Cerclage i progesteron w ciążach bliźniaczych
20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Połączenie szwu szyjkowego i dopochwowego progesteronu może przywrócić zaburzony zapalny skład płynu szyjkowo-pochwowego i poprawić wyniki ciąży bliźniaczej
Ciąże bliźniacze wiążą się z wysokim ryzykiem powikłań, w szczególności przedwczesnego porodu (porodu przed 37. tygodniem ciąży), który jest główną przyczyną zgonów i chorób niemowląt na świecie.
Dla kobiet w ciąży bliźniaczej, u których stwierdzono krótką szyjkę macicy (szyjka mierząca 25 milimetrów lub mniej), obecnie nie ma jednego, wysoce skutecznego leczenia zapobiegawczego.
Niniejsze badanie to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ustalenie, czy skojarzona terapia za pomocą cerklażu szyjki macicy (szew chirurgiczny wspierający szyjkę macicy) i progesteronu dopochwowego (lek hormonalny) jest bardziej skuteczna niż standardowa opieka w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi i poprawie ogólnych wyników zdrowotnych zarówno matki, jak i dzieci.
Badanie będzie również badać biologiczne podstawy tego efektu, mierząc określone markery stanu zapalnego (cytokiny, takie jak interleukina-1$\beta$, 6, 8 i czynnik martwicy nowotworów-α) w płynie szyjkowym przed i po interwencji, aby sprawdzić, czy leczenie skojarzone pomaga zmniejszyć szkodliwy stan zapalny miejscowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Typ ciąży: Kobiety z potwierdzoną ciążą bliźniaczą (TP).
- Długość szyjki macicy: Krótka długość szyjki macicy (CL) zdefiniowana jako ≤25 mm.
- Czas rozpoznania: Krótką szyjkę wykryto za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU) w 11-13 tygodni + 6 dni lub wykryto podczas dwutygodniowych badań kontrolnych do 23 tygodni + 6 dni.
- Zgoda: Uczestniczki chętne do randomizacji i przestrzegania protokołu obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża mnoga (wysoki rząd): Ciąże trojacze lub wyższego rzędu.
- Powikłania płodowe/maciczne: Wielowodzie, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) lub znane nieprawidłowości macicy.
- Objawy ostre: Krwawienie z pochwy, gorączka lub oznaki niedotlenienia płodu.
- Choroby współistniejące matki: Nadciśnienie tętnicze przed ciążą lub ciążowe oraz cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew szyjkowy (CC)
Uczestnicy w tej grupie poddawani są technice cerklazu według McDonalda.
Obejmuje to założenie szwu okrężnego (nr 1 lub 2, plecionego lub monofilamentowego) wokół szyjki macicy w celu zamknięcia ujścia wewnętrznego.
Szew jest zazwyczaj usuwany w 37. tygodniu ciąży.
|
Procedura polega na odsłonięciu szyjki macicy i uchwyceniu jej za pomocą kleszczy pierścieniowych.
Szew okrężny z użyciem materiału plecionego lub monofilamentowego nr 1 lub 2 zakładany jest na pozycji 12 godzin za pomocą zakrzywionej igły.
Igła jest wprowadzana na połączeniu nabłonka pochwy i szyjki macicy, około 2 cm powyżej ujścia zewnętrznego i dystalnie od odbicia pęcherzowo-szyjkowego.
Po 5-6 ostrożnych uchwyceniach szew jest mocno zaciągany, aby zamknąć ujście wewnętrzne.
Szew jest zwykle usuwany w 37. tygodniu ciąży, pod warunkiem braku porodu lub pęknięcia błon płodowych.
|
|
Aktywny komparator: Terapia progesteronem dopochwowym (VPT)
Uczestniczki otrzymują 100 mg dopochwowych wkładek z progesteronem (np. Endometrin) podawanych dwa razy dziennie.
Leczenie to kontynuuje się do samoistnego rozpoczęcia porodu lub do 37. tygodnia ciąży.
|
Uczestniczki otrzymują dopochwowe wkładki z progesteronem o dawce 100 mg. Dawkowanie i częstotliwość: Jedna wkładka 100 mg podawana dwa razy dziennie. Czas trwania: Leczenie kontynuuje się do rozpoczęcia samoistnego porodu lub do 37. tygodnia ciąży. |
|
Aktywny komparator: Terapia skojarzona (CC/VPT)
Uczestnicy otrzymują zarówno zabieg chirurgiczny szwu okrężnego szyjki macicy (Cervical Cerclage), jak i codzienne dopochwowe wkładki z progesteronem (Vaginal Progesterone) zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach powyżej.
|
Procedura polega na odsłonięciu szyjki macicy i uchwyceniu jej za pomocą kleszczy pierścieniowych.
Szew okrężny z użyciem materiału plecionego lub monofilamentowego nr 1 lub 2 zakładany jest na pozycji 12 godzin za pomocą zakrzywionej igły.
Igła jest wprowadzana na połączeniu nabłonka pochwy i szyjki macicy, około 2 cm powyżej ujścia zewnętrznego i dystalnie od odbicia pęcherzowo-szyjkowego.
Po 5-6 ostrożnych uchwyceniach szew jest mocno zaciągany, aby zamknąć ujście wewnętrzne.
Szew jest zwykle usuwany w 37. tygodniu ciąży, pod warunkiem braku porodu lub pęknięcia błon płodowych.
Uczestniczki otrzymują dopochwowe wkładki z progesteronem o dawce 100 mg. Dawkowanie i częstotliwość: Jedna wkładka 100 mg podawana dwa razy dziennie. Czas trwania: Leczenie kontynuuje się do rozpoczęcia samoistnego porodu lub do 37. tygodnia ciąży. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności schematów leczenia w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu i/lub wydłużaniu czasu trwania ciąży
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę trwającą 37 tygodni lub dłużej i/lub znacząco opóźniły poród, co odzwierciedla skuteczność stosowanych schematów leczenia (szew szyjkowy, dopochwowa progesteron lub terapia skojarzona) w ciążach bliźniaczych wysokiego ryzyka.
|
6-7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rc 4.12.2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .