- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319637
Porównanie dwóch rodzajów operacji u dzieci z niezstąpionymi jądrami, gdy worek przepuklinowy jest podwiązany lub nie
Porównanie wyników orchideopeksji z podwiązaniem i bez podwiązania worka u dzieci z wyczuwalnym niezstąpionym jądrem
Gdy u dziecka występuje niezstąpione jądro wyczuwalne w pachwinie, konieczna jest operacja (orchidopeksja) w celu przeniesienia go do moszny. Podczas tej operacji lekarze czasami podwiązują mały woreczek w pobliżu jądra, ale ten krok może wydłużyć czas operacji i nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku, infekcji lub podrażnienia.
To badanie sprawdza, czy podwiązanie tego woreczka jest naprawdę konieczne. Porównuje ono dzieci, które przeszły operację z podwiązaniem woreczka, z tymi, które przeszły operację bez tego zabiegu. Celem jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w czasie trwania operacji lub w ryzyku rozwoju przepukliny po operacji. Dzięki temu zrozumieniu lekarze mogą wybrać najbezpieczniejszą i najprostszą metodę dla dzieci z niezstąpionymi jądrami i zapewnić lepszą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryptorchizm lub niezstąpione jądro (UDT) opisuje się jako jądra, których nie można sprowadzić na dno moszny bez nadmiernego pociągania powrózka nasiennego. Jest to jeden z najczęstszych stanów występujących w ambulatorium chirurgii dziecięcej1. UDT występuje u 2-4% dzieci przy urodzeniu, zmniejszając się do około 1% w pierwszym roku życia. Występuje u około jednego do czterech i pół procenta noworodków, z wyższą częstością u wcześniaków (30-45%). UDT może być jednostronne lub obustronne, najczęściej dotykając prawej strony (70%).
Leczenie wyczuwalnych niezstąpionych jąder (UDT) w populacji pediatrycznej często wymaga interwencji chirurgicznej w celu przemieszczenia jąder do moszny, procedury znanej jako orchideopeksja. Podczas tej operacji chirurdzy mogą zdecydować się na podwiązanie worka przepuklinowego związanego z niezstąpionym jądrem lub pozostawić go niepodwiązanego. Decyzja o podwiązaniu worka jest podyktowana przekonaniem, że może to zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak przepukliny pachwinowe. Jednak ten dodatkowy krok może potencjalnie wydłużyć czas operacji i wprowadzić inne ryzyka.
Badania sugerują, że istnieje prawdopodobieństwo samoistnego zejścia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urodzeniu, po czym jest to rzadkie. Zalecany wiek do operacji niezstąpionego jądra to sześć miesięcy życia. Standardowa interwencja chirurgiczna dla orchideopeksji została opisana w latach 1881-1899. Klasyczna orchideopeksja zaleca obowiązkowe podwiązanie worka przepuklinowego, aby zapobiec wystąpieniu przepukliny pooperacyjnej. Ta tradycyjna, konwencjonalna technika orchideopeksji jest powszechnie uznawana i stosowana oraz jest dobrze poparta wieloma badaniami, które stwierdzają, że podwiązanie worka jest obowiązkowe dla zapobiegania pooperacyjnemu powikłaniu przepukliny pachwinowej5. Jednak najnowsze dowody sugerują, że orchideopeksja z podwiązaniem worka przepuklinowego jest niepotrzebną procedurą, związaną ze zwiększonym występowaniem silnego bólu pooperacyjnego oraz zwiększonym ryzykiem atrofii jądra z powodu przypadkowego uszkodzenia sąsiednich struktur6. Ponadto stwierdzono, że orchideopeksje bez techniki podwiązania worka są proste, oszczędzają czas śródoperacyjny i równie skuteczne z porównywalnymi wynikami.
Przeprowadzono ostatnie badanie dotyczące orchideopeksji z i bez podwiązania worka u pacjentów pediatrycznych, aby porównać średni czas operacji i częstość powikłań, w tym przepukliny pooperacyjnej. W badaniu wzięło udział stu pacjentów. W jednej grupie wykonano orchideopeksję bez preparowania i podwiązania worka otrzewnowego, podczas gdy w drugiej grupie uwzględniono pacjentów, u których wykonano podwiązanie worka. W tym badaniu 60 (60%) pacjentów miało lewostronne UDT, a 40 (40%) pacjentów miało prawostronne UDT. Średni czas operacji pacjentów z grupy bez podwiązania worka wynosił 21,25±0,90 minut, podczas gdy w grupie z podwiązaniem 33,10±1,10 minut. Co ciekawe, w obu grupach nie odnotowano ani jednego przypadku przepukliny pooperacyjnej (0,00%).
Uzasadnienie badania: Chirurgiczne leczenie wyczuwalnych niezstąpionych jąder (UDT) u dzieci obejmuje kluczową decyzję, czy podwiązać związany worek przepuklinowy, krok, który może wydłużyć czas operacji i wprowadzić dodatkowe ryzyka, takie jak stan zapalny, infekcja lub uszkodzenie tkanek. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu podwiązania worka na czas operacji i częstość występowania pooperacyjnych przepuklin pachwinowych, zapewniając kompleksową analizę ryzyka i korzyści. Porównując wyniki pediatrycznej orchideopeksji z i bez podwiązania worka, badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów, które będą kierować praktyką chirurgiczną, standaryzować opiekę i ostatecznie poprawić wyniki pacjentów oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w leczeniu wyczuwalnego UDT.
CELE: Porównanie wyniku (pod względem czasu operacji i występowania pooperacyjnej przepukliny pachwinowej) operacji z i bez podwiązania worka w populacji pediatrycznej z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy ≤15 lat z wyczuwalnym niezstąpionym jądrem (UDT)
- Zaplanowani do jednoetapowej orchideopeksji
Kryteria wykluczenia:
- Niewyczuwalne jądra
- Procedury etapowe/laparoskopowe
- Przedoperacyjna przepuklina
- Wywiad wcześniejszej orchideopeksji
- Niejednoznaczne genitalia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Orchiopeksja z podwiązaniem nasieniowodu
|
Aby porównać wynik operacji z podwiązaniem kanału pachwinowego i bez niego w populacji pediatrycznej z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Orchiopeksja bez podwiązania osłonek
|
Porównanie wyników operacji z podwiązaniem nasieniowodu i bez podwiązania nasieniowodu w populacji pediatrycznej z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji "od nacięcia skóry do zamknięcia skóry", oceniane w trakcie procedury chirurgicznej.
|
Podczas operacji "od nacięcia skóry do zamknięcia skóry", oceniane w trakcie procedury chirurgicznej.
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Przepuklina pooperacyjna, Zakażenie rany, Krwiak i Zanik jąder
|
w 0, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu, czyli Długość Pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na zabieg do wypisu ze szpitala, oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni)
|
Od dnia przyjęcia na zabieg do wypisu ze szpitala, oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni)
|
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu.
|
Okres pooperacyjny, oceniany po 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia gonad
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby jąder
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wnętrostwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Urologiczne procedury chirurgiczne, mężczyzna
- Orchiopeksja
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Inny identyfikator: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .