- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319637
Comparação de Dois Tipos de Cirurgia para Crianças com Testículos Não Descidos Quando o Saco Herniário é Ligado ou Não
Comparação do Resultado da Orquidopexia Com e Sem Ligadura do Saco em População Pediátrica com Testículo Não Descendido Palpável
Quando uma criança tem um testículo não descido que pode ser sentido na virilha, é necessária uma cirurgia (orquidopexia) para o mover para o escroto. Durante esta operação, os médicos por vezes amarram um pequeno saco próximo do testículo, mas este passo pode tornar a cirurgia mais longa e pode aumentar ligeiramente os riscos como inchaço, infeção ou irritação.
Este estudo analisa se o atar este saco é realmente necessário. Compara crianças que fizeram a cirurgia com ligadura do saco com aquelas que fizeram a cirurgia sem ela. O objetivo é verificar se existe alguma diferença no tempo de cirurgia ou na probabilidade de desenvolver uma hérnia posteriormente. Ao compreender isto, os médicos podem escolher a abordagem mais segura e simples para crianças com testículos não descidos e fornecer cuidados melhores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criptorquidia ou testículo não descido (TND) é descrita como testículos que não podem ser trazidos para o fundo do escroto sem tração indevida do cordão espermático. É uma das condições mais comuns apresentadas no departamento de cirurgia pediátrica ambulatorial1. O TND é observado em 2-4% das crianças ao nascimento, diminuindo para cerca de 1% no primeiro ano de vida. É prevalente em cerca de um a quatro e meio por cento dos recém-nascidos, com uma incidência maior em bebés prematuros (30-45%). O TND pode ser unilateral ou bilateral, afetando principalmente o lado direito (70%).
A gestão de testículos não descidos palpáveis (TND) na população pediátrica frequentemente necessita de intervenção cirúrgica para reposicionar os testículos no escroto, um procedimento conhecido como orquidopexia. Durante esta cirurgia, os cirurgiões podem optar por ligar o saco herniário associado ao testículo não descido ou deixá-lo não ligado. A decisão de ligar o saco é influenciada pela crença de que pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias, como hérnias inguinais. No entanto, este passo adicional pode potencialmente prolongar o tempo operatório e introduzir outros riscos.
Estudos sugerem que há probabilidade de descida espontânea nos primeiros três meses após o nascimento, além dos quais era raro. A idade recomendada para a cirurgia do testículo não descido é de seis meses. A intervenção cirúrgica padrão para orquidopexia foi descrita em 1881-1899. A orquidopexia clássica recomenda a ligação obrigatória do saco herniário para prevenir a ocorrência de hérnia pós-operatória. Esta técnica tradicional convencional de orquidopexia é bem reconhecida e geralmente praticada e é bem suportada por muitos estudos que concluem que a ligação do saco é obrigatória para a prevenção da complicação pós-operatória de hérnia inguinal5. No entanto, evidências recentes defendem que a orquidopexia com ligação do saco herniário é um procedimento desnecessário com maior ocorrência de dor severa pós-operatória, juntamente com maiores chances de atrofia testicular devido a lesão inadvertida das estruturas adjacentes6. Além disso, descobriu-se que as orquidopexias sem técnica de ligação do saco são simples, poupam tempo intraoperatório e igualmente eficazes com resultados comparáveis.
Um estudo recente sobre orquidopexia com e sem ligação do saco em pacientes pediátricos foi realizado para comparar o tempo operatório médio e a incidência de complicações, incluindo hérnia pós-operatória. Um total de cem pacientes foram recrutados neste estudo. Num grupo foi realizada orquidopexia sem dissecção e ligação do saco peritoneal, enquanto no outro grupo foram incluídos os pacientes em que foi realizada ligação do saco. Neste estudo, 60 (60%) pacientes tinham TND do lado esquerdo, enquanto 40 (40%) pacientes tinham TND do lado direito. O tempo operatório médio dos pacientes do grupo sem ligação do saco foi de 21,25±0,90 minutos, enquanto no grupo de ligação foi de 33,10±1,10 minutos. Curiosamente, nenhum caso de hérnia pós-operatória foi notado em ambos os grupos (0,00%).
Racional do estudo: A gestão cirúrgica de testículos não descidos palpáveis (TND) em crianças envolve a decisão crítica de ligar ou não o saco herniário associado, um passo que pode prolongar o tempo operatório e introduzir riscos adicionais, como inflamação, infeção ou dano tecidual. Este estudo visa avaliar o impacto da ligação do saco no tempo operatório e na incidência de hérnias inguinais pós-operatórias, fornecendo uma análise abrangente de risco-benefício. Ao comparar os resultados da orquidopexia pediátrica com e sem ligação do saco, o estudo procura gerar evidências de alta qualidade para orientar a prática cirúrgica, padronizar os cuidados e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes e a utilização dos recursos de saúde no tratamento do TND palpável.
OBJETIVOS: Comparar o resultado (em termos de tempo operatório e ocorrência de hérnia inguinal pós-operatória) da cirurgia com e sem ligação do saco na população pediátrica com testículos não descidos palpáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Faisalābad, Punjab Province, Paquistão, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças do sexo masculino ≤15 anos com UDT palpável
- Agendadas para orquidopexia em fase única
Critérios de Exclusão:
- Testículos impalpáveis
- Procedimentos em fases/laparoscópicos,
- Hérnia pré-operatória,
- Histórico de orquidopexia anterior
- Genitália ambígua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Orquidopexia com ligação do saco
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Para comparar o resultado da cirurgia com e sem ligadura do saco na população pediátrica com testículos palpáveis não descidos.
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Experimental: Grupo B
Orquidopexia sem ligadura do saco
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Para comparar o resultado da cirurgia com e sem ligadura do saco na população pediátrica com testículos palpáveis não descidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia "da incisão cutânea ao encerramento cutâneo", avaliado no momento do procedimento cirúrgico.
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Durante a cirurgia "da incisão cutânea ao encerramento cutâneo", avaliado no momento do procedimento cirúrgico.
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: às 0, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia
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Hérnia pós-operatória, Infeção da ferida, Hematoma e Atrofia testicular
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às 0, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia hospitalar, ou Tempo de Internamento (LOS) no hospital
Prazo: Desde o dia da admissão para o procedimento até à alta hospitalar, avaliado durante o internamento índice (até 7 dias)
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Desde o dia da admissão para o procedimento até à alta hospitalar, avaliado durante o internamento índice (até 7 dias)
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Período pós-operatório, avaliado às 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior gravidade da dor. |
Período pós-operatório, avaliado às 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças testiculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Criptorquidismo
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Orquidopexia
Outros números de identificação do estudo
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Outro identificador: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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