Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou typů chirurgických zákroků u dětí s nesestouplými varlaty při podvázání nebo nepřerušení herniálního vaku

20. prosince 2025 aktualizováno: Rida Dawood, Children Hospital Faisalabad

Srovnání výsledků orchideopexe s ligací vaku a bez ligace vaku u dětské populace s palpovatelným nesestouplým varletem

Když má dítě nesestouplé varle, které lze nahmatat v třísle, je k jeho přesunu do šourku nutná operace (orchidopexie). Během tohoto zákroku lékaři někdy podvážou malý váček v blízkosti varlete, ale tento krok může prodloužit operaci a mírně zvýšit rizika jako otok, infekce nebo podráždění.

Tato studie zkoumá, zda je podvázání tohoto váčku skutečně nutné. Porovnává děti, které podstoupily operaci s podvázáním váčku, s těmi, které operaci podstoupily bez něj. Cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v délce operace nebo v pravděpodobnosti vzniku kýly následně. Tímto porozuměním mohou lékaři zvolit nejbezpečnější a nejjednodušší přístup pro děti s nesestouplými varlaty a poskytnout lepší péči.

Přehled studie

Detailní popis

Kryptorchismus nebo nesestouplé varle (UDT) je popsáno jako varle, které nelze bez nadměrného tahu na chámovod dostat na dno šourku. Je to jeden z nejčastějších stavů vyskytujících se na chirurgické ambulanci pro děti1. UDT se vyskytuje u 2-4 % dětí při narození, v prvním roce života klesá na přibližně 1 %. Vyskytuje se přibližně u jednoho až čtyř a půl procenta novorozenců, s vyšším výskytem u předčasně narozených dětí (30-45 %). UDT může být jednostranné nebo oboustranné, nejčastěji postihuje pravou stranu (70 %).

Léčba hmatných nesestouplých varlat (UDT) v dětské populaci často vyžaduje chirurgický zákrok k přesunutí varlete do šourku, proceduru známou jako orchiopexe. Během této operace se chirurgové mohou rozhodnout buď podvázat kýlní vak spojený s nesestouplým varletem, nebo jej nepodvázat. Rozhodnutí podvázat vak je ovlivněno přesvědčením, že by to mohlo snížit riziko pooperačních komplikací, jako jsou tříselné kýly. Tento dodatečný krok by však mohl potenciálně prodloužit operační čas a přinést další rizika.

Studie naznačují, že existuje pravděpodobnost spontánního sestupu v prvních třech měsících po narození, po kterém byl vzácný. Doporučený věk pro operaci nesestouplého varlete je šest měsíců. Standardní chirurgický zákrok pro orchiopexi byl popsán v letech 1881-1899. Klasická orchiopexe doporučuje povinné podvázání kýlního vaku, aby se zabránilo vzniku pooperační kýly. Tato tradiční konvenční technika orchiopexe je všeobecně uznávaná a běžně praktikovaná a je dobře podpořena mnoha studiemi, které dospívají k závěru, že podvázání vaku je povinné pro prevenci pooperační komplikace tříselné kýly5. Nicméně, nedávné důkazy tvrdí, že orchiopexe s podvázáním kýlního vaku je zbytečný zákrok s vyšším výskytem silné bolesti po operaci spolu se zvýšenou pravděpodobností atrofie varlete v důsledku nechtěného poranění přilehlých struktur6. Navíc bylo zjištěno, že orchiopexe bez techniky podvázání vaku je jednoduchá, šetří operační čas a stejně účinná se srovnatelnými výsledky.

Nedávná studie o orchiopexi s podvázáním vaku a bez něj u dětských pacientů byla provedena za účelem porovnání průměrného operačního času a výskytu komplikací včetně pooperační kýly. Celkem bylo do této studie zařazeno sto pacientů. V jedné skupině byla provedena orchiopexe bez disekce a podvázání peritoneálního vaku, zatímco v druhé skupině byli pacienti, u kterých bylo podvázání vaku provedeno. V této studii mělo 60 (60 %) pacientů levostranné UDT, zatímco 40 (40 %) pacientů mělo pravostranné UDT. Průměrný operační čas pacientů ze skupiny bez podvázání vaku byl 21,25±0,90 minut, zatímco ve skupině s podvázáním 33,10±1,10 minut. Zajímavé je, že v obou skupinách nebyl zaznamenán žádný případ pooperační kýly (0,00 %).

Zdůvodnění studie: Chirurgická léčba hmatných nesestouplých varlat (UDT) u dětí zahrnuje klíčové rozhodnutí, zda podvázat přidružený kýlní vak, krok, který může prodloužit operační čas a přinést další rizika, jako je zánět, infekce nebo poškození tkáně. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad podvázání vaku na operační čas a výskyt pooperačních tříselných kýl, poskytnout komplexní analýzu rizik a přínosů. Porovnáním výsledků dětské orchiopexe s podvázáním vaku a bez něj se studie snaží vytvořit vysoce kvalitní důkazy pro vedení chirurgické praxe, standardizaci péče a nakonec zlepšení výsledků pacientů a využití zdravotnických zdrojů při léčbě hmatného UDT.

CÍLE: Porovnat výsledek (z hlediska operačního času a výskytu pooperační tříselné kýly) operace s podvázáním vaku a bez něj u dětské populace s hmatnými nesestouplými varlaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pákistán, 38000
        • Children Hospital & Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ≤15 let s hmatnou UDT
  • Naplánovaná jednostupňová orchidopexie

Kritéria pro vyloučení:

  • Nehmatná varlete
  • Vícefázové/laparoskopické výkony,
  • Předoperační kýla,
  • Anamnéza předchozí orchidopexie
  • Nejednoznačná genitalia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Orchidopexe s ligací varlete
Pro porovnání výsledku chirurgického zákroku s ligací sakrálního vazu a bez něj u pediatrické populace s hmatnými nesestouplými varlaty.
Experimentální: Skupina B
Orchiopexie bez ligatury vaku
Pro porovnání výsledku chirurgického zákroku s ligací sakrálního vazu a bez něj u dětské populace s hmatnými nesestouplými varlaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Během operace „od incize kůže po uzavření kůže“, hodnoceno v době chirurgického výkonu.
Během operace „od incize kůže po uzavření kůže“, hodnoceno v době chirurgického výkonu.
Pooperační komplikace
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Pooperační kýla, Infekce rány, Hematom a Atrofie varlat
0, 4, 8 a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace, nebo Doba hospitalizace (LOS) v nemocnici
Časové okno: Od dne přijetí k výkonu až do propuštění z nemocnice, hodnoceno během indexové hospitalizace (až 7 dní)
Od dne přijetí k výkonu až do propuštění z nemocnice, hodnoceno během indexové hospitalizace (až 7 dní)
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre představuje větší závažnost bolesti.
Pooperační období, hodnoceno 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesestouplé varle

Předplatit