosmittareita sisältävät huoltajien stressin väheneminen (Parenting Stress Index-Short Form), lapsen kommunikaation parantuminen (Vineland Adaptive Behavior Scales tai Social Communication Questionnaire), haastavien käyttäytymismallien parantuminen (Behavior Assessment System for Children), moduulien suoritusprosentit, huoltajien tyytyväisyys sekä toteutustulokset kuten toteutettavuus (Feasibility of Intervention Measure), hyväksyttävyys (Acceptability of Intervention Measure) ja käytettävyys (Intervention Usability Scale). Tietoja kerätään perustasolla, hoidon jälkeen ja seurannassa yhdessä puolistrukturoitujen haastattelujen kanssa kestävän vaikutuksen arvioimiseksi. Hoidon kesto on noin 16 viikkoa, mikä mahdollistaa riittävän ajan merkitykselliseen osallistumiseen, taitojen hankkimiseen ja havaittavissa oleviin tuloksiin. Projektitiimiin kuuluu monitieteisiä tiedekunnan jäseniä University of Texas at Austinista ja Baylor Universitysta, joilla on laaja kokemus vähän palveluita saavien nuorten autismilaisten lasten perheiden tukemisesta ja vahvoista tutkimus-käytäntö-yhteistyösuhteista. Yhteisökumppanit, mukaan lukien Texas Early Childhood Intervention -virastot ja vähemmistöjä palvelevat puolustusorganisaatiot, osallistuvat osallistujien rekrytointiin, hoidon hienosäätöön, validointiin ja valtakunnalliseen levittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaiden pienten lasten huoltajat, jotka on ohjattu autismin diagnoosiarviointiin, mutta jotka eivät ole vielä saaneet palveluita
- Alipalveluiden saaneiden väestöryhmien huoltajat, mukaan lukien rodulliset ja etniset vähemmistötaustaiset perheet (esim. latino- ja mustat yhteisöt), maaseutuyhteisöt, maahanmuuttajaperheet sekä Texasissa Medicaid-kelpoiset perheet
- 18 vuotta täyttäneet huoltajat
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten huoltajat, joilla ei ole huolenaiheita liittyen autismikirjon häiriöihin
- Huoltajat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MENU-ryhmä
Ryhmä saa modulaarista sisältöä, joka perustuu kolmeen vakiintuneeseen käytäntöön, jotka kohdistuvat autismin ydinoireisiin: Acceptance and Commitment Therapy huoltajan mielenterveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi, Enhanced Milieu Teaching lapsen sosiaalisen viestinnän kehittämiseksi ja RUBI-behavioraalinen vanhempainkoulutus haasteellisten käytösmallien hallintaan.
|
Interventio koostuu modulaarisesta sisällöstä, joka on peräisin kolmesta vakiintuneesta käytännöstä, jotka kohdistuvat autismin keskeisiin piirteisiin: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia huoltajien mielenterveydelle ja hyvinvoinnille, Kehitetty Milieu-opetus lapsen sosiaaliselle viestinnälle ja RUBI-käyttäytymispohjainen vanhempien koulutus haastavien käyttäytymismallien hallintaan.
Tässä mallissa huoltajat työskentelevät tutkimusryhmän kanssa valitakseen ja järjestääkseen moduuleja tarpeidensa, mieltymystensä ja prioriteettien perusteella, mikä tekee MENU:sta erittäin personoidun, perhekeskeisen ja helposti saatavilla olevan.
Perheet osallistuvat MENU-moduuleihin 16 viikon ajan, vaikka tarkka kesto voi vaihdella yksittäisen perheen tavoitteiden ja etenemisen mukaan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
Saaminen pääsy vain verkkomoduuleihin
|
Aktiivinen kontrolliryhmä saa 8 viikoittaista verkkomoduulia, jotka he valitsevat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmä - kolmas painos
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), välittömästi interventiojärjestelmän jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventiojärjestelmän jälkeen (viikko 16)
|
Lasten adaptiiviset kommunikaatiotaidot Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) -testin Kommunikaatio-alueen mukaan.
Kommunikaatio-alue koostuu 26 tehtävästä, jotka arvioivat vastaanottavaa, ilmaisevaa ja pragmaattista kommunikaatiota arjessa.
Alueen skaalatut pisteet vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa adaptiivista kommunikaatiotoimintaa.
|
Alkutilanne (päivä 1), välittömästi interventiojärjestelmän jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventiojärjestelmän jälkeen (viikko 16)
|
|
Potilaan terveyskysely - 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (viikko 16)
|
Hoitajan masennusoireiden vakavuus mitattuna Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -kyselyllä, joka on 8-kohdainen itsearviointimenetelmä masennusoireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 1), välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (viikko 16)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (viikko 16)
|
Hoitajan ahdistuneisuuden oireiden vakavuus, mitattuna Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö 7-kohdearvioinnilla (GAD-7), joka on 7-kohdainen itsearviointimenetelmä ahdistuneisuuden oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi kahden viime viikon ajalta.
Kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 21:een, korkeammat arvot osoittaen suurempaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
|
Alkutila (päivä 1), välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (viikko 16)
|
|
Kotiolotutkimus - Autismikirjo
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (viikko 16)
|
Lapsen häiritsevä käyttäytyminen jokapäiväisissä kotitilanteissa Home Situations Questionnaire-Autism Spectrum Disorder (HSQ-ASD) -mittarilla mitattuna.
HSQ-ASD on huoltajan raportoima mittari, joka koostuu kohdista, joilla arvioidaan tottelemattoman ja häiritsevän käyttäytymisen vakavuutta yleisissä kotitilanteissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat häiritsevän käyttäytymisen suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 1), välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12) ja 1 kuukauden seuranta interventioiden jälkeen (viikko 16)
|
|
huoltajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12)
|
hoitajien mieltymyksiä interventiota kohtaan mittaava tutkimuksessa kehitetty kysely.
Se on viiden pisteen Likert-asteikko.
|
välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12)
|
|
Interventionin Toteutettavuuden Mittaaminen
Aikaikkuna: välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12)
|
hoitajien arvio toteutuksen toteutettavuudesta 5-portaisella Likert-asteikolla
|
välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 12)
|
|
Interventionin hyväksyttävyyden mittari
Aikaikkuna: välittömästi interventiojälkeisessä vaiheessa (viikko 12)
|
hoitajien hyväksyttävyys toimenpiteelle
|
välittömästi interventiojälkeisessä vaiheessa (viikko 12)
|
|
Interventionin Käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen (viikko 12)
|
hoitajien arvio interventiokäytettävyydestä
|
välittömästi intervention jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENU study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .