Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två typer av kirurgi för barn med ofullständigt nedstigna testiklar när bråcksäcken är bunden eller inte

20 december 2025 uppdaterad av: Rida Dawood, Children Hospital Faisalabad

Jämförelse av utfall efter orchidopeksi med och utan säckligering i pediatrisk population med palpabelt icke nedstiget testikel

När ett barn har en ouppnådd testikel som kan kännas i ljumsken, krävs kirurgi (orkidopeksi) för att flytta den till scrotum. Under denna operation binder läkarna ibland av en liten säck nära testikeln, men detta steg kan göra operationen längre och kan något öka risker som svullnad, infektion eller irritation.

Denna studie undersöker om det verkligen är nödvändigt att binda denna säck. Den jämför barn som genomgick kirurgi med säckligation med dem som genomgick kirurgi utan det. Målet är att se om det finns någon skillnad i operationstid eller risken för att utveckla en bråck efteråt. Genom att förstå detta kan läkare välja det säkraste och enklaste tillvägagångssättet för barn med ouppnådda testiklar och ge bättre vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kryptorkism eller ofullständigt nedstigna testiklar (UDT) beskrivs som testiklar som inte kan föras ner till botten av scrotum utan onödig dragning på sädesledaren. Det är ett av de vanligaste tillstånden som förekommer på barnkirurgiska öppenvårdsavdelningar1. UDT ses hos 2-4 % av barnen vid födseln, vilket minskar till cirka 1 % under det första levnadsåret. Det förekommer hos ungefär en till fyra och en halv procent av nyfödda med en högre incidens hos för tidigt födda barn (30-45 %). UDT kan vara en- eller dubbelsidigt, oftast påverkar det höger sida (70 %).

Behandlingen av palpabla ofullständigt nedstigna testiklar (UDT) i den pediatriska populationen kräver ofta kirurgisk intervention för att flytta testiklarna till scrotum, en procedur som kallas orkiopexi. Under denna operation kan kirurger välja att antingen ligera bråcksäcken associerad med den ofullständigt nedstigna testikeln eller lämna den oligerad. Beslutet att ligera säcken påverkas av tron att det kan minska risken för postoperativa komplikationer såsom ljumskbråck. Detta extra steg kan dock potentiellt förlänga operationstiden och introducera andra risker.

Studier tyder på att det finns en sannolikhet för spontan nedstigning under de första tre månaderna efter födseln, därefter var det sällsynt. Den rekommenderade åldern för operation för ofullständigt nedstigna testiklar är sex månaders ålder. Den standardiserade kirurgiska interventionen för orkiopexi beskrevs 1881-1899. Den klassiska orkiopexin rekommenderar obligatorisk ligering av bråcksäcken för att förhindra förekomst av postoperativt bråck. Denna traditionella konventionella orkiopexteknik är välkänd och allmänt praktiserad och stöds väl av många studier som konstaterar att säckligering är obligatorisk för att förhindra postoperativ komplikation av ljumskbråck5. Nyligen har dock bevis framförts som förespråkar att orkiopext med ligering av bråcksäck är en onödig procedur med ökad förekomst av svår smärta postoperativt tillsammans med ökad risk för testikelatrofi på grund av oavsiktlig skada på närliggande strukturer6. Dessutom har det konstaterats att orkiopexier utan säckligeringsteknik är enkla, sparar intraoperativ tid och lika effektiva med jämförbara resultat.

En nyligen genomförd studie om orkiopext med och utan säckligering hos pediatriska patienter genomfördes för att jämföra genomsnittlig operationstid och förekomst av komplikationer inklusive postoperativt bråck. Totalt rekryterades hundra patienter till denna studie. I en grupp utfördes orkiopext utan dissektion och ligering av peritonealsäck, medan den andra gruppen inkluderade patienter där säckligering utfördes. I denna studie hade 60 (60 %) patienter vänstersidig medan 40 (40 %) patienter hade högersidig UDT. Den genomsnittliga operationstiden för patienter från gruppen utan säckligering var 21,25±0,90 minuter medan den i ligationsgruppen var 33,10±1,10 minuter. Intressant nog noterades inget fall av postoperativt bråck i någon av grupperna (0,00 %).

Studiens rational: Den kirurgiska behandlingen av palpabla ofullständigt nedstigna testiklar (UDT) hos barn innefattar det kritiska beslutet om att ligera den associerade bråcksäcken, ett steg som kan förlänga operationstiden och introducera ytterligare risker såsom inflammation, infektion eller vävnadsskada. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av säckligering på operationstid och förekomst av postoperativa ljumskbråck, vilket ger en omfattande risk-fördel-analys. Genom att jämföra resultaten av pediatrisk orkiopext med och utan säckligering strävar studien efter att generera högkvalitativt bevis för att vägleda kirurgisk praxis, standardisera vård och slutligen förbättra patientutfall och hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande i behandlingen av palpabla UDT.

MÅL: Att jämföra resultatet (i termer av operationstid och förekomst av postoperativt ljumskbråck) av kirurgin med och utan säckligering i den pediatriska populationen med palpabla ofullständigt nedstigna testiklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Children Hospital & Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar ≤15 år med palpabel UDT
  • Planerad för enstegsorkidopeksi

Exklusionskriterier:

  • Icke-palpabla testiklar
  • Stegvisa/laparoskopiska ingrepp,
  • Preoperativ bråck,
  • Tidigare genomförd orkidopeksi
  • Tvetydiga genitalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Orkiopexi med säckligatur
Att jämföra resultatet av operationen med och utan säckligering i pediatrisk population med palpabla ofullständigt nedstigna testiklar.
Experimentell: Grupp B
Orkiopeksi utan säckligatur
Att jämföra resultatet av operationen med och utan säckligering i pediatrisk population med palpabla icke nedstigna testiklar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Under operationen "från hudincision till hudslutning", bedömd vid tidpunkten för den kirurgiska proceduren.
Under operationen "från hudincision till hudslutning", bedömd vid tidpunkten för den kirurgiska proceduren.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter operationen
Postoperativ bråck, Sårinfektion, Hematom och Testikulär atrofi
vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtidens längd, eller Vårdtid (LOS) på sjukhuset
Tidsram: Från dagen för intag för ingrepp tills utskrivning från sjukhus, utvärderat under indexsjukhusvistelsen (upp till 7 dagar)
Från dagen för intag för ingrepp tills utskrivning från sjukhus, utvärderat under indexsjukhusvistelsen (upp till 7 dagar)
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ period, utvärderad 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation.
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng representerar större smärtgrad.
Postoperativ period, utvärderad 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera