Cerkláž a progesteron u dvojčetných těhotenství
20. prosince 2025 aktualizováno: Adel Farag Al Kholy, Benha University
Kombinace cervikální cerkláže a vaginálního progesteronu může upravit deregulované zánětlivé prostředí cervikovaginální tekutiny a zlepšit výsledky u žen s dvojčetným těhotenstvím
Dvojčata čelí vysokému riziku komplikací, nejvýznamněji předčasnému porodu (porod před 37. týdnem), který je hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti kojenců celosvětově.
U žen těhotných s dvojčaty, u kterých byla zjištěna krátká délka děložního čípku (měřící 25 milimetrů nebo méně), v současné době neexistuje jediná, vysoce účinná preventivní léčba.
Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená k určení, zda je kombinovaná terapie cervikální cerkláží (chirurgický steh na podporu děložního čípku) a vaginálním progesteronem (hormonální lék) účinnější než standardní péče při prevenci předčasného porodu a zlepšení celkových zdravotních výsledků pro matku i děti.
Studie také prozkoumá biologický základ tohoto účinku měřením specifických zánětlivých markerů (cytokinů jako Interleukin-1$\beta$, 6, 8 a Tumor Necrosis Factor-α) v cervikální tekutině před a po zákroku, aby zjistila, zda kombinovaná léčba pomáhá snížit škodlivý místní zánět.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ těhotenství: Ženy s potvrzeným dvojčetným těhotenstvím (DT).
- Délka děložního hrdla: Krátká délka děložního hrdla (DDH) definovaná jako ≤25 mm.
- Čas diagnózy: Krátké děložní hrdlo zjištěné transvaginálním ultrazvukem (TVU) v 11–13 týdnech + 6 dní, nebo zjištěné během dvoutýdenních kontrolních vyšetření do 23 týdnů + 6 dní.
- Souhlas: Účastnice ochotné podstoupit randomizaci a dodržovat následný protokol.
Kritéria pro vyloučení:
- Mnohočetné těhotenství (vyššího řádu): Těhotenství s trojčaty nebo vyšším počtem plodů.
- Komplikace plodu/dělohy: Polyhydramnion, předčasný odtok plodové vody (PPROM) nebo známé abnormality dělohy.
- Akutní příznaky: Vaginální krvácení, horečka nebo známky fetální tísně.
- Mateřské komorbidity: Předem existující nebo gestační hypertenze a diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cervikální cerkláž (CC)
Účastníci v této skupině podstupují McDonaldovu cerklážní techniku.
Ta zahrnuje umístění stehu na způsob tkalcovského uzlu (č. 1 nebo 2 splétaný nebo monofilamentní) kolem děložního čípku, aby se uzavřel vnitřní hltan.
Steh se obvykle odstraňuje v 37. týdnu těhotenství.
|
Postup zahrnuje obnažení děložního hrdla a jeho uchopení pomocí kroužkových kleští.
Na 12hodinové pozici se pomocí zakřivené jehly umístí steh typu "purse-string" (tažný steh) pomocí splétaného nebo monofilního materiálu č. 1 nebo 2.
Jehla se zavede na spojnici vaginálního epitelu a děložního hrdla, přibližně 2 cm nad zevní brankou a distálně od vezikocervikálního reflexu.
Po 5-6 opatrných vpichů se steh utáhne, aby se uzavřela vnitřní branka.
Steh se obvykle odstraňuje ve 37. týdnu těhotenství, za předpokladu, že nedošlo k porodu nebo prasknutí plodových obalů.
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální terapie progesteronem (VPT)
Účastnice dostávají 100 mg vaginálních progesteronových vložek (např. Endometrin) podávaných dvakrát denně.
Tato léčba pokračuje až do spontánního porodu nebo do 37. týdne těhotenství.
|
Účastnice dostávají vaginální progesteronové vložky o síle 100 mg. Dávkování a frekvence: Jedna 100 mg vložka podávána dvakrát denně. Trvání: Léčba pokračuje až do nástupu spontánního porodu nebo do 37. týdne těhotenství. |
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie (CC/VPT)
Účastníci podstoupí jak chirurgický zákrok cervikální cerkláže, tak denní aplikaci vaginálních progesteronových vložek, jak je popsáno v jednotlivých ramenech výše.
|
Postup zahrnuje obnažení děložního hrdla a jeho uchopení pomocí kroužkových kleští.
Na 12hodinové pozici se pomocí zakřivené jehly umístí steh typu "purse-string" (tažný steh) pomocí splétaného nebo monofilního materiálu č. 1 nebo 2.
Jehla se zavede na spojnici vaginálního epitelu a děložního hrdla, přibližně 2 cm nad zevní brankou a distálně od vezikocervikálního reflexu.
Po 5-6 opatrných vpichů se steh utáhne, aby se uzavřela vnitřní branka.
Steh se obvykle odstraňuje ve 37. týdnu těhotenství, za předpokladu, že nedošlo k porodu nebo prasknutí plodových obalů.
Účastnice dostávají vaginální progesteronové vložky o síle 100 mg. Dávkování a frekvence: Jedna 100 mg vložka podávána dvakrát denně. Trvání: Léčba pokračuje až do nástupu spontánního porodu nebo do 37. týdne těhotenství. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčebných režimů v prevenci předčasného porodu a/nebo prodloužení těhotenství
Časové okno: 6-7 měsíců
|
Podíl pacientek, které dosáhly těhotenství trvajícího 37 týdnů nebo déle a/nebo výrazně oddálily porod, což odráží účinnost podaných léčebných režimů (cervikální cerkláž, vaginální progesteron nebo kombinovaná terapie) u vysoce rizikových těhotenství dvojčat.
|
6-7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rc 4.12.2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .