- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319715
Cerclagem e Progesterona para Gravidezes de Gémeos
A Cerclagem Cervical Combinada com Progesterona Vaginal Pode Reajustar o Ambiente Inflamatório Desregulado do Fluido Cervicovaginal e Melhorar os Resultados em Grávidas de Gémeos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tipo de Gravidez: Mulheres com gravidez gemelar confirmada (TP).
- Comprimento Cervical: Comprimento cervical curto (CL) definido como ≤25 mm.
- Momento do Diagnóstico: Colo do útero curto detetado por ecografia transvaginal (TVU) às 11-13 semanas + 6 dias, ou detetado durante exames de seguimento quinzenais até às 23 semanas + 6 dias.
- Consentimento: Participantes dispostas a ser randomizadas e a cumprir o protocolo de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Gestação Múltipla (Ordem Superior): Gravidezes triplas ou de ordem superior.
- Complicações Fetais/Uterinas: Poli-hidrâmnio, rutura prematura de membranas (PPROM), ou anomalias uterinas conhecidas.
- Sintomas Agudos: Hemorragia vaginal, febre, ou sinais de sofrimento fetal.
- Comorbilidades Maternas: Hipertensão pré-existente ou gestacional, e diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cerclagem Cervical (CC)
Os participantes neste braço submetem-se à técnica de cerclagem de McDonald.
Isto envolve a colocação de uma sutura em bolsa (n.º 1 ou 2, trançada ou monofilamento) à volta do colo do útero para fechar o óstio interno.
A sutura é normalmente removida às 37 semanas de gestação.
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O procedimento envolve expor o colo do útero e segurá-lo com pinças de anel.
É colocada uma sutura em bolsa usando material trançado ou monofilamento nº 1 ou 2 na posição das 12 horas com uma agulha curva.
A agulha é inserida na junção do epitélio vaginal e do colo do útero, aproximadamente 2 cm acima do óstio externo e distal à reflexão vesicocervical.
Após 5-6 pontos cautelosos, o ponto é puxado com força para fechar o óstio interno.
A sutura é normalmente removida às 37 semanas de gestação, desde que não haja trabalho de parto ou rutura de membranas.
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Comparador Ativo: Terapia com Progesterona Vaginal (TPV)
As participantes recebem 100 mg de supositórios vaginais de progesterona (por exemplo, Endometrin) administrados duas vezes por dia.
Este tratamento continua até ocorrer trabalho de parto espontâneo ou até à 37.ª semana de gravidez.
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Os participantes recebem insersores vaginais de progesterona de 100 mg. Dosagem & Frequência: Um insersor de 100 mg administrado duas vezes por dia. Duração: O tratamento continua até ao início do trabalho de parto espontâneo ou até à 37ª semana de gravidez. |
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Comparador Ativo: Terapia Combinada (CC/VPT)
Os participantes recebem tanto o procedimento cirúrgico de Cerclagem Cervical como os supositórios vaginais de Progesterona diários, conforme descrito nos braços individuais acima.
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O procedimento envolve expor o colo do útero e segurá-lo com pinças de anel.
É colocada uma sutura em bolsa usando material trançado ou monofilamento nº 1 ou 2 na posição das 12 horas com uma agulha curva.
A agulha é inserida na junção do epitélio vaginal e do colo do útero, aproximadamente 2 cm acima do óstio externo e distal à reflexão vesicocervical.
Após 5-6 pontos cautelosos, o ponto é puxado com força para fechar o óstio interno.
A sutura é normalmente removida às 37 semanas de gestação, desde que não haja trabalho de parto ou rutura de membranas.
Os participantes recebem insersores vaginais de progesterona de 100 mg. Dosagem & Frequência: Um insersor de 100 mg administrado duas vezes por dia. Duração: O tratamento continua até ao início do trabalho de parto espontâneo ou até à 37ª semana de gravidez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso dos Regimes Terapêuticos na Prevenção do Parto Pré-termo e/ou na Melhoria da Duração da Gravidez
Prazo: 6-7 Meses
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A proporção de pacientes que atingiram uma duração de gravidez de 37 semanas ou mais e/ou atrasaram significativamente o parto, refletindo a eficácia dos regimes de tratamento administrados (Cerclagem Cervical, Progesterona Vaginal ou Terapia Combinada) em gravidezes gemelares de alto risco.
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6-7 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Rc 4.12.2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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