Étude descriptive des biomarqueurs inflammatoires circulants géniques ou protéiques et des paramètres de bioimpédance dans une population de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée avec fonction cardiaque préservée ou légèrement réduite (BIOFEVIP)
Profil inflammatoire chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou légèrement réduite et sa corrélation avec les paramètres de bio-impédance et d'autres biomarqueurs à valeur pronostique
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si les changements du profil inflammatoire des patients atteints d'insuffisance cardiaque peuvent aider à identifier ceux qui pourraient avoir un pronostic plus défavorable ou qui pourraient bénéficier davantage de traitements spécifiques. De plus, nous visons à explorer si certains gènes ou mutations génétiques sont liés à un risque plus élevé de problèmes cardiovasculaires futurs.
L'insuffisance cardiaque continue d'être une cause majeure d'hospitalisation et de décès dans notre société. Pour cette raison, il est très important pour les professionnels de santé d'identifier quels patients présentent un risque plus élevé de complications, afin que nous puissions fournir le meilleur traitement et suivi possible. Une méthode que nous utilisons pour aider à prédire comment la maladie peut évoluer est l'étude des biomarqueurs, qui sont des substances biologiques mesurables pouvant aider à détecter, surveiller ou traiter les maladies de manière plus personnalisée.
Dans cette étude, les investigateurs mesureront principalement des biomarqueurs inflammatoires qui seront analysés à partir d'un échantillon sanguin prélevé pendant l'hospitalisation après le diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou légèrement réduite. Tout événement de santé important survenant au cours des six mois suivant la sortie de l'hôpital des patients sera également enregistré.
De plus, on sait que plus de 2 000 maladies sont connues pour être causées par des changements dans des gènes spécifiques. Dans le cas des cardiomyopathies – maladies du muscle cardiaque qui peuvent conduire à une insuffisance cardiaque – les causes génétiques varient selon le type, et des études suggèrent qu'entre 10 % et 50 % des cas pourraient avoir une origine génétique. L'identification de marqueurs génétiques liés à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou légèrement réduite peut aider à améliorer la prévention, le traitement et l'évaluation des risques, car certains changements génétiques peuvent être associés à des événements cardiovasculaires répétés. En étudiant non seulement les biomarqueurs circulants mais aussi les facteurs génétiques, les investigateurs espèrent mieux comprendre si certaines altérations génétiques peuvent augmenter la tendance d'une personne à subir des événements cardiaques supplémentaires.
Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie que les soins médicaux et le traitement seront exactement les mêmes que les patients choisissent ou non de participer. La participation implique d'autoriser les chercheurs à collecter des informations pertinentes à partir des dossiers médicaux et d'accepter la collecte de deux ou trois petits échantillons de sang supplémentaires à des fins de recherche. Ces échantillons seront utilisés pour mesurer les biomarqueurs et pour analyser les gènes dans la fraction de globules blancs obtenue à partir des mêmes tubes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Venegas
- Numéro de téléphone: +34685286550
- E-mail: ana.venegas@quironsalud.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au recrutement.
- Consentement éclairé signé.
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée, basée sur les critères de Framingham et des peptides natriurétiques élevés (N-terminal du prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 450 pg/ml, ou ≥ 900 pg/ml pour les patients avec fibrillation auriculaire ou flutter).
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % et preuve d'une cardiopathie structurelle basée sur la présence d'au moins un des critères d'imagerie suivants :
- Dilatation de l'oreillette gauche : diamètre de l'OG ≥ 3,8 cm, ou surface ≥ 20 cm², ou volume de l'OG ≥ 55 ml, ou volume indexé de l'OG ≥ 29 ml/m².
- Hypertrophie ventriculaire gauche, définie comme une épaisseur septale ou pariétale postérieure ≥ 1,1 cm.
- Preuve de pressions de remplissage élevées, mesurées par un rapport E/e' septal ou latéral > 15 ou > 12, respectivement.
Critères d'exclusion :
- Instabilité hémodynamique au moment de l'inclusion.
- Insuffisance cardiaque secondaire à un infarctus du myocarde aigu (IMA).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Comorbidités pouvant influencer l'évolution clinique :
- BPCO nécessitant une oxygénothérapie à domicile à long terme, des corticostéroïdes oraux, une hospitalisation pour exacerbation, ou une hypertension artérielle pulmonaire primitive.
- Traitement chronique par immunosuppresseurs, corticostéroïdes ou antagonistes de l'IL-1 dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Infection active confirmée ou patients recevant actuellement un traitement antibiotique.
- Maladie hépatique aiguë ou chronique.
- Maladie rénale chronique avec DFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessité de dialyse pendant l'hospitalisation.
- Troubles hématologiques, tels que dyscrasies sanguines ou hémoglobine < 9 g/dl à l'admission.
- Maladie oncologique active, à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du cancer de la prostate à faible risque.
- Patients avec amputation d'un membre ou porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs (en raison d'erreurs possibles dans les mesures BIA).
- Toute maladie associée à une espérance de vie inférieure à un an, ou patients susceptibles d'avoir des difficultés à respecter le protocole d'étude.
- Patients participant activement à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des biomarqueurs protéiques ou géniques inflammatoires circulants et d'autres biomarqueurs ayant une valeur pronostique dans une population de patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë.
Délai: À l'inscription
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Les biomarqueurs à valeur pronostique dans l'insuffisance cardiaque tels que les troponines, les peptides natriurétiques ou le CA-125, les biomarqueurs du métabolisme minéral et les biomarqueurs inflammatoires ou profibrotiques incluant la protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale-α, les interleukines, la galectine-3, le MCP-1, la pentraxine-3 ou la myéloperoxydase, seront mesurés à l'admission dans une population de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ou légèrement réduite.
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À l'inscription
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Description des paramètres obtenus par l'analyse de bio-impédance (BIA) dans une population de patients hospitalisés pour une IC décompensée avec une fraction d'éjection préservée ou légèrement réduite.
Délai: À l'inscription
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Description des paramètres obtenus par analyse de bio-impédance, incluant l'évaluation de la composition corporelle, de l'état d'hydratation et de l'état nutritionnel dans une population de patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection préservée ou légèrement réduite.
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À l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs dans une population de patients hospitalisés pour IC décompensée avec fraction d'éjection du VG préservée ou légèrement réduite et sa corrélation avec l'état inflammatoire.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie
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Description de l'incidence de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité cardiovasculaire, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de la visite aux urgences nécessitant des diurétiques intraveineux dans les 6 premiers mois suivant la sortie d'hôpital dans une population de patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ou légèrement réduite, et sa corrélation avec le statut inflammatoire.
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie
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Corrélation pronostique des biomarqueurs inflammatoires avec les paramètres obtenus par analyse de bioimpédance.
Délai: À l'inscription
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Évaluer la corrélation pronostique des biomarqueurs inflammatoires mesurés chez les patients hospitalisés pour une IC décompensée avec une FEVG préservée ou légèrement réduite avec les paramètres obtenus par analyse de bioimpédance réalisée au moment de l'inclusion, incluant à la fois l'état d'hydratation et l'état nutritionnel.
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À l'inscription
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Corrélation des biomarqueurs inflammatoires avec d'autres biomarqueurs circulants ayant une valeur pronostique dans l'IC.
Délai: À l'inscription
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Pour étudier la corrélation des altérations du profil inflammatoire avec d'autres biomarqueurs de valeur pronostique dans l'IC tels que les peptides natriurétiques et les biomarqueurs de la fibrose ou du métabolisme minéral.
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À l'inscription
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Corrélation des biomarqueurs inflammatoires avec les données échocardiographiques ayant une valeur pronostique
Délai: À l'inscription
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Pour examiner la corrélation des biomarqueurs inflammatoires avec l'étude échocardiographique à l'inclusion, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), la valvulopathie cardiaque, le diamètre télédiastolique du ventricule gauche, l'épaisseur de la paroi myocardique, la masse ventriculaire gauche, les paramètres de dilatation auriculaire gauche, la taille et la fonction du ventricule droit, et les paramètres liés à la fonction diastolique.
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À l'inscription
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Identification de différents sous-groupes de patients selon le pronostic basé sur l'étude inflammatoire.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie
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Décrire les sous-groupes de patients ayant un pronostic différent selon l'étiologie de l'insuffisance cardiaque ou ses comorbidités associées, en se basant sur les altérations identifiées dans l'étude inflammatoire.
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC011-25_FJD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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