- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319715
Cerclage og progesteron for tvillinggraviditeter
Kombinert cervikal cerclage og vaginal progesteron kan justere det deregulerte inflammatoriske miljøet i cervikovaginal væske og forbedre utfall for tvillinggravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapstype: Kvinner med bekreftet tvillingsvangerskap (TP).
- Cervikallengde: Kort cervikallengde (CL) definert som ≤25 mm.
- Tidspunkt for diagnose: Kort livmorhals oppdaget via transvaginal ultralyd (TVU) ved 11-13 uker + 6 dager, eller oppdaget under to-ukentlige oppfølgingsundersøkelser frem til 23 uker + 6 dager.
- Samtykke: Deltakere som er villige til å gjennomgå randomisering og følge oppfølgingsprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Multippelt svangerskap (høy orden): Trillinger eller svangerskap av høyere orden.
- Fostral/uterine komplikasjoner: Polyhydramnios, for tidlig bristning av fostervannssekken (PPROM), eller kjente livmoravvik.
- Akutte symptomer: Vaginal blødning, feber eller tegn på fosterdistress.
- Maternale komorbiditeter: Eksisterende eller svangerskapsforhøyet blodtrykk, og diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervikal cerclage (CC)
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår en McDonald-cerclage-teknikk.
Dette innebærer å plassere en pengetrådsøm (nr. 1 eller 2 flette- eller monofilament) rundt livmorhalsen for å lukke den indre åpningen.
Sømmen fjernes vanligvis ved 37. svangerskapsuke.
|
Prosedyren innebærer å eksponere livmorhalsen og gripe den med ringtang.
En snøringssøm med nr. 1 eller 2 flette- eller monofilamentmateriale legges ved 12-timers posisjonen med en buet nål.
Nålen settes inn ved overgangen mellom vaginalepitel og livmorhals, omtrent 2 cm over den ytre åpningen og distal for vesikocervikalrefleksjonen.
Etter 5-6 forsiktige sting trekkes sømmen stram for å lukke den indre åpningen.
Sømmen fjernes vanligvis ved 37. svangerskapsuke, forutsatt at det ikke er fødselsarbeid eller membranruptur.
|
|
Aktiv komparator: Vaginal Progesteronterapi (VPT)
Deltakerne mottar 100 mg vaginale progesteroninnsatser (for eksempel Endometrin) som administreres to ganger daglig.
Denne behandlingen fortsetter til spontan fødsel inntreffer eller til svangerskapsuke 37.
|
Deltakere mottar 100 mg vaginale progesteroninnsatser. Dosering & Frekvens: En 100 mg innsats administrert to ganger daglig. Varighet: Behandlingen fortsetter til spontan fødsel starter eller til 37. svangerskapsuke. |
|
Aktiv komparator: Kombinert terapi (CC/VPT)
Deltakerne mottar både den kirurgiske Cervixcerclage-prosedyren og de daglige vaginale progesteroninnsatsene som beskrevet i de individuelle armene ovenfor.
|
Prosedyren innebærer å eksponere livmorhalsen og gripe den med ringtang.
En snøringssøm med nr. 1 eller 2 flette- eller monofilamentmateriale legges ved 12-timers posisjonen med en buet nål.
Nålen settes inn ved overgangen mellom vaginalepitel og livmorhals, omtrent 2 cm over den ytre åpningen og distal for vesikocervikalrefleksjonen.
Etter 5-6 forsiktige sting trekkes sømmen stram for å lukke den indre åpningen.
Sømmen fjernes vanligvis ved 37. svangerskapsuke, forutsatt at det ikke er fødselsarbeid eller membranruptur.
Deltakere mottar 100 mg vaginale progesteroninnsatser. Dosering & Frekvens: En 100 mg innsats administrert to ganger daglig. Varighet: Behandlingen fortsetter til spontan fødsel starter eller til 37. svangerskapsuke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for behandlingsregimer i forebygging av for tidlig fødsel og/eller forbedring av svangerskapsvarighet
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Andelen pasienter som oppnådde en svangerskapsvarighet på 37 uker eller mer og/eller betydelig utsatt fødsel, noe som reflekterer effektiviteten til de administrerte behandlingsregimene (cervikal cerclage, vaginal progesteron eller kombinasjonsterapi) i høytrisiko tvillingsvangerskap.
|
6-7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rc 4.12.2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .