- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320014
Beskrivende undersøgelse af cirkulerende inflammatoriske biomarkører for gener eller proteiner og bioimpedansparametre i en population af patienter indlagt for dekompenseret hjertesvigt med bevaret eller let nedsat hjertemuskelfunktion (BIOFEVIP)
Inflammatorisk profil hos patienter indlagt med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat ejektionsfraktion og dens korrelation med bioimpedansparametre og andre biomarkører med prognostisk værdi
Formålet med dette observationsstudie er at afgøre, om ændringer i den inflammatoriske profil hos patienter med hjertesvigt kan hjælpe med at identificere dem, der kan have en dårligere prognose, eller som kan have større gavn af specifikke behandlinger. Derudover har vi til formål at undersøge, om visse gener eller genmutationer er forbundet med en højere risiko for fremtidige kardiovaskulære problemer.
Hjertesvigt forbliver en vigtig årsag til hospitalsindlæggelser og død i vores samfund. På grund af dette er det meget vigtigt for sundhedspersonale at identificere, hvilke patienter der har en højere risiko for komplikationer, så vi kan give den bedst mulige behandling og opfølgning. En metode, vi bruger til at hjælpe med at forudsige, hvordan sygdommen kan udvikle sig, er studiet af biomarkører, som er målbare biologiske stoffer, der kan hjælpe med at opdage, overvåge eller behandle sygdomme på en mere personlig måde.
I dette studie vil forskerne primært måle inflammatoriske biomarkører, der vil blive analyseret fra en blodprøve taget under hospitalsopholdet efter at være diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat ejektionsfraktion. Alle vigtige sundhedsbegivenheder, der sker i løbet af de næste seks måneder efter, at patienterne er udskrevet fra hospitalet, vil også blive registreret.
Derudover er det kendt, at mere end 2.000 sygdomme vides at være forårsaget af ændringer i specifikke gener. I tilfælde af kardiomyopatier – hjertemuskelsygdomme, der kan føre til hjertesvigt – varierer de genetiske årsager afhængigt af typen, og undersøgelser tyder på, at mellem 10% og 50% af tilfældene kan have en genetisk oprindelse. Identificering af genetiske markører forbundet med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat ejektionsfraktion kan hjælpe med at forbedre forebyggelse, behandling og risikovurdering, da nogle genetiske ændringer kan være forbundet med gentagne kardiovaskulære hændelser. Ved at studere ikke kun cirkulerende biomarkører, men også genetiske faktorer, håber forskerne bedre at forstå, om visse genændringer kan øge en persons tendens til at opleve yderligere hjerterelaterede hændelser.
Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at den medicinske pleje og behandling vil være nøjagtig den samme, uanset om patienterne vælger at deltage eller ej. Deltagelse indebærer, at forskerne får lov til at indsamle relevante oplysninger fra journaler og acceptere indsamlingen af to eller tre små ekstra blodprøver til forskningsformål. Disse prøver vil blive brugt til at måle biomarkørerne og til at analysere gener i den hvide blodlegemefraktion, der er opnået fra de samme rør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Venegas
- Telefonnummer: +34685286550
- E-mail: ana.venegas@quironsalud.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved rekruttering.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Indlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt, baseret på Framingham-kriterier og forhøjede natriuretiske peptider (N-terminal af prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, eller ≥900 pg/ml for patienter med atrieflimmer eller -flagren).
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥40% og tegn på strukturel hjertesygdom baseret på tilstedeværelsen af mindst et af følgende billeddiagnostiske kriterier:
- Venstre atrieforstørrelse: LA-diameter ≥3,8 cm, eller areal ≥20 cm², eller LA-volumen ≥55 ml, eller indekseret LA-volumen ≥29 ml/m².
- Venstre ventrikel hypertrofi, defineret som septum- eller bagvægstykkelse ≥1,1 cm.
- Tegn på øget fyldningstryk, målt ved septum- eller lateral E/e'-forhold >15 eller >12, henholdsvis.
Eksklusionskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet på inklusionstidspunktet.
- Hjertesvigt sekundært til akut myokardieinfarkt (AMI).
- Gravide eller ammende kvinder.
Sygdomme, der kan påvirke den kliniske forløb:
- KOL, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet, orale kortikosteroider, indlæggelse på grund af exacerbation, eller primær pulmonal arteriel hypertension.
- Kronisk behandling med immundæmpende midler, kortikosteroider eller IL-1-antagonister inden for de 6 måneder før inklusion.
- Bekræftet aktiv infektion eller patienter, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling.
- Akut eller kronisk leversygdom.
- Kronisk nyresygdom med eGFR <15 ml/min/1,73 m² eller behov for dialyse under indlæggelsen.
- Hematologiske lidelser, såsom bloddyskrasier eller hæmoglobin <9 g/dl ved indlæggelse.
- Aktiv onkologisk sygdom, undtagen behandlet basalcellecarcinom eller lavrisiko prostatacancer.
- Patienter med amputation af lemmer eller bærere af pacemakere eller defibrillatorer (på grund af mulige fejl i BIA-målinger).
- Enhver sygdom forbundet med en forventet levetid på mindre end et år, eller patienter, der forventes at have svært ved at overholde studieprotokollen.
- Patienter, der aktivt deltager i andre kliniske forsøg med undersøgelseslægemidler på inklusionstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af cirkulerende inflammatoriske gen- eller proteinbiomarkører og andre biomarkører med prognostisk værdi i en population af patienter indlagt for akut hjertesvigt.
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Biomarkører med prognostisk værdi ved hjertesvigt såsom troponiner, natriuretiske peptider eller CA-125, biomarkører for mineralstofskifte og inflammatoriske eller profibrotiske biomarkører inklusive C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-α, interleukiner, galectin-3, MCP-1, pentraxin-3 eller myeloperoxidase, vil blive målt ved indlæggelsen i en population af patienter indlagt for dekompenseret hjertesvigt med bevaret eller let nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion.
|
Ved tilmelding
|
|
Beskrivelse af parametre opnået ved bioimpedansanalyse (BIA) i en population af patienter indlagt for dekompenseret HF med bevaret eller let nedsat ejektionsfraktion.
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Beskrivelse af parametre opnået gennem bioimpedansanalyse, herunder vurdering af kropskomposition, hydreringsstatus og ernæringsstatus i en population af patienter indlagt for dekompenseret HF med bevaret eller let nedsat udstødningsfraktion.
|
Ved tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af større hjerte-kar-hændelser i en population af patienter indlagt for dekompenseret hjertesvigt med bevaret eller let nedsat venstre ventrikel udstødningsfraktion og dens sammenhæng med inflammatorisk status.
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter udskrivelse
|
Beskrivelse af incidensen af alårsmortalitet, kardiovaskulær mortalitet, indlæggelse for hjertesvigt eller besøg på skadestuen, der kræver intravenøs diuretikabehandling, i de første 6 måneder efter udskrivelse i en population af patienter indlagt for dekompenseret hjertesvigt med bevaret eller let nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion og dens korrelation med inflammatorisk status.
|
Fra inklusion til 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Prognostisk korrelation af inflammatoriske biomarkører med parametrene opnået ved bioimpedansanalyse.
Tidsramme: Ved tilmelding
|
For at evaluere den prognostiske korrelation af inflammatoriske biomarkører målt hos patienter indlagt for dekompenseret HF med bevaret eller let nedsat LV-ejektionsfraktion med de parametre, der opnås ved bioimpedansanalyse udført på inklusionstidspunktet, herunder både hydrerings- og ernæringstilstand.
|
Ved tilmelding
|
|
Korrelation af inflammatoriske biomarkører med andre cirkulerende biomarkører med prognostisk værdi ved HF.
Tidsramme: Ved indskrivning
|
At undersøge korrelationen mellem inflammatoriske profilændringer og andre biomarkører med prognostisk værdi ved hjertesvigt såsom natriuretiske peptider og fibrose- eller mineralstofskiftemærker.
|
Ved indskrivning
|
|
Korrelation af inflammatoriske biomarkører med ekkokardiografiske data med prognostisk værdi
Tidsramme: Ved tilmelding
|
For at undersøge sammenhængen mellem inflammatoriske biomarkører og ekkokardiografisk undersøgelse ved tilmelding, herunder venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF), klapfejl, venstre ventrikels endediastolisk diameter, myokardie vægtykkelse, venstre ventrikels masse, parametre for venstre atrieforstørrelse, højre ventrikels størrelse og funktion samt parametre relateret til diastolisk funktion.
|
Ved tilmelding
|
|
Identifikation af forskellige patientundergrupper baseret på prognose ifølge inflammationsundersøgelsen.
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter udskrivelse
|
At beskrive patientundergrupper med forskellig prognose i henhold til etiologien af hjertesvigt eller dets associerede komorbiditeter baseret på de ændringer, der er identificeret i inflammationsstudiet.
|
Fra inklusion til 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC011-25_FJD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet