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保存または軽度に低下した心機能を有する代償不全心不全で入院した患者集団における循環遺伝子またはタンパク質炎症性バイオマーカーと生体インピーダンスパラメータの記述的研究 (BIOFEVIP)

2025年12月20日 更新者:Ana María Venegas Rodriguez、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

保存期または軽度低下した駆出率を伴う心不全で入院した患者の炎症プロファイルと、予後価値を持つバイオインピーダンスパラメータおよびその他のバイオマーカーとの相関

この観察研究の目的は、心不全患者の炎症プロファイルの変化が、予後不良となる可能性のある患者や特定の治療により大きな恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立つかどうかを判断することです。 さらに、特定の遺伝子または遺伝子変異が将来の心血管問題のリスク上昇と関連しているかどうかを探ることを目指しています。

心不全は、私たちの社会において入院や死亡の主要な原因であり続けています。 このため、医療専門家が合併症のリスクが高い患者を特定することは非常に重要であり、それにより最善の治療と経過観察を提供することができます。 疾患の経過を予測するのに役立つ方法の一つがバイオマーカーの研究であり、バイオマーカーとは、より個別化された方法で疾患の検出、モニタリング、治療に役立つ測定可能な生物学的物質です。

この研究では、研究実施者は主に、収縮機能が保たれている、または軽度に低下している心不全と診断された後の入院中に採取された血液サンプルから分析される炎症性バイオマーカーを測定します。 患者が退院した後の6か月間に発生する重要な健康上の出来事も記録されます。

さらに、特定の遺伝子の変化によって引き起こされることが知られている疾患は2,000以上あることが知られています。 心筋症(心不全につながる可能性のある心筋疾患)の場合、遺伝的原因はタイプによって異なり、研究によると症例の10%から50%が遺伝的起源を持つ可能性があります。 収縮機能が保たれている、または軽度に低下している心不全に関連する遺伝的マーカーを特定することは、一部の遺伝的変化が反復的な心血管イベントと関連している可能性があるため、予防、治療、リスク評価の改善に役立つ可能性があります。 循環バイオマーカーだけでなく遺伝的要因も研究することで、研究実施者は特定の遺伝子変化が追加の心臓関連イベントを経験する個人の傾向を増大させるかどうかをよりよく理解することを望んでいます。

これは観察研究であり、患者が参加するかどうかに関わらず、医療ケアと治療はまったく同じであることを意味します。 参加には、研究者が医療記録から関連情報を収集することを許可し、研究目的で2〜3回の少量の追加血液サンプルを採取することに同意することが含まれます。 これらのサンプルは、バイオマーカーの測定と、同じチューブから得られた白血球分画の遺伝子分析に使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FundaciJiménez Díaz大学病院(マドリード)でHF(心不全)のため入院したすべての患者で、左室駆出率が正常またはわずかに低下(LVEF ≥40%)、構造的心疾患(左房拡大または左室肥大)の証拠があり、ナトリウム利尿ペプチドが上昇している患者。

説明

包含基準:

  • 募集時年齢≥18歳。
  • 署名済みインフォームド・コンセント。
  • フラミンガム基準および高ナトリウム利尿ペプチド(心房細動または粗動患者ではN末端プロホルモンブレインナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)≥450 pg/ml、または≥900 pg/ml)に基づく代償不全性心不全による入院。
  • 左室駆出率(LVEF)≥40%および以下の画像基準の少なくとも1つに基づく構造的心疾患の証拠:

    • 左房拡大:LA径≥3.8 cm、または面積≥20 cm²、またはLA容積≥55 ml、または指数化LA容積≥29 ml/m²。
    • 左室肥大、中隔または後壁厚≥1.1 cmと定義。
    • 中隔または側壁E/e'比>15または>12(それぞれ)により測定された充満圧亢進の証拠。

除外基準:

  • 登録時の血行動態不安定性。
  • 急性心筋梗塞(AMI)に続発する心不全。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床経過に影響を及ぼしうる併存疾患:

    • 在宅酸素療法、経口コルチコステロイド、増悪による入院を要するCOPD、または原発性肺動脈性高血圧。
    • 登録前6か月以内の免疫抑制剤、コルチコステロイド、またはIL-1拮抗薬による慢性治療。
    • 確認された活動性感染症または現在抗菌薬治療を受けている患者。
    • 急性または慢性肝疾患。
    • eGFR <15 ml/min/1.73 m²の慢性腎臓病または入院中透析の必要性。
    • 血液疾患、入院時の血液異常またはヘモグロビン<9 g/dlなど。
    • 活動性悪性腫瘍、治療済基底細胞癌または低リスク前立腺癌を除く。
    • 四肢切断患者またはペースメーカーまたは除細動器装着者(BIA測定における誤差の可能性のため)。
    • 余命1年未満に関連する疾患、または研究プロトコル遵守が困難と予想される患者。
  • 登録時に調査薬を含む他の臨床試験に積極的に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心不全で入院した患者集団における循環炎症性遺伝子またはタンパク質バイオマーカーおよびその他の予後価値を持つバイオマーカーの説明。
時間枠:登録時
トロポニン、ナトリウム利尿ペプチド、CA-125などの心不全における予後価値を持つバイオマーカー、ミネラル代謝のバイオマーカー、およびC反応性蛋白、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン、ガレクチン-3、MCP-1、ペントラキシン-3、ミエロペルオキシダーゼを含む炎症性または線維化促進性バイオマーカーは、保存的または軽度低下した左室駆出率を伴う代償不全心不全で入院した患者集団において、入院時に測定されます。
登録時
保存期または軽度低下期の駆出分画を有する代償不全HFで入院した患者集団における生体電気インピーダンス分析(BIA)によって得られるパラメータの説明。
時間枠:登録時
保存期または軽度低下期の駆出率を有する代償不全心不全で入院した患者集団における、生体インピーダンス分析により得られるパラメータの説明。これには、体組成、水分状態、栄養状態の評価が含まれます。
登録時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存されたまたは軽度に低下した左室駆出率を有する代償不全性心不全で入院した患者集団における主要心血管イベントの発生率と炎症状態との相関。
時間枠:入院時から退院後6ヶ月まで
入院時に保存された、または軽度に低下した左室駆出率を有する代償不全性心不全患者集団において、退院後最初の6ヶ月間の全死亡、心血管死亡、心不全による入院、または静脈内利尿薬を必要とする救急外来受診の発生率の説明と、その炎症状態との相関関係。
入院時から退院後6ヶ月まで
生体インピーダンス分析により得られたパラメーターと炎症性バイオマーカーの予後相関。
時間枠:登録時
収縮機能が保たれている、または軽度に低下した左室駆出率の代償不全心不全で入院した患者において測定された炎症性バイオマーカーの予後相関を、登録時に行われた生体インピーダンス分析から得られた水分状態と栄養状態を含むパラメータとともに評価する。
登録時
HFにおける予後価値を持つ他の循環バイオマーカーとの炎症性バイオマーカーの相関。
時間枠:登録時
心不全(HF)におけるナトリウム利尿ペプチド、線維化、またはミネラル代謝バイオマーカーなどの予後価値を持つ他のバイオマーカーと、炎症プロファイルの変化の相関関係を研究する。
登録時
炎症性バイオマーカーと予後価値を有する心エコー検査データとの相関
時間枠:登録時
登録時の炎症性バイオマーカーと心エコー検査所見(左室駆出率(LVEF)、弁膜症、左室拡張末期径、心筋壁厚、左室重量、左房拡大パラメーター、右室サイズと機能、および拡張機能関連パラメーターを含む)との相関を検討する。
登録時
炎症研究に基づいた予後による異なる患者サブグループの同定。
時間枠:入院から退院後6ヶ月まで
心不全の病因または関連する併存疾患に基づき、炎症研究で特定された変化に従って、予後が異なる患者サブグループを記述する。
入院から退院後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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