- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07319637
Comparación de dos tipos de cirugía para niños con testículos no descendidos cuando el saco herniario está ligado o no
Comparación del resultado de la orquidopexia con y sin ligadura del saco en la población pediátrica con testículo no descendido palpable
Cuando un niño tiene un testículo no descendido que se puede palpar en la ingle, se necesita cirugía (orquidopexia) para moverlo al escroto. Durante esta operación, los médicos a veces atan un pequeño saco cerca del testículo, pero este paso puede alargar la cirugía y aumentar ligeramente riesgos como hinchazón, infección o irritación.
Este estudio examina si atar este saco es realmente necesario. Compara a niños que tuvieron cirugía con ligadura del saco con aquellos que tuvieron cirugía sin ella. El objetivo es ver si hay alguna diferencia en el tiempo de cirugía o la probabilidad de desarrollar una hernia después. Al comprender esto, los médicos pueden elegir el enfoque más seguro y simple para niños con testículos no descendidos y brindar una mejor atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criptorquidismo o testículo no descendido (TND) se describe como testículos que no pueden llevarse al fondo del escroto sin tracción indebida del cordón espermático. Es una de las afecciones más comunes que se presentan en el departamento de cirugía pediátrica ambulatoria1. El TND se observa en el 2-4% de los niños al nacer, disminuyendo a aproximadamente el 1% en el primer año de vida. Es prevalente en aproximadamente del uno al cuatro y medio por ciento de los recién nacidos, con una mayor incidencia en bebés prematuros (30-45%). El TND puede ser unilateral o bilateral, afectando principalmente el lado derecho (70%).
El manejo de los testículos no descendidos palpables (TND) en la población pediátrica a menudo requiere intervención quirúrgica para reubicar los testículos en el escroto, un procedimiento conocido como orquidopexia. Durante esta cirugía, los cirujanos pueden optar por ligar el saco herniario asociado con el testículo no descendido o dejarlo sin ligar. La decisión de ligar el saco está influenciada por la creencia de que podría reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias como las hernias inguinales. Sin embargo, este paso adicional podría potencialmente prolongar el tiempo operatorio e introducir otros riesgos.
Los estudios sugieren que existe probabilidad de descenso espontáneo en los primeros tres meses posnatales, más allá de lo cual era raro. La edad recomendada para la cirugía del testículo no descendido es de seis meses. La intervención quirúrgica estándar para la orquidopexia se describió en 1881-1899. La orquidopexia clásica recomienda la ligadura obligatoria del saco herniario para prevenir la aparición de hernia postoperatoria. Esta técnica tradicional convencional de orquidopexia es ampliamente reconocida y generalmente practicada, y está bien respaldada por muchos estudios que concluyen que la ligadura del saco es obligatoria para la prevención de la complicación postoperatoria de hernia inguinal5. Sin embargo, evidencia reciente aboga por que la orquidopexia con ligadura del saco herniario es un procedimiento innecesario con mayor aparición de dolor severo postoperatorio junto con mayores posibilidades de atrofia testicular debido a lesión inadvertida de las estructuras adyacentes6. Además, se ha encontrado que las orquidopexias sin técnica de ligadura del saco son simples, ahorran tiempo intraoperatorio e igualmente efectivas con resultados comparables.
Se realizó un estudio reciente sobre orquidopexia con y sin ligadura del saco en pacientes pediátricos para comparar el tiempo operatorio medio y la incidencia de complicaciones, incluyendo hernia postoperatoria. Se reclutaron un total de cien pacientes en este estudio. En un grupo se realizó orquidopexia sin disección y ligadura del saco peritoneal, mientras que en el otro grupo se incluyeron los pacientes en los que se realizó ligadura del saco. En este estudio, 60 (60%) pacientes tenían TND del lado izquierdo, mientras que 40 (40%) pacientes tenían TND del lado derecho. El tiempo operatorio medio de los pacientes del grupo sin ligadura del saco fue de 21,25±0,90 minutos, mientras que en el grupo de ligadura fue de 33,10±1,10 minutos. Curiosamente, no se observó ningún caso de hernia postoperatoria en ambos grupos (0,00%).
Fundamentos del estudio: El manejo quirúrgico de los testículos no descendidos palpables (TND) en niños implica la decisión crítica de si ligar el saco herniario asociado, un paso que puede prolongar el tiempo operatorio e introducir riesgos adicionales como inflamación, infección o daño tisular. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la ligadura del saco en el tiempo operatorio y la incidencia de hernias inguinales postoperatorias, proporcionando un análisis integral de riesgo-beneficio. Al comparar los resultados de la orquidopexia pediátrica con y sin ligadura del saco, el estudio busca generar evidencia de alta calidad para guiar la práctica quirúrgica, estandarizar la atención y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes y la utilización de recursos de salud en el tratamiento del TND palpable.
OBJETIVOS: Comparar el resultado (en términos de tiempo operatorio y aparición de hernia inguinal postoperatoria) de la cirugía con y sin ligadura del saco en la población pediátrica con testículos no descendidos palpables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Faisalābad, Punjab Province, Pakistán, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones ≤15 años con UDT palpable
- Programados para orquidopexia en una sola etapa
Criterios de exclusión:
- Testículos no palpables
- Procedimientos por etapas/laparoscópicos,
- Hernia preoperatoria,
- Antecedentes de orquidopexia previa
- Genitales ambiguos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Orquidopexia con ligadura de saco
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Para comparar el resultado de la cirugía con y sin ligadura del saco en población pediátrica con testículos no descendidos palpables.
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Experimental: Grupo B
Orquidopexia sin ligadura de saco
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Para comparar el resultado de la cirugía con y sin ligadura del saco en población pediátrica con testículos no descendidos palpables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía "desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo", evaluado en el momento del procedimiento quirúrgico.
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Durante la cirugía "desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo", evaluado en el momento del procedimiento quirúrgico.
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 y 12 semanas después de la cirugía
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Hernia postoperatoria, Infección de herida, Hematoma y Atrofia testicular
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a las 0, 4, 8 y 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria, o Tiempo de Estancia (TE) en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso para el procedimiento hasta el alta hospitalaria, evaluado durante la hospitalización índice (hasta 7 días)
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Desde el día del ingreso para el procedimiento hasta el alta hospitalaria, evaluado durante la hospitalización índice (hasta 7 días)
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio, evaluado a las 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del dolor.
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Período postoperatorio, evaluado a las 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Orquidopexia
Otros números de identificación del estudio
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Otro identificador: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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