Cerchiaggio e Progesterone per Gravidanze Gemellari
20 dicembre 2025 aggiornato da: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Il Cerchiaggio Cervicale Combinato e il Progesterone Vaginale Possono Riadattare il Microambiente Inflammatorio Deregolato del Fluido Cervicovaginale e Migliorare i Risultati nelle Donne Incinte di Gemelli
Le gravidanze gemellari presentano un alto rischio di complicazioni, in particolare il parto pretermine (prima delle 37 settimane), che è una delle principali cause di morte e malattia infantile a livello globale.
Per le donne in attesa di gemelli identificate con una lunghezza cervicale ridotta (cervice di 25 millimetri o meno), attualmente non esiste un unico trattamento preventivo altamente efficace.
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata progettata per determinare se una terapia combinata di Cerchiaggio Cervicale (una sutura chirurgica per sostenere la cervice) e Progesterone Vaginale (un farmaco ormonale) sia più efficace delle cure standard nel prevenire il parto pretermine e nel migliorare gli esiti di salute complessivi sia per la madre che per i bambini.
La sperimentazione indagherà anche la base biologica di questo effetto misurando specifici marcatori di infiammazione (citochine come Interleuchina-1$\beta$, 6, 8 e Fattore di Necrosi Tumorale-α) nel fluido cervicale prima e dopo l'intervento, per verificare se il trattamento combinato aiuta a ridurre l'infiammazione locale dannosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tipo di gravidanza: Donne con gravidanza gemellare (TP) confermata.
- Lunghezza cervicale: Lunghezza cervicale (CL) breve definita come ≤25 mm.
- Tempistica della diagnosi: Cervice breve rilevata tramite ecografia transvaginale (TVU) a 11-13 settimane + 6 giorni, o rilevata durante esami di follow-up bisettimanali fino a 23 settimane + 6 giorni.
- Consenso: Partecipanti disposte a sottoporsi alla randomizzazione e a rispettare il protocollo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla (ordine superiore): Gravidanze trigemellari o di ordine superiore.
- Complicanze fetali/uterine: Polidramnios, rottura prematura delle membrane (PPROM) o anomalie uterine note.
- Sintomi acuti: Sanguinamento vaginale, febbre o segni di sofferenza fetale.
- Comorbidità materne: Ipertensione preesistente o gestazionale e diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cerchiaggio Cervicale (CC)
I partecipanti in questo braccio subiscono la tecnica di cerchiaggio di McDonald.
Ciò comporta il posizionamento di una sutura a borsa di tabacco (n. 1 o 2 intrecciata o monofilamento) attorno alla cervice per chiudere l'orifizio interno.
La sutura viene tipicamente rimossa alla 37a settimana di gestazione.
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La procedura prevede di esporre la cervice e afferrarla con una pinza ad anello.
Una sutura a borsellino utilizzando materiale intrecciato o monofilamento n. 1 o 2 viene posizionata in corrispondenza delle ore 12 con un ago curvo.
L'ago viene inserito alla giunzione tra l'epitelio vaginale e la cervice, circa 2 cm sopra l'orifizio esterno e distalmente alla riflessione vescico-cervicale.
Dopo 5-6 punti cauti, il punto viene tirato stretto per chiudere l'orifizio interno.
La sutura viene generalmente rimossa alla 37a settimana di gestazione, a condizione che non ci siano travaglio o rottura delle membrane.
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Comparatore attivo: Terapia con Progesterone Vaginale (VPT)
I partecipanti ricevono 100 mg di progesterone vaginale in forma di inserti (ad esempio, Endometrin) somministrati due volte al giorno.
Questo trattamento continua fino a quando non si verifica il travaglio spontaneo o fino alla 37a settimana di gravidanza.
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I partecipanti ricevono inserti vaginali di progesterone da 100 mg. Dosaggio e Frequenza: Un inserto da 100 mg somministrato due volte al giorno. Durata: Il trattamento continua fino all'inizio del travaglio spontaneo o fino alla 37a settimana di gravidanza. |
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Comparatore attivo: Terapia Combinata (CC/VPT)
I partecipanti ricevono sia la procedura chirurgica del cerchiaggio cervicale sia gli inserti vaginali di progesterone giornalieri, come descritto nei singoli bracci sopra.
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La procedura prevede di esporre la cervice e afferrarla con una pinza ad anello.
Una sutura a borsellino utilizzando materiale intrecciato o monofilamento n. 1 o 2 viene posizionata in corrispondenza delle ore 12 con un ago curvo.
L'ago viene inserito alla giunzione tra l'epitelio vaginale e la cervice, circa 2 cm sopra l'orifizio esterno e distalmente alla riflessione vescico-cervicale.
Dopo 5-6 punti cauti, il punto viene tirato stretto per chiudere l'orifizio interno.
La sutura viene generalmente rimossa alla 37a settimana di gestazione, a condizione che non ci siano travaglio o rottura delle membrane.
I partecipanti ricevono inserti vaginali di progesterone da 100 mg. Dosaggio e Frequenza: Un inserto da 100 mg somministrato due volte al giorno. Durata: Il trattamento continua fino all'inizio del travaglio spontaneo o fino alla 37a settimana di gravidanza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo dei Regimi di Trattamento nella Prevenzione del Parto Pretermine e/o nel Miglioramento della Durata della Gravidanza
Lasso di tempo: 6-7 Mesi
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La proporzione di pazienti che hanno raggiunto una durata della gravidanza di 37 settimane o più e/o hanno ritardato significativamente il parto, riflettendo l'efficacia dei regimi di trattamento somministrati (Cerchiaggio cervicale, Progesterone vaginale o Terapia combinata) nelle gravidanze gemellari ad alto rischio.
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6-7 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rc 4.12.2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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