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Cerclagem e Progesterona para Gravidezes de Gémeos

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Adel Farag Al Kholy, Benha University

A Cerclagem Cervical Combinada com Progesterona Vaginal Pode Reajustar o Ambiente Inflamatório Desregulado do Fluido Cervicovaginal e Melhorar os Resultados em Grávidas de Gémeos

As gravidezes gemelares enfrentam um alto risco de complicações, mais notavelmente o parto pré-termo (nascimento antes das 37 semanas), que é uma das principais causas de morte e doença infantil a nível mundial. Para mulheres que carregam gémeos e são identificadas como tendo um comprimento cervical curto (colo do útero medindo 25 milímetros ou menos), não existe atualmente um único tratamento preventivo altamente eficaz. Este estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para determinar se uma terapia combinada de Cerclagem Cervical (um ponto cirúrgico para apoiar o colo do útero) e Progesterona Vaginal (um medicamento hormonal) é mais eficaz do que o tratamento padrão na prevenção do parto pré-termo e na melhoria dos resultados gerais de saúde tanto para a mãe como para os bebés. O ensaio também investigará a base biológica deste efeito medindo marcadores específicos de inflamação (citocinas como a Interleucina-1$\beta$, 6, 8 e o Fator de Necrose Tumoral-α) no fluido cervical antes e após a intervenção, para ver se o tratamento combinado ajuda a reduzir a inflamação local prejudicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tipo de Gravidez: Mulheres com gravidez gemelar confirmada (TP).
  • Comprimento Cervical: Comprimento cervical curto (CL) definido como ≤25 mm.
  • Momento do Diagnóstico: Colo do útero curto detetado por ecografia transvaginal (TVU) às 11-13 semanas + 6 dias, ou detetado durante exames de seguimento quinzenais até às 23 semanas + 6 dias.
  • Consentimento: Participantes dispostas a ser randomizadas e a cumprir o protocolo de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Gestação Múltipla (Ordem Superior): Gravidezes triplas ou de ordem superior.
  • Complicações Fetais/Uterinas: Poli-hidrâmnio, rutura prematura de membranas (PPROM), ou anomalias uterinas conhecidas.
  • Sintomas Agudos: Hemorragia vaginal, febre, ou sinais de sofrimento fetal.
  • Comorbilidades Maternas: Hipertensão pré-existente ou gestacional, e diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cerclagem Cervical (CC)
Os participantes neste braço submetem-se à técnica de cerclagem de McDonald. Isto envolve a colocação de uma sutura em bolsa (n.º 1 ou 2, trançada ou monofilamento) à volta do colo do útero para fechar o óstio interno. A sutura é normalmente removida às 37 semanas de gestação.
O procedimento envolve expor o colo do útero e segurá-lo com pinças de anel. É colocada uma sutura em bolsa usando material trançado ou monofilamento nº 1 ou 2 na posição das 12 horas com uma agulha curva. A agulha é inserida na junção do epitélio vaginal e do colo do útero, aproximadamente 2 cm acima do óstio externo e distal à reflexão vesicocervical. Após 5-6 pontos cautelosos, o ponto é puxado com força para fechar o óstio interno. A sutura é normalmente removida às 37 semanas de gestação, desde que não haja trabalho de parto ou rutura de membranas.
Comparador Ativo: Terapia com Progesterona Vaginal (TPV)
As participantes recebem 100 mg de supositórios vaginais de progesterona (por exemplo, Endometrin) administrados duas vezes por dia. Este tratamento continua até ocorrer trabalho de parto espontâneo ou até à 37.ª semana de gravidez.

Os participantes recebem insersores vaginais de progesterona de 100 mg.

Dosagem & Frequência: Um insersor de 100 mg administrado duas vezes por dia.

Duração: O tratamento continua até ao início do trabalho de parto espontâneo ou até à 37ª semana de gravidez.

Comparador Ativo: Terapia Combinada (CC/VPT)
Os participantes recebem tanto o procedimento cirúrgico de Cerclagem Cervical como os supositórios vaginais de Progesterona diários, conforme descrito nos braços individuais acima.
O procedimento envolve expor o colo do útero e segurá-lo com pinças de anel. É colocada uma sutura em bolsa usando material trançado ou monofilamento nº 1 ou 2 na posição das 12 horas com uma agulha curva. A agulha é inserida na junção do epitélio vaginal e do colo do útero, aproximadamente 2 cm acima do óstio externo e distal à reflexão vesicocervical. Após 5-6 pontos cautelosos, o ponto é puxado com força para fechar o óstio interno. A sutura é normalmente removida às 37 semanas de gestação, desde que não haja trabalho de parto ou rutura de membranas.

Os participantes recebem insersores vaginais de progesterona de 100 mg.

Dosagem & Frequência: Um insersor de 100 mg administrado duas vezes por dia.

Duração: O tratamento continua até ao início do trabalho de parto espontâneo ou até à 37ª semana de gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso dos Regimes Terapêuticos na Prevenção do Parto Pré-termo e/ou na Melhoria da Duração da Gravidez
Prazo: 6-7 Meses
A proporção de pacientes que atingiram uma duração de gravidez de 37 semanas ou mais e/ou atrasaram significativamente o parto, refletindo a eficácia dos regimes de tratamento administrados (Cerclagem Cervical, Progesterona Vaginal ou Terapia Combinada) em gravidezes gemelares de alto risco.
6-7 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rc 4.12.2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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