Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage og progesteron for tvillinggraviditeter

20. desember 2025 oppdatert av: Adel Farag Al Kholy, Benha University

Kombinert cervikal cerclage og vaginal progesteron kan justere det deregulerte inflammatoriske miljøet i cervikovaginal væske og forbedre utfall for tvillinggravide kvinner

Tvillinggraviditeter står overfor høy risiko for komplikasjoner, mest bemerkelsesverdig prematur fødsel (fødsel før 37. uke), som er en viktig årsak til spedbarnsdød og sykdom globalt. For kvinner som bærer tvillinger og som identifiseres med kort livmorhalslengde (livmorhals som måler 25 millimeter eller mindre), er det for tiden ingen enkelt, svært effektiv forebyggende behandling. Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å avgjøre om en kombinasjonsterapi av livmorhalscerclage (en kirurgisk søm for å støtte livmorhalsen) og vaginal progesteron (et hormonmedikament) er mer effektiv enn standardbehandling for å forebygge prematur fødsel og forbedre de generelle helseutfallene for både moren og barna. Studien vil også undersøke den biologiske grunnlaget for denne effekten ved å måle spesifikke inflammasjonsmarkører (cytokiner som Interleukin-1$\beta$, 6, 8, og Tumor Necrosis Factor-α) i livmorhalsvæsken før og etter intervensjonen, for å se om den kombinerte behandlingen bidrar til å redusere skadelig lokal inflammasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapstype: Kvinner med bekreftet tvillingsvangerskap (TP).
  • Cervikallengde: Kort cervikallengde (CL) definert som ≤25 mm.
  • Tidspunkt for diagnose: Kort livmorhals oppdaget via transvaginal ultralyd (TVU) ved 11-13 uker + 6 dager, eller oppdaget under to-ukentlige oppfølgingsundersøkelser frem til 23 uker + 6 dager.
  • Samtykke: Deltakere som er villige til å gjennomgå randomisering og følge oppfølgingsprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Multippelt svangerskap (høy orden): Trillinger eller svangerskap av høyere orden.
  • Fostral/uterine komplikasjoner: Polyhydramnios, for tidlig bristning av fostervannssekken (PPROM), eller kjente livmoravvik.
  • Akutte symptomer: Vaginal blødning, feber eller tegn på fosterdistress.
  • Maternale komorbiditeter: Eksisterende eller svangerskapsforhøyet blodtrykk, og diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal cerclage (CC)
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår en McDonald-cerclage-teknikk. Dette innebærer å plassere en pengetrådsøm (nr. 1 eller 2 flette- eller monofilament) rundt livmorhalsen for å lukke den indre åpningen. Sømmen fjernes vanligvis ved 37. svangerskapsuke.
Prosedyren innebærer å eksponere livmorhalsen og gripe den med ringtang. En snøringssøm med nr. 1 eller 2 flette- eller monofilamentmateriale legges ved 12-timers posisjonen med en buet nål. Nålen settes inn ved overgangen mellom vaginalepitel og livmorhals, omtrent 2 cm over den ytre åpningen og distal for vesikocervikalrefleksjonen. Etter 5-6 forsiktige sting trekkes sømmen stram for å lukke den indre åpningen. Sømmen fjernes vanligvis ved 37. svangerskapsuke, forutsatt at det ikke er fødselsarbeid eller membranruptur.
Aktiv komparator: Vaginal Progesteronterapi (VPT)
Deltakerne mottar 100 mg vaginale progesteroninnsatser (for eksempel Endometrin) som administreres to ganger daglig. Denne behandlingen fortsetter til spontan fødsel inntreffer eller til svangerskapsuke 37.

Deltakere mottar 100 mg vaginale progesteroninnsatser.

Dosering & Frekvens: En 100 mg innsats administrert to ganger daglig.

Varighet: Behandlingen fortsetter til spontan fødsel starter eller til 37. svangerskapsuke.

Aktiv komparator: Kombinert terapi (CC/VPT)
Deltakerne mottar både den kirurgiske Cervixcerclage-prosedyren og de daglige vaginale progesteroninnsatsene som beskrevet i de individuelle armene ovenfor.
Prosedyren innebærer å eksponere livmorhalsen og gripe den med ringtang. En snøringssøm med nr. 1 eller 2 flette- eller monofilamentmateriale legges ved 12-timers posisjonen med en buet nål. Nålen settes inn ved overgangen mellom vaginalepitel og livmorhals, omtrent 2 cm over den ytre åpningen og distal for vesikocervikalrefleksjonen. Etter 5-6 forsiktige sting trekkes sømmen stram for å lukke den indre åpningen. Sømmen fjernes vanligvis ved 37. svangerskapsuke, forutsatt at det ikke er fødselsarbeid eller membranruptur.

Deltakere mottar 100 mg vaginale progesteroninnsatser.

Dosering & Frekvens: En 100 mg innsats administrert to ganger daglig.

Varighet: Behandlingen fortsetter til spontan fødsel starter eller til 37. svangerskapsuke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for behandlingsregimer i forebygging av for tidlig fødsel og/eller forbedring av svangerskapsvarighet
Tidsramme: 6-7 måneder
Andelen pasienter som oppnådde en svangerskapsvarighet på 37 uker eller mer og/eller betydelig utsatt fødsel, noe som reflekterer effektiviteten til de administrerte behandlingsregimene (cervikal cerclage, vaginal progesteron eller kombinasjonsterapi) i høytrisiko tvillingsvangerskap.
6-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rc 4.12.2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere