Церкляж и прогестерон при многоплодной беременности
20 декабря 2025 г. обновлено: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Комбинированная цервикальная серкляж и вагинальный прогестерон могут перестроить нарушенную воспалительную среду цервиковагинальной жидкости и улучшить исходы у женщин с многоплодной беременностью
Беременности двойней сопряжены с высоким риском осложнений, наиболее заметным из которых являются преждевременные роды (роды до 37 недель), что является основной причиной смерти и заболеваний младенцев во всем мире.
Для женщин, вынашивающих двойню, у которых выявлена короткая длина шейки матки (шейка матки размером 25 миллиметров или менее), в настоящее время не существует единого, высокоэффективного профилактического лечения.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для определения, является ли комбинированная терапия Цервикальным серкляжем (хирургический шов для поддержки шейки матки) и Вагинальным прогестероном (гормональный препарат) более эффективной, чем стандартное лечение, в предотвращении преждевременных родов и улучшении общих исходов здоровья как для матери, так и для детей.
Исследование также изучит биологическую основу этого эффекта, измеряя специфические маркеры воспаления (цитокины, такие как Интерлейкин-1$\beta$, 6, 8 и Фактор некроза опухоли-α) в цервикальной жидкости до и после вмешательства, чтобы увидеть, помогает ли комбинированное лечение уменьшить вредное местное воспаление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тип беременности: Женщины с подтверждённой многоплодной беременностью (двойней).
- Длина шейки матки: Короткая длина шейки матки (CL), определяемая как ≤25 мм.
- Время диагностики: Короткая шейка матки, выявленная при трансвагинальном УЗИ (TVU) на сроке 11–13 недель + 6 дней, или обнаруженная во время двухнедельных контрольных обследований до 23 недель + 6 дней.
- Согласие: Участницы, готовые пройти рандомизацию и соблюдать протокол наблюдения.
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность (высокого порядка): Тройня или беременность более высокого порядка.
- Осложнения плода/матки: Многоводие, преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM) или известные аномалии матки.
- Острые симптомы: Вагинальное кровотечение, лихорадка или признаки дистресса плода.
- Сопутствующие заболевания матери: Предшествующая или гестационная гипертензия, а также сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цервикальный серкляж (ЦС)
Участники этой группы проходят технику серкляжа по Макдональду.
Это включает наложение кисетного шва (№ 1 или 2 плетеного или монофиламентного) вокруг шейки матки для закрытия внутреннего зева.
Шов обычно снимают на 37-й неделе беременности.
|
Процедура включает обнажение шейки матки и её захват кольцевыми щипцами.
Петлевой шов с использованием кручёного или монофиламентного материала № 1 или 2 накладывается в положении "12 часов" изогнутой иглой.
Игла вводится на стыке вагинального эпителия и шейки матки, примерно на 2 см выше наружного зева и дистальнее пузырно-шеечного отражения.
После 5-6 осторожных проколов шов затягивают для закрытия внутреннего зева.
Шов обычно удаляют на 37-й неделе беременности при условии отсутствия родовой деятельности или разрыва плодных оболочек.
|
|
Активный компаратор: Терапия вагинальным прогестероном (ТВП)
Участницы получают 100 мг вагинальных прогестероновых вкладышей (например, Эндометри́н) два раза в сутки.
Лечение продолжается до наступления спонтанных родов или до 37-й недели беременности.
|
Участницы получают вагинальные вставки с прогестероном по 100 мг. Дозировка и частота: Одна вставка 100 мг вводится дважды в день. Продолжительность: Лечение продолжается до начала спонтанных родов или до 37-й недели беременности. |
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия (CC/VPT)
Участники получают как хирургическую процедуру Цервикальный серкляж, так и ежедневные вагинальные вкладыши Прогестерона, как описано в отдельных группах выше.
|
Процедура включает обнажение шейки матки и её захват кольцевыми щипцами.
Петлевой шов с использованием кручёного или монофиламентного материала № 1 или 2 накладывается в положении "12 часов" изогнутой иглой.
Игла вводится на стыке вагинального эпителия и шейки матки, примерно на 2 см выше наружного зева и дистальнее пузырно-шеечного отражения.
После 5-6 осторожных проколов шов затягивают для закрытия внутреннего зева.
Шов обычно удаляют на 37-й неделе беременности при условии отсутствия родовой деятельности или разрыва плодных оболочек.
Участницы получают вагинальные вставки с прогестероном по 100 мг. Дозировка и частота: Одна вставка 100 мг вводится дважды в день. Продолжительность: Лечение продолжается до начала спонтанных родов или до 37-й недели беременности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность схем лечения в предотвращении преждевременных родов и/или увеличении продолжительности беременности
Временное ограничение: 6-7 месяцев
|
Доля пациенток, достигших срока беременности 37 недель и более и/или значительно отсрочивших роды, что отражает эффективность применённых схем лечения (цервикальный серкляж, вагинальный прогестерон или комбинированная терапия) при многоплодной беременности высокого риска.
|
6-7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 4.12.2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .