탈장낭을 묶거나 묶지 않은 상태에서 고환이 내려오지 않은 소아를 위한 두 가지 수술 방법 비교
촉진 가능한 정류고환을 가진 소아 인구에서 정낭 결찰 유무에 따른 고환정복술의 결과 비교
아이가 서혜부에서 만져지는 잠복고환이 있을 때, 이를 음낭으로 옮기기 위해 수술(고환고정술)이 필요합니다. 이 수술 중에 의사들은 때때로 고환 근처의 작은 주머니를 묶지만, 이 단계는 수술 시간을 길게 만들고 부종, 감염 또는 자극과 같은 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 이 주머니를 묶는 것이 실제로 필요한지 살펴봅니다. 이는 주머니 결찰을 동반한 수술을 받은 아이들과 그렇지 않은 수술을 받은 아이들을 비교합니다. 목표는 수술 시간이나 이후 탈장이 발생할 가능성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 이를 이해함으로써 의사들은 잠복고환이 있는 아이들에게 가장 안전하고 간단한 접근법을 선택하고 더 나은 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
크립토르키디즘 또는 음낭하강불량(UDT)은 정삭에 과도한 견인 없이는 음낭 바닥까지 내려올 수 없는 고환으로 설명됩니다. 이는 소아 외래 수술과에서 가장 흔히 나타나는 상태 중 하나입니다1. UDT는 출생 시 2-4%의 소아에서 관찰되며, 생후 첫해에는 약 1%로 감소합니다. 이는 약 1%에서 4.5%의 신생아에게 흔하며, 미숙아에서 더 높은 발생률(30-45%)을 보입니다. UDT는 일측성 또는 양측성일 수 있으며, 주로 우측에 영향을 미칩니다(70%).
소아 인구에서 만져지는 음낭하강불량 고환(UDT)의 치료는 종종 고환을 음낭으로 재배치하기 위한 수술적 개입이 필요하며, 이 절차는 고환고정술로 알려져 있습니다. 이 수술 중 외과의사는 음낭하강불량 고환과 관련된 탈장낭을 결찰하거나 결찰하지 않고 남겨둘 수 있습니다. 낭을 결찰할지 여부는 탈장낭 결찰이 서혜부 탈장과 같은 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있다는 믿음에 영향을 받습니다. 그러나 이 추가 단계는 잠재적으로 수술 시간을 연장하고 다른 위험을 초래할 수 있습니다.
연구에 따르면 출생 후 처음 3개월 동안 자발적 하강 가능성이 있으며, 그 이후에는 드물다고 합니다. 음낭하강불량 고환에 대한 수술 권장 연령은 6개월입니다. 고환고정술에 대한 표준 수술적 개입은 1881-1899년에 기술되었습니다. 고전적 고환고정술은 수술 후 탈장 발생을 방지하기 위해 탈장낭의 의무적 결찰을 권장합니다. 이 전통적인 고환고정술 기법은 잘 알려져 있고 일반적으로 시행되며, 탈장낭 결찰이 수술 후 합병증인 서혜부 탈장 예방에 필수적이라는 결론을 내린 많은 연구에 의해 잘 뒷받침됩니다5. 그러나 최근 증거는 탈장낭 결찰을 동반한 고환고정술이 불필요한 절차이며, 수술 후 심한 통증 발생 증가와 함께 인접 구조물의 의도치 않은 손상으로 인한 고환 위축 가능성이 증가한다고 주장합니다6. 더욱이, 낭 결찰 없이 시행하는 고환고정술은 간단하고, 수술 시간을 절약하며, 비슷한 결과와 함께 동등하게 효과적이라는 것이 발견되었습니다.
소아 환자에서 탈장낭 결찰 유무에 따른 고환고정술에 대한 최근 연구가 평균 수술 시간과 수술 후 탈장을 포함한 합병증 발생률을 비교하기 위해 수행되었습니다. 이 연구에는 총 100명의 환자가 등록되었습니다. 한 그룹에서는 복막낭의 박리 및 결찰 없이 고환고정술이 시행되었고, 다른 그룹에는 낭 결찰이 수행된 환자들이 포함되었습니다. 이 연구에서 60명(60%)의 환자는 좌측 UDT를, 40명(40%)의 환자는 우측 UDT를 가지고 있었습니다. 낭 결찰을 하지 않은 그룹 환자의 평균 수술 시간은 21.25±0.90분인 반면, 결찰 그룹에서는 33.10±1.10분이었습니다. 흥미롭게도, 두 그룹 모두에서 수술 후 탈장 사례는 관찰되지 않았습니다(0.00%).
연구의 근거: 소아에서 만져지는 음낭하강불량 고환(UDT)의 수술적 치료에는 관련된 탈장낭을 결찰할지 여부에 대한 중요한 결정이 포함되며, 이 단계는 수술 시간을 연장하고 염증, 감염 또는 조직 손상과 같은 추가 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 탈장낭 결찰이 수술 시간과 수술 후 서혜부 탈장 발생률에 미치는 영향을 평가하고, 포괄적인 위험-편익 분석을 제공하는 것을 목표로 합니다. 소아 고환고정술에서 탈장낭 결찰 유무에 따른 결과를 비교함으로써, 이 연구는 수술적 실무를 안내하고, 치료를 표준화하며, 궁극적으로 만져지는 UDT 치료에서 환자 결과와 의료 자원 활용을 개선하기 위한 고품질 증거를 생성하려고 합니다.
목표: 만져지는 음낭하강불량 고환을 가진 소아 인구에서 탈장낭 결찰 유무에 따른 수술의 결과(수술 시간 및 수술 후 서혜부 탈장 발생 측면에서)를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Faisalābad, Punjab Province, 파키스탄, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만져지는 잠복고환을 가진 15세 이하 남성 소아
- 일회성 고환정복술 예정
제외 기준:
- 만져지지 않는 고환
- 단계적/복강경 시술
- 수술 전 탈장
- 과거 고환정복술 병력
- 모호한 외부 생식기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
정낭 결찰을 동반한 고환 고정술
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촉진 가능한 고환 하강불량증이 있는 소아 인구에서 고환정맥 결찰 유무에 따른 수술 결과 비교
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실험적: 그룹 B
정낭 결찰 없이 시행하는 고환 고정술
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소아 인구에서 촉진 가능한 잠복고환에 대해 낭 결찰술 유무에 따른 수술 결과를 비교하기 위함이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 "피부 절개부터 피부 봉합까지" 동안, 외과적 시술 시점에서 평가됨.
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수술 "피부 절개부터 피부 봉합까지" 동안, 외과적 시술 시점에서 평가됨.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 0주, 4주, 8주 및 12주에
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수술 후 탈장, 상처 감염, 혈종 및 고환 위축
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수술 후 0주, 4주, 8주 및 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간 또는 병원 내 체류 기간(LOS)
기간: 시술을 위한 입원일부터 퇴원일까지, 지표 입원 기간 동안 평가됨(최대 7일)
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시술을 위한 입원일부터 퇴원일까지, 지표 입원 기간 동안 평가됨(최대 7일)
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 기간, 수술 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 평가됨.
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통증 강도는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 기간, 수술 후 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (기타 식별자: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고환정복술 및 사정관 결찰술에 대한 임상 시험
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한