- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319637
Kahden erityyppisen leikkauksen vertailu lapsilla, joilla on laskeutumaton kives, kun tyräpussi sidotaan tai ei
Vertailu kiveksen siirron tuloksista sokkelihihnan sidonnalla ja ilman lasten populaatiossa, jolla on tunnusteltavissa oleva laskeutumaton kives
Kun lapsella on tuntoelimen avulla tunnistettava laskeutumaton kives, tarvitaan leikkaus (orkiopeksia) siirtämään se kivespussiin. Tämän toimenpiteen aikana lääkärit joskus sidoa pienen pussin kiveksen lähellä, mutta tämä vaihe voi pidentää leikkausta ja hieman lisätä turvotuksen, infektion tai ärsytyksen riskiä.
Tämä tutkimus tarkastelee, onko tämän pussin sitominen todella tarpeellista. Se vertailee lapsia, joille tehtiin leikkaus pussin sitomisen kanssa, niihin, joille tehtiin leikkaus ilman sitä. Tavoitteena on nähdä, onko eroa leikkauksen kestossa tai mahdollisuudessa saada tyrä myöhemmin. Ymmärtämällä tämän lääkärit voivat valita turvallisimman ja yksinkertaisimman lähestymistavan laskeutumattomien kivesten kanssa lapsille ja tarjota parempaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptorhidismi eli laskeutumaton kives (UDT) määritellään kiveksiksi, joita ei voida laskea kivespussin pohjalle ilman sopimatonta vetojohtimelle kohdistuvaa vetoa. Se on yksi yleisimmistä lastenkirurgian poliklinikoilla esiintyvistä tiloista1. UDT:ta esiintyy 2-4 %:lla lapsista syntymän aikaan, vähentyen ensimmäisen elinvuoden aikana noin 1 %:iin. Se esiintyy noin 1-4,5 prosentilla vastasyntyneistä, ja esiintyvyys on korkeampi ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (30-45 %). UDT voi olla yksipuolinen tai kaksipuolinen, ja se vaikuttaa useimmiten oikeaan puoleen (70 %).
Tunnusteltavien laskeutumattomien kivesten (UDT) hoito lapsilla vaatii usein kirurgista toimenpidettä kivesten siirtämiseksi kivespussiin, joka tunnetaan nimellä orkiopeksia. Tämän leikkauksen aikana kirurgit voivat joko sitoa laskeutumattomaan kivekseen liittyvän tyräpussin tai jättää sen sitomatta. Pussin sitomiseen päättämistä ohjaa uskomus, että se saattaa vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten nivustyrän, riskiä. Tämä lisävaihe saattaa kuitenkin pidentää leikkausaikaa ja tuoda mukanaan muita riskejä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että kives voi laskeutua spontaanisti kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, minkä jälkeen se on harvinaista. Suositeltu ikä laskeutumattoman kiveksen leikkaukselle on kuusi kuukautta. Orkiopeksian vakiokirurgista toimenpidettä kuvattiin vuosina 1881-1899. Klassinen orkidopeksia suosittelee tyräpussin pakollista sitomista leikkauksen jälkeisen tyrän estämiseksi. Tämä perinteinen orkidopeksia-tekniikka on hyvin tunnustettu ja yleisesti käytössä, ja sitä tukevat monet tutkimukset, jotka päättelevät, että pussin sitominen on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen nivustyrän komplikaation estämiseksi5. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimustulokset väittävät, että orkidopeksia tyräpussin sitomisen kanssa on tarpeeton toimenpide, joka lisää vakavan kivun esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen sekä kivesatrofian riskiä viereisten rakenteiden tahattoman vamman vuoksi6. Lisäksi on havaittu, että orkidopeksiat ilman pussin sitomista ovat yksinkertaisia, säästävät leikkausaikaa ja yhtä tehokkaita vertailukelpoisilla tuloksilla.
Viimeaikainen tutkimus orkidopeksiasta pussin sitomisen kanssa ja ilman lasten potilailla suoritettiin vertailemaan keskimääräistä leikkausaikaa ja komplikaatioiden, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen tyrän, esiintyvyyttä. Tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä sata potilasta. Yhdessä ryhmässä suoritettiin orkidopeksia ilman peritoneaalipussin eristystä ja sitomista, kun taas toiseen ryhmään kuuluivat potilaat, joille pussin sitominen suoritettiin. Tässä tutkimuksessa 60 (60 %) potilaalla oli vasemmanpuoleinen UDT, kun taas 40 (40 %) potilaalla oli oikeanpuoleinen UDT. Potilaiden keskimääräinen leikkausaika ryhmässä ilman pussin sitomista oli 21,25±0,90 minuuttia, kun taas sitomisryhmässä se oli 33,10±1,10 minuuttia. Mielenkiintoista kyllä, leikkauksen jälkeistä tyrää ei havaittu kummassakaan ryhmässä (0,00 %).
Tutkimuksen perustelut: Tunnusteltavien laskeutumattomien kivesten (UDT) kirurginen hoito lapsissa sisältää kriittisen päätöksen siitä, sitoako liittyvä tyräpussi vai ei, mikä voi pidentää leikkausaikaa ja tuoda mukanaan lisäriskejä, kuten tulehdusta, infektiota tai kudosvauriota. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan pussin sitomisen vaikutusta leikkausaikaan ja leikkauksen jälkeisten nivustyrän esiintyvyyteen, tarjoten kattavan riski-hyötyanalyysin. Vertailemalla lasten orkiopeksian tuloksia pussin sitomisen kanssa ja ilman, tutkimus pyrkii tuottamaan korkealaatuista näyttöä ohjaamaan kirurgista käytäntöä, standardoimaan hoitoa ja parantamaan lopulta potilastuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä tunnusteltavan UDT:n hoidossa.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Vertailla leikkauksen tuloksia (leikkausajan ja leikkauksen jälkeisen nivustyrän esiintyvyyden suhteen) pussin sitomisen kanssa ja ilman lapsilla, joilla on tunnusteltavia laskeutumattomia kiveksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaat poikalapset, joilla on tunnusteltava kivespudotus (UDT)
- Aikataulutettu yksivaiheiseen kiveskiinnitykseen (orchidopexy)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnustelematon kives
- Usean vaiheen tai laparoskooppiset toimenpiteet
- Preoperatiivinen tyrä
- Aiempi kiveskiinnityshistoria
- Epäselvät sukupuolielimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Orkiopeksia sakraaliliitoksella
|
Vertailla leikkauksen tulosta ilman ja mukanaololla säkkisidekiristyksellä lasten väestössä, joilla on tunnusteltavia laskeutumattomia kiveksiä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Orkiopexia ilman salkkusidoksen sitomista
|
Vertailla leikkauksen tuloksia, joissa on ja joissa ei ole sakin sidosnauhaa, lasten väestössä, joilla on tunnusteltavia laskeutumattomia kiveksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana "ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon sulkemiseen", arvioitu leikkausmenettelyn aikana.
|
Leikkauksen aikana "ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon sulkemiseen", arvioitu leikkausmenettelyn aikana.
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivinen hernia, Haavainfektio, Hematoma ja Testikulaarinen atrofia
|
0, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaolosuuden kesto tai sairaalassaoloaika (LOS)
Aikaikkuna: Toimenpiteelle ottoa seuraavasta päivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu indeksisairaalajaksolla (enintään 7 päivää)
|
Toimenpiteelle ottoa seuraavasta päivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu indeksisairaalajaksolla (enintään 7 päivää)
|
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ajanjakso, arvioitu 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. |
Postoperatiivinen ajanjakso, arvioitu 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Kivessairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kryptorkidiismi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet, mies
- Orkiopeksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Muu tunniste: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskeutumaton kives
-
Alberta Children's HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kives UndescendedKanada