Cerclaje y Progesterona para Embarazos Gemelares
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Adel Farag Al Kholy, Benha University
La cerclaje cervical combinado y la progesterona vaginal pueden reajustar el entorno inflamatorio desregulado del fluido cervicovaginal y mejorar los resultados de mujeres embarazadas de gemelos
Los embarazos gemelares enfrentan un alto riesgo de complicaciones, especialmente el parto prematuro (parto antes de las 37 semanas), que es una causa principal de muerte y enfermedad infantil a nivel mundial.
Para las mujeres embarazadas de gemelos identificadas con una longitud cervical corta (cuello uterino de 25 milímetros o menos), actualmente no existe un único tratamiento preventivo altamente efectivo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para determinar si una terapia combinada de Cerclaje Cervical (una sutura quirúrgica para apoyar el cuello uterino) y Progesterona Vaginal (un medicamento hormonal) es más efectiva que la atención estándar para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados de salud general tanto para la madre como para los bebés.
El ensayo también investigará la base biológica de este efecto midiendo marcadores específicos de inflamación (citoquinas como Interleucina-1$\beta$, 6, 8 y Factor de Necrosis Tumoral-α) en el fluido cervical antes y después de la intervención, para ver si el tratamiento combinado ayuda a reducir la inflamación local perjudicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de embarazo: Mujeres con embarazo gemelar confirmado (TP).
- Longitud cervical: Longitud cervical corta (CL) definida como ≤25 mm.
- Momento del diagnóstico: Cuello uterino corto detectado mediante ecografía transvaginal (TVU) a las 11-13 semanas + 6 días, o detectado durante los exámenes de seguimiento quincenales hasta las 23 semanas + 6 días.
- Consentimiento: Participantes dispuestas a someterse a la aleatorización y cumplir con el protocolo de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Gestación múltiple (de alto orden): Embarazos triples o de orden superior.
- Complicaciones fetales/uterinas: Polihidramnios, rotura prematura de membranas (PPROM) o anomalías uterinas conocidas.
- Síntomas agudos: Sangrado vaginal, fiebre o signos de sufrimiento fetal.
- Comorbilidades maternas: Hipertensión preexistente o gestacional, y diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cerclaje Cervical (CC)
Los participantes en este brazo se someten a la técnica de cerclaje de McDonald.
Esto implica colocar una sutura en bolsa de tabaco (n.º 1 o 2 trenzada o monofilamento) alrededor del cuello uterino para cerrar el orificio interno.
La sutura se suele retirar a las 37 semanas de gestación.
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El procedimiento implica exponer el cuello uterino y sujetarlo con pinzas de anillo.
Se coloca una sutura en bolsa de tabaco utilizando material trenzado o monofilamento No. 1 o 2 en la posición de las 12 en punto con una aguja curva.
La aguja se inserta en la unión del epitelio vaginal y el cuello uterino, aproximadamente 2 cm por encima del orificio externo y distal a la reflexión vesicocervical.
Después de 5-6 puntos cautelosos, se tensa la sutura para cerrar el orificio interno.
La sutura se retira típicamente a las 37 semanas de gestación, siempre que no haya trabajo de parto o rotura de membranas.
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Comparador activo: Terapia con Progesterona Vaginal (TPV)
Los participantes reciben 100 mg de inserciones vaginales de progesterona (por ejemplo, Endometrin) administradas dos veces al día.
Este tratamiento continúa hasta que se produce el parto espontáneo o hasta la semana 37 de embarazo.
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Los participantes reciben 100 mg de inserciones vaginales de progesterona. Dosis y frecuencia: Una inserción de 100 mg administrada dos veces al día. Duración: El tratamiento continúa hasta el inicio del parto espontáneo o hasta la semana 37 de embarazo. |
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Comparador activo: Terapia Combinada (CC/VPT)
Los participantes reciben tanto el procedimiento quirúrgico de cerclaje cervical como los insertos vaginales diarios de progesterona, tal como se describe en los grupos individuales anteriores.
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El procedimiento implica exponer el cuello uterino y sujetarlo con pinzas de anillo.
Se coloca una sutura en bolsa de tabaco utilizando material trenzado o monofilamento No. 1 o 2 en la posición de las 12 en punto con una aguja curva.
La aguja se inserta en la unión del epitelio vaginal y el cuello uterino, aproximadamente 2 cm por encima del orificio externo y distal a la reflexión vesicocervical.
Después de 5-6 puntos cautelosos, se tensa la sutura para cerrar el orificio interno.
La sutura se retira típicamente a las 37 semanas de gestación, siempre que no haya trabajo de parto o rotura de membranas.
Los participantes reciben 100 mg de inserciones vaginales de progesterona. Dosis y frecuencia: Una inserción de 100 mg administrada dos veces al día. Duración: El tratamiento continúa hasta el inicio del parto espontáneo o hasta la semana 37 de embarazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de los regímenes de tratamiento en la prevención del parto prematuro y/o la mejora de la duración del embarazo
Periodo de tiempo: 6-7 Meses
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La proporción de pacientes que logró una duración del embarazo de 37 semanas o más y/o retrasó significativamente el parto, lo que refleja la eficacia de los regímenes de tratamiento administrados (cerclaje cervical, progesterona vaginal o terapia combinada) en embarazos gemelares de alto riesgo.
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6-7 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rc 4.12.2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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