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Comparação de Dois Tipos de Cirurgia para Crianças com Testículos Não Descidos Quando o Saco Herniário é Ligado ou Não

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Rida Dawood, Children Hospital Faisalabad

Comparação do Resultado da Orquidopexia Com e Sem Ligadura do Saco em População Pediátrica com Testículo Não Descendido Palpável

Quando uma criança tem um testículo não descido que pode ser sentido na virilha, é necessária uma cirurgia (orquidopexia) para o mover para o escroto. Durante esta operação, os médicos por vezes amarram um pequeno saco próximo do testículo, mas este passo pode tornar a cirurgia mais longa e pode aumentar ligeiramente os riscos como inchaço, infeção ou irritação.

Este estudo analisa se o atar este saco é realmente necessário. Compara crianças que fizeram a cirurgia com ligadura do saco com aquelas que fizeram a cirurgia sem ela. O objetivo é verificar se existe alguma diferença no tempo de cirurgia ou na probabilidade de desenvolver uma hérnia posteriormente. Ao compreender isto, os médicos podem escolher a abordagem mais segura e simples para crianças com testículos não descidos e fornecer cuidados melhores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A criptorquidia ou testículo não descido (TND) é descrita como testículos que não podem ser trazidos para o fundo do escroto sem tração indevida do cordão espermático. É uma das condições mais comuns apresentadas no departamento de cirurgia pediátrica ambulatorial1. O TND é observado em 2-4% das crianças ao nascimento, diminuindo para cerca de 1% no primeiro ano de vida. É prevalente em cerca de um a quatro e meio por cento dos recém-nascidos, com uma incidência maior em bebés prematuros (30-45%). O TND pode ser unilateral ou bilateral, afetando principalmente o lado direito (70%).

A gestão de testículos não descidos palpáveis (TND) na população pediátrica frequentemente necessita de intervenção cirúrgica para reposicionar os testículos no escroto, um procedimento conhecido como orquidopexia. Durante esta cirurgia, os cirurgiões podem optar por ligar o saco herniário associado ao testículo não descido ou deixá-lo não ligado. A decisão de ligar o saco é influenciada pela crença de que pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias, como hérnias inguinais. No entanto, este passo adicional pode potencialmente prolongar o tempo operatório e introduzir outros riscos.

Estudos sugerem que há probabilidade de descida espontânea nos primeiros três meses após o nascimento, além dos quais era raro. A idade recomendada para a cirurgia do testículo não descido é de seis meses. A intervenção cirúrgica padrão para orquidopexia foi descrita em 1881-1899. A orquidopexia clássica recomenda a ligação obrigatória do saco herniário para prevenir a ocorrência de hérnia pós-operatória. Esta técnica tradicional convencional de orquidopexia é bem reconhecida e geralmente praticada e é bem suportada por muitos estudos que concluem que a ligação do saco é obrigatória para a prevenção da complicação pós-operatória de hérnia inguinal5. No entanto, evidências recentes defendem que a orquidopexia com ligação do saco herniário é um procedimento desnecessário com maior ocorrência de dor severa pós-operatória, juntamente com maiores chances de atrofia testicular devido a lesão inadvertida das estruturas adjacentes6. Além disso, descobriu-se que as orquidopexias sem técnica de ligação do saco são simples, poupam tempo intraoperatório e igualmente eficazes com resultados comparáveis.

Um estudo recente sobre orquidopexia com e sem ligação do saco em pacientes pediátricos foi realizado para comparar o tempo operatório médio e a incidência de complicações, incluindo hérnia pós-operatória. Um total de cem pacientes foram recrutados neste estudo. Num grupo foi realizada orquidopexia sem dissecção e ligação do saco peritoneal, enquanto no outro grupo foram incluídos os pacientes em que foi realizada ligação do saco. Neste estudo, 60 (60%) pacientes tinham TND do lado esquerdo, enquanto 40 (40%) pacientes tinham TND do lado direito. O tempo operatório médio dos pacientes do grupo sem ligação do saco foi de 21,25±0,90 minutos, enquanto no grupo de ligação foi de 33,10±1,10 minutos. Curiosamente, nenhum caso de hérnia pós-operatória foi notado em ambos os grupos (0,00%).

Racional do estudo: A gestão cirúrgica de testículos não descidos palpáveis (TND) em crianças envolve a decisão crítica de ligar ou não o saco herniário associado, um passo que pode prolongar o tempo operatório e introduzir riscos adicionais, como inflamação, infeção ou dano tecidual. Este estudo visa avaliar o impacto da ligação do saco no tempo operatório e na incidência de hérnias inguinais pós-operatórias, fornecendo uma análise abrangente de risco-benefício. Ao comparar os resultados da orquidopexia pediátrica com e sem ligação do saco, o estudo procura gerar evidências de alta qualidade para orientar a prática cirúrgica, padronizar os cuidados e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes e a utilização dos recursos de saúde no tratamento do TND palpável.

OBJETIVOS: Comparar o resultado (em termos de tempo operatório e ocorrência de hérnia inguinal pós-operatória) da cirurgia com e sem ligação do saco na população pediátrica com testículos não descidos palpáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Paquistão, 38000
        • Children Hospital & Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ≤15 anos com UDT palpável
  • Agendadas para orquidopexia em fase única

Critérios de Exclusão:

  • Testículos impalpáveis
  • Procedimentos em fases/laparoscópicos,
  • Hérnia pré-operatória,
  • Histórico de orquidopexia anterior
  • Genitália ambígua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Orquidopexia com ligação do saco
Para comparar o resultado da cirurgia com e sem ligadura do saco na população pediátrica com testículos palpáveis não descidos.
Experimental: Grupo B
Orquidopexia sem ligadura do saco
Para comparar o resultado da cirurgia com e sem ligadura do saco na população pediátrica com testículos palpáveis não descidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia "da incisão cutânea ao encerramento cutâneo", avaliado no momento do procedimento cirúrgico.
Durante a cirurgia "da incisão cutânea ao encerramento cutâneo", avaliado no momento do procedimento cirúrgico.
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: às 0, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia
Hérnia pós-operatória, Infeção da ferida, Hematoma e Atrofia testicular
às 0, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar, ou Tempo de Internamento (LOS) no hospital
Prazo: Desde o dia da admissão para o procedimento até à alta hospitalar, avaliado durante o internamento índice (até 7 dias)
Desde o dia da admissão para o procedimento até à alta hospitalar, avaliado durante o internamento índice (até 7 dias)
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Período pós-operatório, avaliado às 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior gravidade da dor.
Período pós-operatório, avaliado às 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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