- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07319637
Porovnání dvou typů chirurgických zákroků u dětí s nesestouplými varlaty při podvázání nebo nepřerušení herniálního vaku
Srovnání výsledků orchideopexe s ligací vaku a bez ligace vaku u dětské populace s palpovatelným nesestouplým varletem
Když má dítě nesestouplé varle, které lze nahmatat v třísle, je k jeho přesunu do šourku nutná operace (orchidopexie). Během tohoto zákroku lékaři někdy podvážou malý váček v blízkosti varlete, ale tento krok může prodloužit operaci a mírně zvýšit rizika jako otok, infekce nebo podráždění.
Tato studie zkoumá, zda je podvázání tohoto váčku skutečně nutné. Porovnává děti, které podstoupily operaci s podvázáním váčku, s těmi, které operaci podstoupily bez něj. Cílem je zjistit, zda existuje rozdíl v délce operace nebo v pravděpodobnosti vzniku kýly následně. Tímto porozuměním mohou lékaři zvolit nejbezpečnější a nejjednodušší přístup pro děti s nesestouplými varlaty a poskytnout lepší péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kryptorchismus nebo nesestouplé varle (UDT) je popsáno jako varle, které nelze bez nadměrného tahu na chámovod dostat na dno šourku. Je to jeden z nejčastějších stavů vyskytujících se na chirurgické ambulanci pro děti1. UDT se vyskytuje u 2-4 % dětí při narození, v prvním roce života klesá na přibližně 1 %. Vyskytuje se přibližně u jednoho až čtyř a půl procenta novorozenců, s vyšším výskytem u předčasně narozených dětí (30-45 %). UDT může být jednostranné nebo oboustranné, nejčastěji postihuje pravou stranu (70 %).
Léčba hmatných nesestouplých varlat (UDT) v dětské populaci často vyžaduje chirurgický zákrok k přesunutí varlete do šourku, proceduru známou jako orchiopexe. Během této operace se chirurgové mohou rozhodnout buď podvázat kýlní vak spojený s nesestouplým varletem, nebo jej nepodvázat. Rozhodnutí podvázat vak je ovlivněno přesvědčením, že by to mohlo snížit riziko pooperačních komplikací, jako jsou tříselné kýly. Tento dodatečný krok by však mohl potenciálně prodloužit operační čas a přinést další rizika.
Studie naznačují, že existuje pravděpodobnost spontánního sestupu v prvních třech měsících po narození, po kterém byl vzácný. Doporučený věk pro operaci nesestouplého varlete je šest měsíců. Standardní chirurgický zákrok pro orchiopexi byl popsán v letech 1881-1899. Klasická orchiopexe doporučuje povinné podvázání kýlního vaku, aby se zabránilo vzniku pooperační kýly. Tato tradiční konvenční technika orchiopexe je všeobecně uznávaná a běžně praktikovaná a je dobře podpořena mnoha studiemi, které dospívají k závěru, že podvázání vaku je povinné pro prevenci pooperační komplikace tříselné kýly5. Nicméně, nedávné důkazy tvrdí, že orchiopexe s podvázáním kýlního vaku je zbytečný zákrok s vyšším výskytem silné bolesti po operaci spolu se zvýšenou pravděpodobností atrofie varlete v důsledku nechtěného poranění přilehlých struktur6. Navíc bylo zjištěno, že orchiopexe bez techniky podvázání vaku je jednoduchá, šetří operační čas a stejně účinná se srovnatelnými výsledky.
Nedávná studie o orchiopexi s podvázáním vaku a bez něj u dětských pacientů byla provedena za účelem porovnání průměrného operačního času a výskytu komplikací včetně pooperační kýly. Celkem bylo do této studie zařazeno sto pacientů. V jedné skupině byla provedena orchiopexe bez disekce a podvázání peritoneálního vaku, zatímco v druhé skupině byli pacienti, u kterých bylo podvázání vaku provedeno. V této studii mělo 60 (60 %) pacientů levostranné UDT, zatímco 40 (40 %) pacientů mělo pravostranné UDT. Průměrný operační čas pacientů ze skupiny bez podvázání vaku byl 21,25±0,90 minut, zatímco ve skupině s podvázáním 33,10±1,10 minut. Zajímavé je, že v obou skupinách nebyl zaznamenán žádný případ pooperační kýly (0,00 %).
Zdůvodnění studie: Chirurgická léčba hmatných nesestouplých varlat (UDT) u dětí zahrnuje klíčové rozhodnutí, zda podvázat přidružený kýlní vak, krok, který může prodloužit operační čas a přinést další rizika, jako je zánět, infekce nebo poškození tkáně. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad podvázání vaku na operační čas a výskyt pooperačních tříselných kýl, poskytnout komplexní analýzu rizik a přínosů. Porovnáním výsledků dětské orchiopexe s podvázáním vaku a bez něj se studie snaží vytvořit vysoce kvalitní důkazy pro vedení chirurgické praxe, standardizaci péče a nakonec zlepšení výsledků pacientů a využití zdravotnických zdrojů při léčbě hmatného UDT.
CÍLE: Porovnat výsledek (z hlediska operačního času a výskytu pooperační tříselné kýly) operace s podvázáním vaku a bez něj u dětské populace s hmatnými nesestouplými varlaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pákistán, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci ≤15 let s hmatnou UDT
- Naplánovaná jednostupňová orchidopexie
Kritéria pro vyloučení:
- Nehmatná varlete
- Vícefázové/laparoskopické výkony,
- Předoperační kýla,
- Anamnéza předchozí orchidopexie
- Nejednoznačná genitalia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Orchidopexe s ligací varlete
|
Pro porovnání výsledku chirurgického zákroku s ligací sakrálního vazu a bez něj u pediatrické populace s hmatnými nesestouplými varlaty.
|
|
Experimentální: Skupina B
Orchiopexie bez ligatury vaku
|
Pro porovnání výsledku chirurgického zákroku s ligací sakrálního vazu a bez něj u dětské populace s hmatnými nesestouplými varlaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: Během operace „od incize kůže po uzavření kůže“, hodnoceno v době chirurgického výkonu.
|
Během operace „od incize kůže po uzavření kůže“, hodnoceno v době chirurgického výkonu.
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Pooperační kýla, Infekce rány, Hematom a Atrofie varlat
|
0, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace, nebo Doba hospitalizace (LOS) v nemocnici
Časové okno: Od dne přijetí k výkonu až do propuštění z nemocnice, hodnoceno během indexové hospitalizace (až 7 dní)
|
Od dne přijetí k výkonu až do propuštění z nemocnice, hodnoceno během indexové hospitalizace (až 7 dní)
|
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období, hodnoceno 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší závažnost bolesti.
|
Pooperační období, hodnoceno 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Testikulární nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Kryptorchismus
- Chirurgické postupy, operativní
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Urologické chirurgické zákroky, muž
- Orchidopexe
Další identifikační čísla studie
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Jiný identifikátor: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nesestouplé varle
-
Martin Blomberg JensenDokončeno