쌍태아 임신에서 자궁경부 봉합술과 프로게스테론
2025년 12월 20일 업데이트: Adel Farag Al Kholy, Benha University
자궁경부 봉합술과 질 내 프로게스테론의 병용 요법은 조절 장애된 자궁경부-질액 염증 환경을 재조정하고 쌍태 임신 여성의 결과를 개선할 수 있습니다
쌍둥이 임신은 합병증 위험이 높으며, 특히 37주 이전의 조산은 전 세계적으로 영아 사망과 질병의 주요 원인입니다.
자궁 경부 길이가 짧은(25밀리미터 이하) 쌍둥이 임신 여성의 경우, 현재 단일하고 매우 효과적인 예방 치료법이 없습니다.
이 연구는 자궁 경부 봉합술(자궁 경부를 지지하는 수술적 봉합)과 질 프로게스테론(호르몬 약물)의 병합 요법이 표준 치료보다 조산을 예방하고 어머니와 아기 모두의 전반적인 건강 결과를 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다.
이 시험은 또한 중재 전후 자궁 경부 액에서 특정 염증 마커(인터루킨-1$\beta$, 6, 8 및 종양 괴사 인자-α와 같은 사이토카인)를 측정하여 병합 치료가 유해한 국소 염증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인함으로써 이 효과의 생물학적 기초를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 유형: 확인된 쌍태 임신(TP)을 가진 여성.
- 자궁경부 길이: 짧은 자궁경부 길이(CL)는 25mm 이하로 정의됩니다.
- 진단 시기: 11-13주 + 6일 사이에 경질 초음파(TVU)로 검출된 짧은 자궁경부, 또는 23주 + 6일까지 격주 추적 검사 중 검출된 경우.
- 동의: 무작위 배정을 받고 추적 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참가자.
제외 기준:
- 다태 임신(고위 다태): 삼태 또는 그 이상의 다태 임신.
- 태아/자궁 합병증: 양수과다증, 조기 양막 파열(PPROM), 또는 알려진 자궁 이상.
- 급성 증상: 질 출혈, 발열, 또는 태아 곤란증 징후.
- 모성 동반 질환: 기존 또는 임신성 고혈압, 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁경부 봉합술 (CC)
이 그룹의 참가자들은 맥도날드 서클라지 기법을 시행받습니다.
이 기술은 자궁경부 주위에 퍼스스트링 봉합(1번 또는 2번 편조사 또는 단일사)을 배치하여 내자궁구를 폐쇄하는 것을 포함합니다.
봉합사는 일반적으로 임신 37주에 제거됩니다.
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이 절차는 자궁경을 노출시킨 후 링 포셉스로 고정하는 것으로 시작합니다.
곡선 바늘을 사용하여 12시 방향에 1번 또는 2번 편조사 또는 단일사 실로 퍼스스트링 봉합을 시행합니다.
바늘은 질 상피와 자궁경의 접합부, 즉 외구에서 약 2cm 위쪽이고 방광자궁반사의 원위부에 삽입됩니다.
5-6회의 신중한 바늘 찌름 후, 내구를 닫기 위해 봉합사를 조여 당깁니다.
분만이나 양막 파열이 없는 경우, 일반적으로 임신 37주에 이 봉합사를 제거합니다.
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활성 비교기: 질내 프로게스테론 요법 (VPT)
참가자들은 하루 두 번 질 내 프로게스테론 삽입제(예: Endometrin) 100mg을 투여받습니다.
이 치료는 자연 분만이 시작될 때까지 또는 임신 37주까지 계속됩니다.
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참가자들은 100mg 질 프로게스테론 삽입제를 투여받습니다. 용량 및 빈도: 100mg 삽입제를 하루에 두 번 투여합니다. 기간: 치료는 자발적 진통이 시작될 때까지 또는 임신 37주까지 계속됩니다. |
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활성 비교기: 복합 요법 (CC/VPT)
참가자는 위의 개별 그룹에서 설명된 바와 같이 외과적 자궁경부 봉합술 절차와 매일 질내 프로게스테론 삽입제를 모두 받습니다.
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이 절차는 자궁경을 노출시킨 후 링 포셉스로 고정하는 것으로 시작합니다.
곡선 바늘을 사용하여 12시 방향에 1번 또는 2번 편조사 또는 단일사 실로 퍼스스트링 봉합을 시행합니다.
바늘은 질 상피와 자궁경의 접합부, 즉 외구에서 약 2cm 위쪽이고 방광자궁반사의 원위부에 삽입됩니다.
5-6회의 신중한 바늘 찌름 후, 내구를 닫기 위해 봉합사를 조여 당깁니다.
분만이나 양막 파열이 없는 경우, 일반적으로 임신 37주에 이 봉합사를 제거합니다.
참가자들은 100mg 질 프로게스테론 삽입제를 투여받습니다. 용량 및 빈도: 100mg 삽입제를 하루에 두 번 투여합니다. 기간: 치료는 자발적 진통이 시작될 때까지 또는 임신 37주까지 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 예방 및/또는 임신 기간 개선에서 치료 요법의 성공률
기간: 6-7개월
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고위험 쌍태 임신에서 시행된 치료 요법(자궁경부 봉합술, 질 내 프로게스테론, 또는 병합 요법)의 효과를 반영하여, 임신 37주 이상을 달성하고/또는 분만을 현저히 지연시킨 환자의 비율
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6-7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rc 4.12.2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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