Kierukka ja Progesteroni Kaksosraskauksille
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Yhdistetty kaulansulkuside ja vaginaaliprogesteroni saattavat säätää uudelleen säätynyttä kohdunkaulan- ja emätinliikkeen tulehdusmiljöö ja parantaa kaksosraskauden lopputuloksia
Kaksosraskaudet ovat alttiita suurelle komplikaatioiden riskille, erityisesti ennenaikaiselle synnytykselle (ennen 37. raskausviikkoa), joka on maailmanlaajuisesti merkittävä imeväiskuolleisuuden ja sairauksien aiheuttaja.
Kaksosia odottaville naisille, joilla todetaan lyhyt kohdunkaulan pituus (kohdunkaula 25 millimetriä tai vähemmän), ei tällä hetkellä ole yhtä, erityisen tehokasta ehkäisevää hoitomuotoa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko yhdistelmähoito, joka sisältää kohdunkaulan sidosleikkauksen (kirurginen ompelu kohdunkaulan tukemiseksi) ja emättimellisen progesteronin (hormonilääke), tehokkaampi kuin standardihoito ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä sekä äidin ja vauvojen yleisen terveydentilan parantamisessa.
Tutkimus tutkii myös tämän vaikutuksen biologista perustaa mittaamalla erityisiä tulehdusmerkkiaineita (sytokiinit kuten Interleukiini-1$\beta$, 6, 8 ja Tumorinekroositekijä-α) kohdunkaulan nesteessä ennen ja jälkeen intervention, jotta voidaan nähdä, auttaako yhdistelmähoito vähentämään haitallista paikallista tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Raskauden tyyppi: Naiset, joilla on vahvistettu kaksosraskaus (TP).
- Kohdunkaulan pituus: Lyhyt kohdunkaula (CL) määriteltynä ≤25 mm.
- Diagnoosin ajoitus: Lyhyt kohdunkaula havaittu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVU) 11-13 viikkoa + 6 päivää, tai havaittu kahden viikon välein tehtävissä seurantatutkimuksissa 23 viikkoon + 6 päivään asti.
- Suostumus: Osallistujat, jotka ovat halukkaita satunnaistukseen ja noudattamaan seurantaprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus (korkeampi kertaluku): Kolmois- tai useampisikiöiset raskaudet.
- Sikiön/kohtuun liittyvät komplikaatiot: Polyhydramnios, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen (PPROM) tai tunnetut kohdun poikkeavuudet.
- Äkilliset oireet: Vaginaalinen verenvuoto, kuume tai sikiön kärsimyksen merkit.
- Äidin sairaudet: Ennalta oleva tai raskausajan verenpainetauti ja diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaulanauhasidonta (CC)
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi McDonald-cerclaagitekniikan.
Tämä sisältää pursotusompeleen (nro 1 tai 2 punottu tai monofilamentti) asettamisen kohdunkaulan ympärille sulkeakseen sisäisen suun.
Ommel poistetaan yleensä 37. raskausviikolla.
|
Toimenpide sisältää kohdunkaulan paljastamisen ja sen tarttumisen rengaspihdeillä.
Pussinnyöräommel käyttäen nro 1 tai 2 punottua tai monofilamenttimateriaalia asetetaan kello 12 kohdalle käyrällä neulalla.
Neula työnnetään emättimen epiteelin ja kohdunkaulan liitokseen, noin 2 cm ulkoisen suun yläpuolelle ja etäällä rakkarakkulakohdunkaulan heijastuksesta.
5-6 varovaisen pistämisen jälkeen ommel kiristetään tiukaksi sulkeakseen sisäisen suun.
Ommel poistetaan tyypillisesti 37. raskausviikolla, mikäli synnytys tai kalvon repeämä ei ole alkanut.
|
|
Active Comparator: Emättimen progesteroniterapia (EPT)
Osallistujat saavat 100 mg vaginaprogesteroni-inserttejä (esim. Endometrin) kahdesti päivässä.
Tätä hoitoa jatketaan, kunnes synnytys alkaa spontaanisti tai kunnes raskaus on 37. viikolla.
|
Osallistujat saavat 100 mg emättimen progesteronivälineitä. Annos ja tiheys: Yksi 100 mg väline kahdesti päivässä. Kesto: Hoito jatkuu spontaanin synnytysalun alkuun saakka tai raskauden 37. viikkoon asti. |
|
Active Comparator: Yhdistetty hoito (CC/VPT)
Osallistujat saavat sekä kirurgisen kohdunkaulan ympärileikkausmenettelyn että päivittäiset emättimen progesteroni-insertit kuten edellä kuvatuissa yksittäisissä tutkimusryhmissä.
|
Toimenpide sisältää kohdunkaulan paljastamisen ja sen tarttumisen rengaspihdeillä.
Pussinnyöräommel käyttäen nro 1 tai 2 punottua tai monofilamenttimateriaalia asetetaan kello 12 kohdalle käyrällä neulalla.
Neula työnnetään emättimen epiteelin ja kohdunkaulan liitokseen, noin 2 cm ulkoisen suun yläpuolelle ja etäällä rakkarakkulakohdunkaulan heijastuksesta.
5-6 varovaisen pistämisen jälkeen ommel kiristetään tiukaksi sulkeakseen sisäisen suun.
Ommel poistetaan tyypillisesti 37. raskausviikolla, mikäli synnytys tai kalvon repeämä ei ole alkanut.
Osallistujat saavat 100 mg emättimen progesteronivälineitä. Annos ja tiheys: Yksi 100 mg väline kahdesti päivässä. Kesto: Hoito jatkuu spontaanin synnytysalun alkuun saakka tai raskauden 37. viikkoon asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen onnistumisprosentti ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemisessä ja/tai raskausajan pidentämisessä
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat raskauskeston 37 viikkoa tai enemmän ja/tai merkittävästi viivästyttivät synnytyksen, mikä heijastaa annettujen hoitomenetelmien (kaulan ympärille tehtävä tikkaus, emättimen kautta annosteltu progesteroni tai yhdistelmähoito) tehokkuutta korkean riskin kaksosraskauksissa.
|
6-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rc 4.12.2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .