- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07319637
Jämförelse av två typer av kirurgi för barn med ofullständigt nedstigna testiklar när bråcksäcken är bunden eller inte
Jämförelse av utfall efter orchidopeksi med och utan säckligering i pediatrisk population med palpabelt icke nedstiget testikel
När ett barn har en ouppnådd testikel som kan kännas i ljumsken, krävs kirurgi (orkidopeksi) för att flytta den till scrotum. Under denna operation binder läkarna ibland av en liten säck nära testikeln, men detta steg kan göra operationen längre och kan något öka risker som svullnad, infektion eller irritation.
Denna studie undersöker om det verkligen är nödvändigt att binda denna säck. Den jämför barn som genomgick kirurgi med säckligation med dem som genomgick kirurgi utan det. Målet är att se om det finns någon skillnad i operationstid eller risken för att utveckla en bråck efteråt. Genom att förstå detta kan läkare välja det säkraste och enklaste tillvägagångssättet för barn med ouppnådda testiklar och ge bättre vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kryptorkism eller ofullständigt nedstigna testiklar (UDT) beskrivs som testiklar som inte kan föras ner till botten av scrotum utan onödig dragning på sädesledaren. Det är ett av de vanligaste tillstånden som förekommer på barnkirurgiska öppenvårdsavdelningar1. UDT ses hos 2-4 % av barnen vid födseln, vilket minskar till cirka 1 % under det första levnadsåret. Det förekommer hos ungefär en till fyra och en halv procent av nyfödda med en högre incidens hos för tidigt födda barn (30-45 %). UDT kan vara en- eller dubbelsidigt, oftast påverkar det höger sida (70 %).
Behandlingen av palpabla ofullständigt nedstigna testiklar (UDT) i den pediatriska populationen kräver ofta kirurgisk intervention för att flytta testiklarna till scrotum, en procedur som kallas orkiopexi. Under denna operation kan kirurger välja att antingen ligera bråcksäcken associerad med den ofullständigt nedstigna testikeln eller lämna den oligerad. Beslutet att ligera säcken påverkas av tron att det kan minska risken för postoperativa komplikationer såsom ljumskbråck. Detta extra steg kan dock potentiellt förlänga operationstiden och introducera andra risker.
Studier tyder på att det finns en sannolikhet för spontan nedstigning under de första tre månaderna efter födseln, därefter var det sällsynt. Den rekommenderade åldern för operation för ofullständigt nedstigna testiklar är sex månaders ålder. Den standardiserade kirurgiska interventionen för orkiopexi beskrevs 1881-1899. Den klassiska orkiopexin rekommenderar obligatorisk ligering av bråcksäcken för att förhindra förekomst av postoperativt bråck. Denna traditionella konventionella orkiopexteknik är välkänd och allmänt praktiserad och stöds väl av många studier som konstaterar att säckligering är obligatorisk för att förhindra postoperativ komplikation av ljumskbråck5. Nyligen har dock bevis framförts som förespråkar att orkiopext med ligering av bråcksäck är en onödig procedur med ökad förekomst av svår smärta postoperativt tillsammans med ökad risk för testikelatrofi på grund av oavsiktlig skada på närliggande strukturer6. Dessutom har det konstaterats att orkiopexier utan säckligeringsteknik är enkla, sparar intraoperativ tid och lika effektiva med jämförbara resultat.
En nyligen genomförd studie om orkiopext med och utan säckligering hos pediatriska patienter genomfördes för att jämföra genomsnittlig operationstid och förekomst av komplikationer inklusive postoperativt bråck. Totalt rekryterades hundra patienter till denna studie. I en grupp utfördes orkiopext utan dissektion och ligering av peritonealsäck, medan den andra gruppen inkluderade patienter där säckligering utfördes. I denna studie hade 60 (60 %) patienter vänstersidig medan 40 (40 %) patienter hade högersidig UDT. Den genomsnittliga operationstiden för patienter från gruppen utan säckligering var 21,25±0,90 minuter medan den i ligationsgruppen var 33,10±1,10 minuter. Intressant nog noterades inget fall av postoperativt bråck i någon av grupperna (0,00 %).
Studiens rational: Den kirurgiska behandlingen av palpabla ofullständigt nedstigna testiklar (UDT) hos barn innefattar det kritiska beslutet om att ligera den associerade bråcksäcken, ett steg som kan förlänga operationstiden och introducera ytterligare risker såsom inflammation, infektion eller vävnadsskada. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av säckligering på operationstid och förekomst av postoperativa ljumskbråck, vilket ger en omfattande risk-fördel-analys. Genom att jämföra resultaten av pediatrisk orkiopext med och utan säckligering strävar studien efter att generera högkvalitativt bevis för att vägleda kirurgisk praxis, standardisera vård och slutligen förbättra patientutfall och hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande i behandlingen av palpabla UDT.
MÅL: Att jämföra resultatet (i termer av operationstid och förekomst av postoperativt ljumskbråck) av kirurgin med och utan säckligering i den pediatriska populationen med palpabla ofullständigt nedstigna testiklar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar ≤15 år med palpabel UDT
- Planerad för enstegsorkidopeksi
Exklusionskriterier:
- Icke-palpabla testiklar
- Stegvisa/laparoskopiska ingrepp,
- Preoperativ bråck,
- Tidigare genomförd orkidopeksi
- Tvetydiga genitalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Orkiopexi med säckligatur
|
Att jämföra resultatet av operationen med och utan säckligering i pediatrisk population med palpabla ofullständigt nedstigna testiklar.
|
|
Experimentell: Grupp B
Orkiopeksi utan säckligatur
|
Att jämföra resultatet av operationen med och utan säckligering i pediatrisk population med palpabla icke nedstigna testiklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Under operationen "från hudincision till hudslutning", bedömd vid tidpunkten för den kirurgiska proceduren.
|
Under operationen "från hudincision till hudslutning", bedömd vid tidpunkten för den kirurgiska proceduren.
|
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter operationen
|
Postoperativ bråck, Sårinfektion, Hematom och Testikulär atrofi
|
vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtidens längd, eller Vårdtid (LOS) på sjukhuset
Tidsram: Från dagen för intag för ingrepp tills utskrivning från sjukhus, utvärderat under indexsjukhusvistelsen (upp till 7 dagar)
|
Från dagen för intag för ingrepp tills utskrivning från sjukhus, utvärderat under indexsjukhusvistelsen (upp till 7 dagar)
|
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ period, utvärderad 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation.
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng representerar större smärtgrad. |
Postoperativ period, utvärderad 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Testikelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Kryptorkidism
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Urologiska kirurgiska ingrepp
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- Urologiska kirurgiska ingrepp, hane
- Orkiopeksi
Andra studie-ID-nummer
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Annan identifierare: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .