Cerclage und Progesteron bei Zwillingsschwangerschaften
20. Dezember 2025 aktualisiert von: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Kombinierte Zervixcerclage und vaginales Progesteron können das deregulierte entzündliche Milieu der Zervixvaginalflüssigkeit neu einstellen und die Ergebnisse bei Zwillingsschwangeren verbessern
Zwillingsschwangerschaften sind einem hohen Risiko für Komplikationen ausgesetzt, insbesondere Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Woche), die weltweit eine Hauptursache für Säuglingssterblichkeit und -erkrankungen ist.
Bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, bei denen eine kurze Zervixlänge (Zervix von 25 Millimetern oder weniger) festgestellt wird, gibt es derzeit keine einzelne, hochwirksame präventive Behandlung.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die untersuchen soll, ob eine kombinierte Therapie aus Zervixcerclage (eine chirurgische Naht zur Unterstützung des Gebärmutterhalses) und vaginalem Progesteron (ein Hormonmedikament) wirksamer ist als die Standardversorgung bei der Verhinderung von Frühgeburten und der Verbesserung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse für Mutter und Babys.
Die Studie wird auch die biologische Grundlage dieser Wirkung untersuchen, indem spezifische Entzündungsmarker (Zytokine wie Interleukin-1$\beta$, 6, 8 und Tumornekrosefaktor-α) in der Zervixflüssigkeit vor und nach der Intervention gemessen werden, um festzustellen, ob die kombinierte Behandlung dazu beiträgt, schädliche lokale Entzündungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftstyp: Frauen mit bestätigter Zwillingsschwangerschaft (TP).
- Zervixlänge: Kurze Zervixlänge (CL) definiert als ≤25 mm.
- Zeitpunkt der Diagnose: Kurzer Gebärmutterhals, festgestellt durch transvaginalen Ultraschall (TVU) bei 11-13 Wochen + 6 Tagen, oder während zweiwöchentlicher Nachuntersuchungen bis 23 Wochen + 6 Tage.
- Einwilligung: Teilnehmerinnen, die bereit sind, sich randomisieren zu lassen und dem Nachsorgeprotokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (höhergradig): Drillings- oder höhergradige Schwangerschaften.
- Fetale/uterine Komplikationen: Polyhydramnion, vorzeitiger Blasensprung (PPROM) oder bekannte uterine Anomalien.
- Akute Symptome: Vaginale Blutung, Fieber oder Anzeichen von fetaler Not.
- Mütterliche Komorbiditäten: Vorbestehende oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie und Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zervixcerclage (CC)
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich der McDonald-Cerclage-Technik.
Dabei wird eine Purse-String-Naht (Nr. 1 oder 2, geflochten oder monofilament) um den Gebärmutterhals gelegt, um den inneren Muttermund zu verschließen.
Die Naht wird typischerweise in der 37. Schwangerschaftswoche entfernt.
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Der Eingriff umfasst die Exposition des Gebärmutterhalses und dessen Ergreifen mit einer Ringpinzette.
Eine Tabaksbeutelnaht mit Nr. 1 oder 2 geflochtenem oder monofilem Material wird an der 12-Uhr-Position mit einer gebogenen Nadel platziert.
Die Nadel wird an der Verbindung von Vaginalepithel und Gebärmutterhals eingeführt, etwa 2 cm über dem äußeren Muttermund und distal zur vesikozervikalen Reflexion.
Nach 5-6 vorsichtigen Stichen wird die Naht festgezogen, um den inneren Muttermund zu verschließen.
Die Naht wird typischerweise in der 37. Schwangerschaftswoche entfernt, sofern keine Wehen oder Blasensprung vorliegen.
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Aktiver Komparator: Vaginale Progesterontherapie (VPT)
Die Teilnehmerinnen erhalten 100 mg vaginale Progesteron-Einsätze (z. B. Endometrin), die zweimal täglich verabreicht werden.
Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis eine spontane Wehentätigkeit einsetzt oder bis zur 37. Schwangerschaftswoche.
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Die Teilnehmerinnen erhalten 100 mg Vaginalprogesteron-Einsätze. Dosierung & Häufigkeit: Ein 100 mg Einsatz wird zweimal täglich verabreicht. Dauer: Die Behandlung wird bis zum Einsetzen der spontanen Wehen oder bis zur 37. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. |
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Aktiver Komparator: Kombinierte Therapie (CC/VPT)
Die Teilnehmer erhalten sowohl den chirurgischen Eingriff der Zervixcerclage als auch die täglichen Vaginalprogesteron-Einsätze, wie in den oben beschriebenen Einzelarmen erläutert.
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Der Eingriff umfasst die Exposition des Gebärmutterhalses und dessen Ergreifen mit einer Ringpinzette.
Eine Tabaksbeutelnaht mit Nr. 1 oder 2 geflochtenem oder monofilem Material wird an der 12-Uhr-Position mit einer gebogenen Nadel platziert.
Die Nadel wird an der Verbindung von Vaginalepithel und Gebärmutterhals eingeführt, etwa 2 cm über dem äußeren Muttermund und distal zur vesikozervikalen Reflexion.
Nach 5-6 vorsichtigen Stichen wird die Naht festgezogen, um den inneren Muttermund zu verschließen.
Die Naht wird typischerweise in der 37. Schwangerschaftswoche entfernt, sofern keine Wehen oder Blasensprung vorliegen.
Die Teilnehmerinnen erhalten 100 mg Vaginalprogesteron-Einsätze. Dosierung & Häufigkeit: Ein 100 mg Einsatz wird zweimal täglich verabreicht. Dauer: Die Behandlung wird bis zum Einsetzen der spontanen Wehen oder bis zur 37. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Behandlungsregime bei der Verhinderung von Frühgeburten und/oder der Verlängerung der Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: 6-7 Monate
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Der Anteil der Patientinnen, die eine Schwangerschaftsdauer von 37 Wochen oder mehr erreichten und/oder die Entbindung signifikant verzögerten, spiegelt die Wirksamkeit der verabreichten Behandlungsschemata (Zervixcerclage, vaginales Progesteron oder kombinierte Therapie) bei Hochrisiko-Zwillingsschwangerschaften wider.
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6-7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Rc 4.12.2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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