セルクラージュとプロゲステロンによる双子妊娠の管理
2025年12月20日 更新者：Adel Farag Al Kholy、Benha University
子宮頸管縫縮術と経腟プロゲステロンの併用は、双子妊娠女性の子宮頸腟液炎症環境の調節不全を再調整し、転帰を改善する可能性がある
双子妊娠は合併症のリスクが高く、特に早産（37週以前の出産）は世界的に乳児死亡や疾病の主要な原因です。
子宮頸管長が短い（25ミリメートル以下）と診断された双子を妊娠している女性に対して、現在、単一で非常に効果的な予防治療法はありません。
この研究は、子宮頸管縫縮術（子宮頸部を支える外科的縫合）と膣内プロゲステロン（ホルモン薬）の併用療法が、標準的なケアよりも早産を予防し、母体と両方の赤ちゃんの全体的な健康状態を改善するのに効果的かどうかを判断するためのランダム化比較試験です。
また、この試験では、介入前後の子宮頸部液における特定の炎症マーカー（インターロイキン-1$\beta$、6、8、および腫瘍壊死因子-αなどのサイトカイン）を測定することで、併用治療が有害な局所炎症の軽減に役立つかどうかを確認し、この効果の生物学的根拠を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の種類：確定した双胎妊娠（TP）の女性。
- 頸管長：頸管長（CL）が25mm以下と定義される短い頸管長。
- 診断のタイミング：経腟超音波検査（TVU）により11-13週+6日で検出された短い頸管、または23週+6日までの隔週フォローアップ検査で検出されたもの。
- 同意：無作為化を受け入れ、フォローアッププロトコルに従う意思のある参加者。
除外基準:
- 多胎妊娠（高次）：三胎以上の妊娠。
- 胎児/子宮合併症：羊水過多、前期破水（PPROM）、または既知の子宮異常。
- 急性症状：腟出血、発熱、または胎児ジストレスの兆候。
- 母体合併症：既存または妊娠性高血圧、および糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：子宮頸管縫縮術（CC）
このアームの参加者はマクドナルド子宮頸管縫縮術を受けます。
この方法では、子宮頸部周囲にパースストリング縫合（No.1または2の編組糸または単糸）を施し、内子宮口を閉鎖します。
縫合糸は通常、妊娠37週で除去されます。
|
手順は、子宮頸部を露出させ、リング鉗子で把握することから始まります。
No. 1または2の編組糸または単糸素材を使用したパースストリング縫合を、湾曲針を用いて12時の位置に施します。
針は、腟上皮と子宮頸部の接合部、外子宮口から約2 cm上方で、膀胱頸部反射の遠位に挿入します。
5-6回の慎重なバイトの後、糸を引っ張って内子宮口を閉じます。
この縫合糸は、通常、陣痛や破水がない限り、妊娠37週で除去されます。
|
|
アクティブコンパレータ：膣内プロゲステロン療法 (VPT)
参加者は、1日2回、100 mgの膣プロゲステロン挿入剤（例：エンドメトリン）を投与されます。
この治療は、自然分娩が起こるまで、または妊娠37週目まで継続されます。
|
被験者は100 mgの膣内プロゲステロン挿入剤を受け取ります。 用量と頻度：100 mgの挿入剤を1日2回投与します。 期間：治療は自然分娩の開始まで、または妊娠37週目まで継続します。 |
|
アクティブコンパレータ：併用療法（CC／VPT）
参加者は、上記の各アームで説明されているように、外科的頸管縫縮術と毎日の膣内プロゲステロン挿入剤の両方を受けます。
|
手順は、子宮頸部を露出させ、リング鉗子で把握することから始まります。
No. 1または2の編組糸または単糸素材を使用したパースストリング縫合を、湾曲針を用いて12時の位置に施します。
針は、腟上皮と子宮頸部の接合部、外子宮口から約2 cm上方で、膀胱頸部反射の遠位に挿入します。
5-6回の慎重なバイトの後、糸を引っ張って内子宮口を閉じます。
この縫合糸は、通常、陣痛や破水がない限り、妊娠37週で除去されます。
被験者は100 mgの膣内プロゲステロン挿入剤を受け取ります。 用量と頻度：100 mgの挿入剤を1日2回投与します。 期間：治療は自然分娩の開始まで、または妊娠37週目まで継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産予防および／または妊娠期間延長における治療レジメンの成功率
時間枠：6〜7か月
|
高リスク双胎妊娠において、子宮頸管縫縮術、膣内プロゲステロン、または併用療法のいずれかの治療レジメンを実施した結果、妊娠期間が37週以上に達した、および／または分娩が著しく遅延した患者の割合。これは、治療レジメンの有効性を示す指標です。
|
6〜7か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月14日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Rc 4.12.2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。