- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07319637
Confronto tra Due Tipi di Chirurgia per Bambini con Testicoli Non Discesi Quando il Sacco Erniario Viene Legato o Non Legato
Confronto degli esiti dell'orchiopessia con e senza legatura del sacco nella popolazione pediatrica con testicolo palpabile non disceso
Quando un bambino ha un testicolo ritenuto che può essere sentito nell'inguine, è necessaria un'operazione chirurgica (orchiopessia) per spostarlo nello scroto. Durante questa operazione, i medici a volte legano una piccola sacca vicino al testicolo, ma questo passaggio può rendere l'intervento più lungo e può aumentare leggermente i rischi come gonfiore, infezione o irritazione.
Questo studio esamina se legare questa sacca sia davvero necessario. Confronta bambini che hanno subito un intervento con legatura della sacca con quelli che hanno subito un intervento senza di essa. L'obiettivo è vedere se c'è differenza nel tempo dell'intervento o nella probabilità di sviluppare un'ernia in seguito. Comprendendo ciò, i medici possono scegliere l'approccio più sicuro e semplice per i bambini con testicoli ritenuti e fornire cure migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il criptorchidismo o testicolo non disceso (TND) viene descritto come testicoli che non possono essere portati alla base dello scroto senza un'eccessiva trazione sul funicolo spermatico. È una delle condizioni più comuni che si presentano nel reparto di chirurgia pediatrica ambulatoriale1. Il TND si osserva nel 2-4% dei bambini alla nascita, riducendosi a circa l'1% nel primo anno di vita. È prevalente in circa l'uno al quattro e mezzo percento dei neonati, con un'incidenza maggiore nei bambini pretermine (30-45%). Il TND può essere unilaterale o bilaterale, interessando prevalentemente il lato destro (70%).
La gestione dei testicoli non discesi palpabili (TND) nella popolazione pediatrica spesso richiede un intervento chirurgico per riposizionare i testicoli nello scroto, una procedura nota come orchiopessia. Durante questo intervento, i chirurghi possono scegliere di legare il sacco erniario associato al testicolo non disceso o lasciarlo non legato. La decisione di legare il sacco è influenzata dalla convinzione che possa ridurre il rischio di complicanze post-operatorie come le ernie inguinali. Tuttavia, questo passaggio aggiuntivo potrebbe potenzialmente prolungare il tempo operatorio e introdurre altri rischi.
Gli studi suggeriscono che esiste la probabilità di una discesa spontanea nei primi tre mesi dopo la nascita, oltre i quali è rara. L'età raccomandata per l'intervento chirurgico per il testicolo non disceso è di sei mesi. L'intervento chirurgico standard per l'orchiopessia è stato descritto tra il 1881 e il 1899. L'orchiopessia classica raccomanda la legatura obbligatoria del sacco erniario per prevenire l'insorgenza di ernia post-operatoria. Questa tecnica tradizionale di orchiopessia convenzionale è ben riconosciuta e generalmente praticata ed è ben supportata da molti studi che concludono che la legatura del sacco è obbligatoria per la prevenzione della complicanza post-operatoria dell'ernia inguinale5. Tuttavia, recenti evidenze sostengono che l'orchiopessia con legatura del sacco erniario è una procedura non necessaria, con un aumento dell'incidenza di dolore severo post-operatorio insieme a maggiori possibilità di atrofia testicolare a causa di lesioni involontarie alle strutture adiacenti6. Inoltre, è stato riscontrato che le orchiopessie senza la tecnica di legatura del sacco sono semplici, risparmiano tempo intraoperatorio e altrettanto efficaci con risultati comparabili.
Uno studio recente sull'orchiopessia con e senza legatura del sacco in pazienti pediatrici è stato condotto per confrontare il tempo operatorio medio e l'incidenza di complicanze, inclusa l'ernia post-operatoria. Un totale di cento pazienti è stato arruolato in questo studio. In un gruppo è stata eseguita l'orchiopessia senza dissezione e legatura del sacco peritoneale, mentre nell'altro gruppo sono stati inclusi i pazienti in cui è stata eseguita la legatura del sacco. In questo studio, 60 (60%) pazienti avevano un TND sul lato sinistro, mentre 40 (40%) pazienti avevano un TND sul lato destro. Il tempo operatorio medio dei pazienti del gruppo senza legatura del sacco era di 21,25±0,90 minuti, mentre nel gruppo con legatura era di 33,10±1,10 minuti. Interessante notare che non è stato riscontrato alcun caso di ernia post-operatoria in entrambi i gruppi (0,00%).
Razionale dello studio: La gestione chirurgica dei testicoli non discesi palpabili (TND) nei bambini coinvolge la decisione critica se legare il sacco erniario associato, un passaggio che potrebbe prolungare il tempo operatorio e introdurre rischi aggiuntivi come infiammazione, infezione o danno tissutale. Questo studio mira a valutare l'impatto della legatura del sacco sul tempo operatorio e sull'incidenza di ernie inguinali post-operatorie, fornendo un'analisi completa dei rischi e dei benefici. Confrontando i risultati dell'orchiopessia pediatrica con e senza legatura del sacco, lo studio cerca di generare prove di alta qualità per guidare la pratica chirurgica, standardizzare le cure e, in ultima analisi, migliorare i risultati dei pazienti e l'utilizzo delle risorse sanitarie nel trattamento del TND palpabile.
OBIETTIVI: Confrontare l'esito (in termini di tempo operatorio e insorgenza di ernia inguinale post-operatoria) dell'intervento chirurgico con e senza legatura del sacco nella popolazione pediatrica con testicoli non discesi palpabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- Children Hospital & Institute of Child Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di sesso maschile ≤15 anni con UDT palpabile
- Programmati per orchiopessi a stadio singolo
Criteri di esclusione:
- Testicoli non palpabili
- Procedure in più fasi/laparoscopiche
- Ernia pre-operatoria
- Storia di orchiopessi precedente
- Genitali ambigui
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Orchiopessi con legatura del sacco
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Confrontare l'esito dell'intervento chirurgico con e senza legatura del sacco nella popolazione pediatrica con testicoli non palpabili.
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Sperimentale: Gruppo B
Orchiopessi senza legatura del sacco
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Confrontare l'esito dell'intervento chirurgico con e senza legatura del sacco nella popolazione pediatrica con testicoli palpabili non discesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico "dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea", valutato al momento della procedura chirurgica.
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Durante l'intervento chirurgico "dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea", valutato al momento della procedura chirurgica.
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Complicanze Post-operatorie
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Ernia post-operatoria, Infezione della ferita, Ematoma e Atrofia testicolare
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a 0, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero ospedaliero, o Lunghezza della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero per la procedura fino alla dimissione ospedaliera, valutato durante il ricovero indice (fino a 7 giorni)
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Dal giorno del ricovero per la procedura fino alla dimissione ospedaliera, valutato durante il ricovero indice (fino a 7 giorni)
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Punteggio del Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio, valutato a 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità del dolore.
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Periodo post-operatorio, valutato a 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie testicolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Criptorchidismo
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche urologiche
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Procedure chirurgiche urologiche, maschio
- Orchiopessi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSP/REU/PSG-2023-290-572
- No.32/CH&ICH/FSD, 16-Jan-2024 (Altro identificatore: Children Hospital & Institute of Child Health, Faisalabad.)
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