ヘルニア嚢を結紮する場合としない場合の停留精巣を持つ小児に対する2種類の手術の比較
触知可能停留精巣を有する小児集団における精巣固定術の転帰比較：嚢状結紮術の有無による
子供の停留精巣が鼠径部で触知できる場合、それを陰嚢内に移動させる手術（精巣固定術）が必要です。 この手術中、医師は精巣の近くにある小さな嚢を結紮することがありますが、この手順は手術時間を長くし、腫れ、感染、または刺激などのリスクをわずかに増加させる可能性があります。
この研究では、この嚢の結紮が本当に必要かどうかを調べます。 嚢結紮を伴う手術を受けた子供と、それなしで手術を受けた子供を比較します。 目標は、手術時間や術後にヘルニアを発症する可能性に違いがあるかどうかを確認することです。 これを理解することで、医師は停留精巣のある子供に対して最も安全で最もシンプルなアプローチを選択し、より良いケアを提供できます。
調査の概要
詳細な説明
停留精巣（UDT）は、精索を過度に牽引することなく陰嚢の底部に降下させることができない精巣と記述されます。 これは小児外科外来で最も一般的な状態の1つです1。 UDTは出生時に2-4%の小児に認められ、生後1年までに約1%に減少します。 新生児の約1～4.5%に認められ、早産児では発生率が高くなります（30-45%）。 UDTは片側性または両側性の場合があり、主に右側に影響します（70%）。
小児集団における触知可能な停留精巣（UDT）の管理には、多くの場合、精巣を陰嚢内に再配置する外科的介入、すなわち精巣固定術が必要です。 この手術中、外科医は停留精巣に関連するヘルニア嚢を結紮するか、または結紮しないかを選択することがあります。 嚢を結紮する決定は、術後合併症（鼠径ヘルニアなど）のリスクを低減する可能性があるという考えに影響されます。 しかしながら、この追加の手順は手術時間を延長し、他のリスクを導入する可能性があります。
研究によると、生後3か月以内に自然下降する可能性があり、それを超えると稀です。 停留精巣の手術推奨年齢は生後6か月です。 精巣固定術の標準的な外科的介入は1881-1899年に記述されました。 古典的精巣固定術では、術後ヘルニアの発生を予防するためにヘルニア嚢の必須結紮を推奨しています。 この伝統的な従来の精巣固定術技術は広く認知されており、一般的に実践され、嚢結紮が術後鼠径ヘルニア合併症の予防に必須であると結論付ける多くの研究によって支持されています5。 しかしながら、最近のエビデンスでは、ヘルニア嚢結紮を伴う精巣固定術は不要な手順であり、術後の激しい痛みの発生率の増加に加え、隣接構造物への不慮の損傷による精巣萎縮の可能性の増加が伴うと主張されています6。 さらに、嚢結紮を行わない精巣固定術は簡便で、術中時間を節約し、同等の結果で同様に効果的であることが判明しています。
小児患者における嚢結紮の有無を伴う精巣固定術に関する最近の研究が、平均手術時間および術後ヘルニアを含む合併症の発生率を比較するために実施されました。この研究には合計100人の患者が登録されました。 一方のグループでは腹膜嚢の剥離および結紮を行わない精巣固定術が実施され、もう一方のグループでは嚢結紮が実施された患者が含まれました。 この研究では、60人（60%）の患者が左側性、40人（40%）の患者が右側性のUDTでした。 嚢結紮なしグループの患者の平均手術時間は21.25±0.90分であるのに対し、結紮グループでは33.10±1.10分でした。 興味深いことに、両グループで術後ヘルニアの症例は認められませんでした（0.00%）。
研究の根拠：小児における触知可能な停留精巣（UDT）の外科的管理には、関連するヘルニア嚢を結紮するかどうかの重要な決定が含まれ、この手順は手術時間を延長し、炎症、感染、または組織損傷などの追加リスクを導入する可能性があります。 この研究は、嚢結紮が手術時間および術後鼠径ヘルニアの発生率に与える影響を評価し、包括的なリスク・ベネフィット分析を提供することを目的としています。 嚢結紮の有無を伴う小児精巣固定術の結果を比較することにより、この研究は外科的実践を導き、ケアを標準化し、最終的に触知可能なUDTの治療における患者の転帰および医療資源の利用を改善するための高品質なエビデンスを生成することを目指しています。
目的：触知可能な停留精巣を有する小児集団において、嚢結紮の有無を伴う手術の結果（手術時間および術後鼠径ヘルニアの発生の観点から）を比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Faisalābad、Punjab Province、パキスタン、38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 触知可能な停留精巣を有する15歳以下の男児
- 単回の精巣固定術を予定されている
除外基準：
- 触知不能な精巣
- 段階的／腹腔鏡手術
- 術前のヘルニア
- 過去の精巣固定術の既往
- 外性器の不明確
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
精巣固定術（精索結紮術）
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触知可能な停留精巣を有する小児集団において、精管結紮術を伴う場合と伴わない場合の手術結果を比較する。
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実験的：グループB
精巣固定術（精嚢結紮なし）
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触知可能な停留精巣を有する小児集団において、精管結紮術ありとなしでの手術結果を比較すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中「皮膚切開から皮膚閉鎖まで」、外科手術時に評価された。
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手術中「皮膚切開から皮膚閉鎖まで」、外科手術時に評価された。
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術後合併症
時間枠：手術後0週、4週、8週、12週
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術後ヘルニア、創感染、血腫および精巣萎縮
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手術後0週、4週、8週、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間、または病院での滞在期間（LOS）
時間枠：入院手続きの日から退院まで、指標入院期間中に評価（最長7日間）
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入院手続きの日から退院まで、指標入院期間中に評価（最長7日間）
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術後疼痛スコア
時間枠：術後期間、手術後3時間、6時間、12時間、24時間、および48時間に評価
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痛みの強度は、Visual Analog Scale（VAS）を用いて評価され、0から10の範囲で測定されます。ここで0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを意味します。 |
術後期間、手術後3時間、6時間、12時間、24時間、および48時間に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (その他の識別子：Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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精巣固定術および嚢状結紮術の臨床試験
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The First Hospital of Hebei Medical University完了