- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319637
Vergleich zweier Operationsarten für Kinder mit Hodenhochstand bei gebundenem oder nicht gebundenem Bruchsack
Vergleich des Behandlungsergebnisses der Orchidopexie mit und ohne Saktusligatur bei pädiatrischen Patienten mit tastbarem Hodenhochstand
Wenn ein Kind einen nicht abgestiegenen Hoden hat, der in der Leiste ertastet werden kann, ist eine Operation (Orchidopexie) erforderlich, um ihn in den Hodensack zu verlegen. Während dieses Eingriffs binden Ärzte manchmal einen kleinen Sack in der Nähe des Hodens ab, aber dieser Schritt kann die Operation verlängern und das Risiko von Schwellungen, Infektionen oder Reizungen leicht erhöhen.
Diese Studie untersucht, ob das Abbinden dieses Sacks wirklich notwendig ist. Sie vergleicht Kinder, die mit einer Sakkusligatur operiert wurden, mit solchen, die ohne diese operiert wurden. Ziel ist es festzustellen, ob es Unterschiede in der Operationsdauer oder dem Risiko einer anschließenden Hernienentwicklung gibt. Durch dieses Verständnis können Ärzte den sichersten und einfachsten Ansatz für Kinder mit nicht abgestiegenen Hoden wählen und eine bessere Versorgung bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kryptorchismus oder Hodenhochstand (UDT) wird beschrieben als Hoden, die nicht ohne übermäßigen Zug an den Samenstrang in den Hodensack gebracht werden können. Es ist eine der häufigsten Erkrankungen, die in der chirurgischen Kinderambulanz auftreten1. UDT wird bei 2-4 % der Kinder bei der Geburt beobachtet, was im ersten Lebensjahr auf etwa 1 % sinkt. Es tritt bei etwa ein bis viereinhalb Prozent der Neugeborenen auf, mit einer höheren Inzidenz bei Frühgeborenen (30-45 %). UDT kann einseitig oder beidseitig sein und betrifft meist die rechte Seite (70 %).
Die Behandlung von tastbarem Hodenhochstand (UDT) in der pädiatrischen Bevölkerung erfordert oft einen chirurgischen Eingriff, um die Hoden in den Hodensack zu verlagern, ein Verfahren, das als Orchiopexie bekannt ist. Während dieser Operation können Chirurgen wählen, den mit dem Hodenhochstand verbundenen Herniensack zu ligieren oder ihn unligiert zu lassen. Die Entscheidung, den Sack zu ligieren, wird von der Überzeugung beeinflusst, dass dies das Risiko postoperativer Komplikationen wie Leistenhernien verringern könnte. Dieser zusätzliche Schritt könnte jedoch möglicherweise die Operationszeit verlängern und andere Risiken mit sich bringen.
Studien deuten darauf hin, dass es in den ersten drei Monaten postnatal eine Wahrscheinlichkeit für einen spontanen Abstieg gibt, danach war er selten. Das empfohlene Alter für die Operation bei Hodenhochstand beträgt sechs Monate. Der Standardchirurgische Eingriff für die Orchiopexie wurde in den Jahren 1881-1899 beschrieben. Die klassische Orchidopexie empfiehlt die obligatorische Ligatur des Herniensacks, um das Auftreten einer postoperativen Hernie zu verhindern. Diese traditionelle konventionelle Orchidopexie-Technik ist allgemein anerkannt und wird allgemein praktiziert und wird durch viele Studien gestützt, die zu dem Schluss kommen, dass die Sackligatur zur Prävention der postoperativen Komplikation der Leistenhernie obligatorisch ist5. Jüngste Erkenntnisse vertreten jedoch die Ansicht, dass die Orchidopexie mit Ligatur des Herniensacks ein unnötiges Verfahren ist, das mit einem erhöhten Auftreten von starken Schmerzen postoperativ sowie erhöhten Chancen für Hodenatrophie aufgrund unbeabsichtigter Verletzung benachbarter Strukturen einhergeht6. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Orchidopexien ohne Ligatur des Sackes einfach sind, intraoperative Zeit sparen und gleichermaßen effektiv mit vergleichbaren Ergebnissen sind.
Eine kürzlich durchgeführte Studie über Orchidopexie mit und ohne Sackligatur bei pädiatrischen Patienten wurde durchgeführt, um die mittlere Operationszeit und die Inzidenz von Komplikationen einschließlich postoperativer Hernie zu vergleichen. Insgesamt wurden hundert Patienten in diese Studie aufgenommen. In einer Gruppe wurde die Orchidopexie ohne Dissektion und Ligatur des Peritonealsacks durchgeführt, während in der anderen Gruppe Patienten eingeschlossen wurden, bei denen die Sackligatur durchgeführt wurde. In dieser Studie hatten 60 (60 %) der Patienten einen linksseitigen, während 40 (40 %) der Patienten einen rechtsseitigen UDT hatten. Die mittlere Operationszeit der Patienten aus der Gruppe ohne Sackligatur betrug 21,25±0,90 Minuten, während sie in der Ligaturgruppe 33,10±1,10 Minuten betrug. Interessanterweise wurde in beiden Gruppen kein Fall von postoperativer Hernie festgestellt (0,00 %).
Begründung der Studie: Die chirurgische Behandlung von tastbarem Hodenhochstand (UDT) bei Kindern beinhaltet die kritische Entscheidung, ob der assoziierte Herniensack ligiert werden soll, ein Schritt, der die Operationszeit verlängern und zusätzliche Risiken wie Entzündungen, Infektionen oder Gewebeschäden mit sich bringen kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Sackligatur auf die Operationszeit und die Inzidenz postoperativer Leistenhernien zu bewerten und eine umfassende Risiko-Nutzen-Analyse zu liefern. Durch den Vergleich der Ergebnisse der pädiatrischen Orchiopexie mit und ohne Sackligatur strebt die Studie an, hochwertige Evidenz zu generieren, um die chirurgische Praxis zu leiten, die Versorgung zu standardisieren und letztlich die Patientenresultate und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei der Behandlung von tastbarem UDT zu verbessern.
ZIELE: Vergleich des Ergebnisses (in Bezug auf Operationszeit und Auftreten postoperativer Leistenhernie) der Operation mit und ohne Sackligatur in der pädiatrischen Bevölkerung mit tastbarem Hodenhochstand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kinder ≤15 Jahre mit tastbarem Hodenhochstand
- Geplant für einzeitige Orchiopexie
Ausschlusskriterien:
- Nicht tastbare Hoden
- Mehrzeitige/laparoskopische Verfahren
- Präoperative Hernie
- Vorgeschichte einer früheren Orchiopexie
- Uneindeutige Genitalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Orchidopexie mit Sakralligatur
|
Um das Ergebnis der Operation mit und ohne Sakralligatur bei pädiatrischen Patienten mit tastbaren Hodenhochständen zu vergleichen.
|
|
Experimental: Gruppe B
Orchiopexie ohne Sakralligatur
|
Um das Ergebnis der Operation mit und ohne Sakralligatur in der pädiatrischen Population mit tastbaren nicht deszendierten Hoden zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation "von der Hautinzision bis zum Hautverschluss", bewertet zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.
|
Während der Operation "von der Hautinzision bis zum Hautverschluss", bewertet zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.
|
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Postoperativer Leistenbruch, Wundinfektion, Hämatom und Hodenatrophie
|
nach 0, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oder Verweildauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
|
Vom Tag der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
|
|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative Phase, bewertet 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
Höhere Werte stehen für eine größere Schmerzschwere.
|
Postoperative Phase, bewertet 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Hodenkrankheiten
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Kryptorchismus
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Urologische chirurgische Verfahren
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Urologische chirurgische Eingriffe, männlich
- Orchiopexie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Andere Kennung: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .