- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07319637
Sammenligning af to typer kirurgi til børn med ikke-nedsunkede testikler, når broksekken er bundet eller ej
Sammenligning af resultatet af orchidopexi med og uden sækligatur i den pædiatriske population med palpabelt ikke-nedfaldet testis
Når et barn har en testikel, der ikke er sunket ned og som kan føles i lysken, er kirurgi (orchiopexi) nødvendig for at flytte den ned i skrotum. Under denne operation binder lægerne undertiden en lille sæk ved testiklen af, men dette trin kan gøre operationen længere og kan let øge risikoen for hævelse, infektion eller irritation.
Denne undersøgelse ser på, om det virkelig er nødvendigt at binde denne sæk af. Den sammenligner børn, der har fået foretaget kirurgi med sækligatur, med dem, der har fået foretaget kirurgi uden. Målet er at se, om der er nogen forskel i operationstid eller risikoen for at udvikle en brok bagefter. Ved at forstå dette kan læger vælge den sikreste og enkleste fremgangsmåde for børn med testikler, der ikke er sunket ned, og give bedre pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kryptorkisme eller ikke-nedstegede testikler (UDT) beskrives som testikler, der ikke kan bringes ned til bunden af scrotum uden urimelig træk på sædstrengen. Det er en af de mest almindelige tilstande, der præsenteres i den pediatriske kirurgiske ambulatorieafdeling1. UDT ses hos 2-4% af børn ved fødslen, hvilket falder til omkring 1% i det første leveår. Det forekommer hos omkring en til fire og en halv procent af nyfødte med en højere forekomst hos for tidligt fødte børn (30-45%). UDT kan være ensidig eller dobbeltsidig, hovedsageligt påvirker det højre side (70%).
Behandlingen af palpabelt ikke-nedstegede testikler (UDT) i den pediatriske population kræver ofte kirurgisk indgreb for at flytte testiklerne ned i scrotum, en procedure kendt som orkidopexi. Under denne operation kan kirurger vælge enten at ligere den tilknyttede herniepose forbundet med den ikke-nedstegede testikel eller lade den være uligeret. Beslutningen om at ligere posen påvirkes af troen på, at det kan reducere risikoen for postoperative komplikationer såsom lyskebrokk. Dette ekstra trin kan dog potentielt forlænge operationstiden og introducere andre risici.
Studier antyder, at der er sandsynlighed for spontan nedstigning i de første tre måneder efter fødslen, ud over hvilket det var sjældent. Den anbefalede alder for operation for ikke-nedstegede testikler er seks måneder. Den standard kirurgiske intervention for orkidopexi blev beskrevet i 1881-1899. Den klassiske orkidopexi anbefaler obligatorisk ligering af hernieposen for at forhindre forekomst af postoperativ brok. Denne traditionelle konventionelle orkidopexi-teknik er velanerkendt og almindeligt praktiseret og er godt understøttet af mange studier, der konkluderer, at poseligering er obligatorisk for forebyggelse af den postoperative komplikation lyskebrokk5. Nyere evidens hævder dog, at orkidopexi med ligering af herniepose er en unødvendig procedure med øget forekomst af kraftig smerte postoperativt sammen med øgede chancer for testikelatrofi på grund af utilsigtet skade på tilstødende strukturer6. Yderligere er det blevet konstateret, at orkidopexier uden poseligeringsteknik er enkel, sparer intraoperativ tid og lige så effektiv med sammenlignelige resultater.
Et nyligt studie om orkidopexi med og uden poseligering hos pediatriske patienter blev udført for at sammenligne gennemsnitlig operationstid og forekomst af komplikationer inklusive postoperativ brok. I alt hundrede patienter blev rekrutteret til dette studie. I den ene gruppe blev orkidopexi uden dissektion og ligering af peritoneumspose udført, mens den anden gruppe inkluderede patienter, hvor poseligering blev udført. I dette studie havde 60 (60%) patienter venstresidig, mens 40 (40%) patienter havde højresidig UDT. Den gennemsnitlige operationstid for patienterne fra ingen-poseligering-gruppen var 21,25±0,90 minutter, mens det i ligering-gruppen var 33,10±1,10 minutter. Interessant nok blev der ikke registreret nogen tilfælde af postoperativ brok i begge grupper (0,00%).
Studiets rationaler: Den kirurgiske behandling af palpabelt ikke-nedstegede testikler (UDT) hos børn involverer den kritiske beslutning om hvorvidt man skal ligere den tilknyttede herniepose, et trin der kan forlænge operationstiden og introducere yderligere risici såsom inflammation, infektion eller vævsskade. Dette studie har til formål at evaluere effekten af poseligering på operationstid og forekomsten af postoperative lyskebrokk, hvilket giver en omfattende risiko-fordelsanalyse. Ved at sammenligne resultaterne af pediatrisk orkidopexi med og uden poseligering søger studiet at generere højkvalitetsevidence for at guide kirurgisk praksis, standardisere pleje og i sidste ende forbedre patientresultater og sundhedsressourceudnyttelse i behandlingen af palpabel UDT.
MÅL: At sammenligne udfaldet (i form af operationstid og forekomst af postoperativ lyskebrokk) af operationen med og uden poseligering i den pediatriske population med palpabelt ikke-nedstegede testikler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drengebørn ≤15 år med palpabel UDT
- Planlagt til enkelt-trins orchidopexi
Eksklusionskriterier:
- Ikke-palpable testikler
- Trinvise/laparoskopiske procedurer,
- Præoperativt brok,
- Tidligere orchidopexi i anamnesen
- Ambiguøse genitalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Orkiopeksi med sakkalligatur
|
At sammenligne resultatet af operationen med og uden sac-ligatur i den pædiatriske population med palpabelt ikke-nedståede testikler.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Orchiopexi uden sækligatur
|
At sammenligne resultatet af operationen med og uden sac-ligatur i børnebefolkningen med palpabel ikke-nedstegede testikler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operationen "fra hudincision til hudlukning", vurderet på tidspunktet for den kirurgiske procedure.
|
Under operationen "fra hudincision til hudlukning", vurderet på tidspunktet for den kirurgiske procedure.
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved 0, 4, 8 og 12 uger efter operationen
|
Postoperativ brok, Sårinfektion, Hæmatom og Testikulatropfi
|
ved 0, 4, 8 og 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af hospitalsopholdet eller længden af hospitalsopholdet (LOS)
Tidsramme: Fra dagen for indlæggelse til procedure indtil hospitalsudskrivelse, vurderet under indlæggelsen (op til 7 dage)
|
Fra dagen for indlæggelse til procedure indtil hospitalsudskrivelse, vurderet under indlæggelsen (op til 7 dage)
|
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ periode, vurderet 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smertegrad.
|
Postoperativ periode, vurderet 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Testikelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Kryptorkisme
- Kirurgiske procedurer, operative
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Urologiske kirurgiske procedurer, mandlige
- Orchiopexi
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Anden identifikator: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unedstigende Testis
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetLavtliggende Unilateral Palpable Undescended TestisCanada
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalAfsluttet
-
Martin Blomberg JensenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Sultan Qaboos UniversityRekrutteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Lyskekirurgi | Ikke nedsænkede testikler | Torsion Testis | Ilioinguinal nerveblokOman
-
Children Hospital FaisalabadRekrutteringUnedstigende TestisPakistan
-
Meir Medical CenterUkendtSammenligning mellem den kliniske vurdering af den ikke-nedsænkede testis og dens ultralydsstørrelseUnedstigende TestisIsrael
-
Medical Center AlkmaarUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetUnedstigende TestisHolland
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenAfsluttet