Cerclage og Progesteron til Tvillingegraviditeter
20. december 2025 opdateret af: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Kombineret cervikal cerclage og vaginal progesteron kan muligvis justere det dysregulerede inflammatoriske miljø i cervikovaginal væske og forbedre udfaldet for gravide kvinder med tvillingegraviditet
Tvillingegraviditeter står over for en høj risiko for komplikationer, især for tidlig fødsel (fødsel før 37. uge), som er en væsentlig årsag til spædbørnsdød og sygdom globalt.
For kvinder, der bærer tvillinger og har en kort livmoderhals (cervix målt til 25 millimeter eller mindre), findes der i øjeblikket ikke en enkelt, høj effektiv forebyggende behandling.
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, der er designet til at afgøre, om en kombinationsterapi af Cervikal Cerclage (en kirurgisk sting til at støtte livmoderhalsen) og Vaginal Progesteron (et hormonlægemiddel) er mere effektiv end standardpleje til at forhindre for tidlig fødsel og forbedre de overordnede sundhedsresultater for både moderen og børnene.
Forsøget vil også undersøge den biologiske baggrund for denne effekt ved at måle specifikke betændelsesmarkører (cytokiner som Interleukin-1$\beta$, 6, 8 og Tumor Necrosis Factor-α) i livmoderhalsvæsken før og efter interventionen for at se, om kombinationsbehandlingen hjælper med at reducere skadelig lokal betændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabstype: Kvinder med bekræftet tvillingegraviditet (TP).
- Cervixlængde: Kort cervixlængde (CL) defineret som ≤25 mm.
- Tidspunkt for diagnose: Kort cervix påvist via transvaginal ultralydsscanning (TVU) ved 11-13 uger + 6 dage, eller påvist under to ugers opfølgende undersøgelser indtil 23 uger + 6 dage.
- Samtykke: Deltagere, der er villige til at gennemgå randomisering og overholde opfølgningsprotokollen.
Eksklusionskriterier:
- Multipel gestation (højere orden): Triplet eller højere ordens svangerskaber.
- Føtale/uterine komplikationer: Polyhydramnion, for tidligt bristede fostervand (PPROM) eller kendte uterine anormaliteter.
- Akutte symptomer: Vaginal blødning, feber eller tegn på føtal nød.
- Maternelle komorbiditeter: Forudgående eller graviditetsrelateret hypertension og diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervikal cerclage (CC)
Deltagerne i denne arm gennemgår en McDonald-cerclagetechnik.
Dette indebærer placering af en pengepungssøm (nr. 1 eller 2 flettet eller monofilament) omkring livmoderhalsen for at lukke den indre åbning.
Sømmen fjernes typisk ved 37. svangerskabsuge.
|
Proceduren indebærer at udsætte cervix og fastholde den med ringtang.
En purse-string-sutur med nr. 1 eller 2 flettet eller monofilament materiale placeres på 12-timerspositionen med en buet nål.
Nålen indsættes ved overgangen mellem vaginalepitel og cervix, cirka 2 cm over det ydre os og distal for vesicocervikalrefleksionen.
Efter 5-6 forsigtige sting trækkes tråden stramt for at lukke det indre os.
Suturen fjernes typisk ved 37. svangerskabsuge, forudsat at der ikke er fødsel eller membranruptur.
|
|
Aktiv komparator: Vaginal Progesteron Terapi (VPT)
Deltagerne modtager 100 mg vaginale progesteronindsætninger (f.eks. Endometrin) to gange dagligt.
Denne behandling fortsætter, indtil spontan fødsel indtræffer eller indtil den 37. graviditetsuge.
|
Deltagerne modtager 100 mg vaginale progesteronindsætninger. Dosis & Hyppighed: En 100 mg indsætning administreres to gange dagligt. Varighed: Behandlingen fortsætter indtil spontan fødsel indtræffer eller indtil den 37. graviditetsuge. |
|
Aktiv komparator: Kombineret Terapi (CC/VPT)
Deltagerne modtager både den kirurgiske Cervical Cerclage-procedure og de daglige Vaginal Progesteron-indsæt, som beskrevet i de enkelte grupper ovenfor.
|
Proceduren indebærer at udsætte cervix og fastholde den med ringtang.
En purse-string-sutur med nr. 1 eller 2 flettet eller monofilament materiale placeres på 12-timerspositionen med en buet nål.
Nålen indsættes ved overgangen mellem vaginalepitel og cervix, cirka 2 cm over det ydre os og distal for vesicocervikalrefleksionen.
Efter 5-6 forsigtige sting trækkes tråden stramt for at lukke det indre os.
Suturen fjernes typisk ved 37. svangerskabsuge, forudsat at der ikke er fødsel eller membranruptur.
Deltagerne modtager 100 mg vaginale progesteronindsætninger. Dosis & Hyppighed: En 100 mg indsætning administreres to gange dagligt. Varighed: Behandlingen fortsætter indtil spontan fødsel indtræffer eller indtil den 37. graviditetsuge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsregimens succesrate i at forebygge for tidlig fødsel og/eller forbedre svangerskabets varighed
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Andelen af patienter, der opnåede en graviditetsvarighed på 37 uger eller mere og/eller signifikant forsinkede fødsel, hvilket afspejler effektiviteten af de administrerede behandlingsregimer (cervikal cerclage, vaginal progesteron eller kombineret terapi) i højrisiko-tvillingegraviditeter.
|
6-7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rc 4.12.2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .