Cerclage en progesteron voor tweelingzwangerschappen
20 december 2025 bijgewerkt door: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Gecombineerde cervicale cerclage en vaginale progesteron kunnen het ontregelde inflammatoire milieu in cervicovaginaal vocht herstellen en de uitkomsten verbeteren bij tweelingzwangerschappen
Tweelingzwangerschappen lopen een hoog risico op complicaties, met name vroeggeboorte (bevalling vóór 37 weken), wat wereldwijd een belangrijke oorzaak is van zuigelingensterfte en ziekte.
Voor vrouwen die een tweeling dragen en bij wie een korte baarmoederhalslengte wordt vastgesteld (baarmoederhals van 25 millimeter of minder), is er momenteel geen enkele, zeer effectieve preventieve behandeling.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om te bepalen of een gecombineerde therapie van Cervicale Cerclage (een chirurgische hechting om de baarmoederhals te ondersteunen) en Vaginale Progesteron (een hormoonmedicatie) effectiever is dan standaardzorg bij het voorkomen van vroeggeboorte en het verbeteren van de algehele gezondheidsuitkomsten voor zowel de moeder als de baby's.
De studie zal ook het biologische mechanisme van dit effect onderzoeken door specifieke ontstekingsmarkers (cytokines zoals Interleukine-1$\beta$, 6, 8 en Tumor Necrose Factor-α) in het baarmoederhalsslijm te meten vóór en na de interventie, om te zien of de gecombineerde behandeling helpt om schadelijke lokale ontsteking te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type zwangerschap: Vrouwen met een bevestigde tweelingzwangerschap (TP).
- Cervixlengte: Korte cervixlengte (CL) gedefinieerd als ≤25 mm.
- Timing van diagnose: Korte cervix gedetecteerd via transvaginale echografie (TVU) bij 11-13 weken + 6 dagen, of gedetecteerd tijdens tweewekelijkse follow-up onderzoeken tot 23 weken + 6 dagen.
- Toestemming: Deelnemers bereid om randomisatie te ondergaan en het follow-up protocol na te leven.
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap (hogere orde): Drieling- of hogere orde zwangerschappen.
- Foetale/uteriene complicaties: Polyhydramnion, voortijdige breuk van de vliezen (PPROM), of bekende uterusafwijkingen.
- Acute symptomen: Vaginaal bloedverlies, koorts, of tekenen van foetale nood.
- Maternale comorbiditeiten: Pre-existente of zwangerschapsgerelateerde hypertensie, en diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cervixcerclage (CC)
Deelnemers in deze groep ondergaan een McDonald-cerclagetechniek.
Dit omvat het plaatsen van een purse-string hechting (No. 1 of 2 gevlochten of monofilament) rond de baarmoederhals om de interne os te sluiten.
De hechting wordt meestal verwijderd bij 37 weken zwangerschap.
|
De procedure omvat het blootleggen van de baarmoederhals en deze vastpakken met ringtang.
Een hechting met een lus (purse-string) met behulp van nr. 1 of 2 gevlochten of monofilament materiaal wordt geplaatst op de 12 uur-positie met een gebogen naald.
De naald wordt ingebracht op de overgang van het vaginale epitheel en de baarmoederhals, ongeveer 2 cm boven de externe os en distaal van de vesicocervicale reflectie.
Na 5-6 voorzichtige steken wordt de hechting strakgetrokken om de interne os te sluiten.
De hechting wordt meestal verwijderd bij 37 weken zwangerschap, op voorwaarde dat er geen bevalling of vliesbreuk is.
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale Progesteron Therapie (VPT)
Deelnemers krijgen tweemaal daags 100 mg vaginale progesteroninserts (bijvoorbeeld Endometrin) toegediend.
Deze behandeling gaat door totdat spontane bevalling optreedt of tot de 37e week van de zwangerschap.
|
Deelnemers ontvangen vaginale progesteroninserts van 100 mg. Dosering & Frequentie: Eén insert van 100 mg wordt tweemaal daags toegediend. Duur: De behandeling gaat door tot het begin van spontane bevalling of tot de 37e week van de zwangerschap. |
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde Therapie (CC/VPT)
Deelnemers ontvangen zowel de chirurgische Cervicale Cerclage-procedure als de dagelijkse Vaginale Progesteron-inbrengers zoals beschreven in de afzonderlijke armen hierboven.
|
De procedure omvat het blootleggen van de baarmoederhals en deze vastpakken met ringtang.
Een hechting met een lus (purse-string) met behulp van nr. 1 of 2 gevlochten of monofilament materiaal wordt geplaatst op de 12 uur-positie met een gebogen naald.
De naald wordt ingebracht op de overgang van het vaginale epitheel en de baarmoederhals, ongeveer 2 cm boven de externe os en distaal van de vesicocervicale reflectie.
Na 5-6 voorzichtige steken wordt de hechting strakgetrokken om de interne os te sluiten.
De hechting wordt meestal verwijderd bij 37 weken zwangerschap, op voorwaarde dat er geen bevalling of vliesbreuk is.
Deelnemers ontvangen vaginale progesteroninserts van 100 mg. Dosering & Frequentie: Eén insert van 100 mg wordt tweemaal daags toegediend. Duur: De behandeling gaat door tot het begin van spontane bevalling of tot de 37e week van de zwangerschap. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van behandelingsregimes bij het voorkomen van vroeggeboorte en/of het verbeteren van de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 6-7 maanden
|
Het aandeel patiënten dat een zwangerschapsduur van 37 weken of meer bereikte en/of de bevalling aanzienlijk uitstelde, wat de effectiviteit weerspiegelt van de toegediende behandelingsregimes (Cervicale Cerclage, Vaginale Progesteron of Gecombineerde Therapie) bij hoogrisico tweelingzwangerschappen.
|
6-7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rc 4.12.2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .