Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch rodzajów operacji u dzieci z niezstąpionymi jądrami, gdy worek przepuklinowy jest podwiązany lub nie

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rida Dawood, Children Hospital Faisalabad

Porównanie wyników orchideopeksji z podwiązaniem i bez podwiązania worka u dzieci z wyczuwalnym niezstąpionym jądrem

Gdy u dziecka występuje niezstąpione jądro wyczuwalne w pachwinie, konieczna jest operacja (orchidopeksja) w celu przeniesienia go do moszny. Podczas tej operacji lekarze czasami podwiązują mały woreczek w pobliżu jądra, ale ten krok może wydłużyć czas operacji i nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku, infekcji lub podrażnienia.

To badanie sprawdza, czy podwiązanie tego woreczka jest naprawdę konieczne. Porównuje ono dzieci, które przeszły operację z podwiązaniem woreczka, z tymi, które przeszły operację bez tego zabiegu. Celem jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w czasie trwania operacji lub w ryzyku rozwoju przepukliny po operacji. Dzięki temu zrozumieniu lekarze mogą wybrać najbezpieczniejszą i najprostszą metodę dla dzieci z niezstąpionymi jądrami i zapewnić lepszą opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryptorchizm lub niezstąpione jądro (UDT) opisuje się jako jądra, których nie można sprowadzić na dno moszny bez nadmiernego pociągania powrózka nasiennego. Jest to jeden z najczęstszych stanów występujących w ambulatorium chirurgii dziecięcej1. UDT występuje u 2-4% dzieci przy urodzeniu, zmniejszając się do około 1% w pierwszym roku życia. Występuje u około jednego do czterech i pół procenta noworodków, z wyższą częstością u wcześniaków (30-45%). UDT może być jednostronne lub obustronne, najczęściej dotykając prawej strony (70%).

Leczenie wyczuwalnych niezstąpionych jąder (UDT) w populacji pediatrycznej często wymaga interwencji chirurgicznej w celu przemieszczenia jąder do moszny, procedury znanej jako orchideopeksja. Podczas tej operacji chirurdzy mogą zdecydować się na podwiązanie worka przepuklinowego związanego z niezstąpionym jądrem lub pozostawić go niepodwiązanego. Decyzja o podwiązaniu worka jest podyktowana przekonaniem, że może to zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak przepukliny pachwinowe. Jednak ten dodatkowy krok może potencjalnie wydłużyć czas operacji i wprowadzić inne ryzyka.

Badania sugerują, że istnieje prawdopodobieństwo samoistnego zejścia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urodzeniu, po czym jest to rzadkie. Zalecany wiek do operacji niezstąpionego jądra to sześć miesięcy życia. Standardowa interwencja chirurgiczna dla orchideopeksji została opisana w latach 1881-1899. Klasyczna orchideopeksja zaleca obowiązkowe podwiązanie worka przepuklinowego, aby zapobiec wystąpieniu przepukliny pooperacyjnej. Ta tradycyjna, konwencjonalna technika orchideopeksji jest powszechnie uznawana i stosowana oraz jest dobrze poparta wieloma badaniami, które stwierdzają, że podwiązanie worka jest obowiązkowe dla zapobiegania pooperacyjnemu powikłaniu przepukliny pachwinowej5. Jednak najnowsze dowody sugerują, że orchideopeksja z podwiązaniem worka przepuklinowego jest niepotrzebną procedurą, związaną ze zwiększonym występowaniem silnego bólu pooperacyjnego oraz zwiększonym ryzykiem atrofii jądra z powodu przypadkowego uszkodzenia sąsiednich struktur6. Ponadto stwierdzono, że orchideopeksje bez techniki podwiązania worka są proste, oszczędzają czas śródoperacyjny i równie skuteczne z porównywalnymi wynikami.

Przeprowadzono ostatnie badanie dotyczące orchideopeksji z i bez podwiązania worka u pacjentów pediatrycznych, aby porównać średni czas operacji i częstość powikłań, w tym przepukliny pooperacyjnej. W badaniu wzięło udział stu pacjentów. W jednej grupie wykonano orchideopeksję bez preparowania i podwiązania worka otrzewnowego, podczas gdy w drugiej grupie uwzględniono pacjentów, u których wykonano podwiązanie worka. W tym badaniu 60 (60%) pacjentów miało lewostronne UDT, a 40 (40%) pacjentów miało prawostronne UDT. Średni czas operacji pacjentów z grupy bez podwiązania worka wynosił 21,25±0,90 minut, podczas gdy w grupie z podwiązaniem 33,10±1,10 minut. Co ciekawe, w obu grupach nie odnotowano ani jednego przypadku przepukliny pooperacyjnej (0,00%).

Uzasadnienie badania: Chirurgiczne leczenie wyczuwalnych niezstąpionych jąder (UDT) u dzieci obejmuje kluczową decyzję, czy podwiązać związany worek przepuklinowy, krok, który może wydłużyć czas operacji i wprowadzić dodatkowe ryzyka, takie jak stan zapalny, infekcja lub uszkodzenie tkanek. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu podwiązania worka na czas operacji i częstość występowania pooperacyjnych przepuklin pachwinowych, zapewniając kompleksową analizę ryzyka i korzyści. Porównując wyniki pediatrycznej orchideopeksji z i bez podwiązania worka, badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów, które będą kierować praktyką chirurgiczną, standaryzować opiekę i ostatecznie poprawić wyniki pacjentów oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w leczeniu wyczuwalnego UDT.

CELE: Porównanie wyniku (pod względem czasu operacji i występowania pooperacyjnej przepukliny pachwinowej) operacji z i bez podwiązania worka w populacji pediatrycznej z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Children Hospital & Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy ≤15 lat z wyczuwalnym niezstąpionym jądrem (UDT)
  • Zaplanowani do jednoetapowej orchideopeksji

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyczuwalne jądra
  • Procedury etapowe/laparoskopowe
  • Przedoperacyjna przepuklina
  • Wywiad wcześniejszej orchideopeksji
  • Niejednoznaczne genitalia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Orchiopeksja z podwiązaniem nasieniowodu
Aby porównać wynik operacji z podwiązaniem kanału pachwinowego i bez niego w populacji pediatrycznej z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami.
Eksperymentalny: Grupa B
Orchiopeksja bez podwiązania osłonek
Porównanie wyników operacji z podwiązaniem nasieniowodu i bez podwiązania nasieniowodu w populacji pediatrycznej z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji "od nacięcia skóry do zamknięcia skóry", oceniane w trakcie procedury chirurgicznej.
Podczas operacji "od nacięcia skóry do zamknięcia skóry", oceniane w trakcie procedury chirurgicznej.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
Przepuklina pooperacyjna, Zakażenie rany, Krwiak i Zanik jąder
w 0, 4, 8 i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu, czyli Długość Pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na zabieg do wypisu ze szpitala, oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni)
Od dnia przyjęcia na zabieg do wypisu ze szpitala, oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni)
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, oceniany po 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu.
Okres pooperacyjny, oceniany po 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj