Описательное исследование циркулирующих генетических или белковых воспалительных биомаркеров и параметров биоимпеданса у популяции пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности с сохраненной или умеренно сниженной сердечной функцией (BIOFEVIP)
Воспалительный профиль у пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса, и его корреляция с параметрами биоимпеданса и другими биомаркерами, имеющими прогностическую ценность
Целью данного наблюдательного исследования является определение того, могут ли изменения воспалительного профиля у пациентов с сердечной недостаточностью помочь выявить тех, у кого может быть худший прогноз или кто может получить больше пользы от конкретных методов лечения. Кроме того, мы стремимся изучить, связаны ли определенные гены или генные мутации с более высоким риском будущих сердечно-сосудистых проблем.
Сердечная недостаточность продолжает оставаться основной причиной госпитализаций и смертей в нашем обществе. Поэтому для медицинских работников очень важно выявлять пациентов с более высоким риском осложнений, чтобы мы могли обеспечить наилучшее возможное лечение и наблюдение. Один из методов, который мы используем для прогнозирования возможного развития заболевания, — это изучение биомаркеров, то есть измеримых биологических веществ, которые могут помочь более персонализированно выявлять, отслеживать или лечить болезни.
В этом исследовании исследователи будут измерять в основном воспалительные биомаркеры, которые будут анализироваться по образцу крови, взятому во время пребывания в больнице после диагностики сердечной недостаточности с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса. Также будут регистрироваться любые важные события, связанные со здоровьем, которые произойдут в течение следующих шести месяцев после выписки пациентов из больницы.
Кроме того, известно, что более 2000 заболеваний вызваны изменениями в конкретных генах. В случае кардиомиопатий — заболеваний сердечной мышцы, которые могут привести к сердечной недостаточности, — генетические причины варьируются в зависимости от типа, и исследования показывают, что от 10% до 50% случаев могут иметь генетическое происхождение. Выявление генетических маркеров, связанных с сердечной недостаточностью с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса, может помочь улучшить профилактику, лечение и оценку риска, поскольку некоторые генетические изменения могут быть связаны с повторными сердечно-сосудистыми событиями. Изучая не только циркулирующие биомаркеры, но и генетические факторы, исследователи надеются лучше понять, могут ли определенные генетические изменения повышать склонность человека к дополнительным сердечно-сосудистым событиям.
Это наблюдательное исследование, что означает, что медицинская помощь и лечение будут точно такими же, независимо от того, решат пациенты участвовать или нет. Участие предполагает разрешение исследователям собирать соответствующую информацию из медицинских записей и согласие на взятие двух или трех небольших дополнительных образцов крови для исследовательских целей. Эти образцы будут использоваться для измерения биомаркеров и анализа генов во фракции лейкоцитов, полученной из тех же пробирок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Venegas
- Номер телефона: +34685286550
- Электронная почта: ana.venegas@quironsalud.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие.
- Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, основанная на критериях Фремингема и повышенном уровне натрийуретических пептидов (N-концевой фрагмент прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) ≥450 пг/мл, или ≥900 пг/мл для пациентов с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий).
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40% и признаки структурного заболевания сердца, основанные на наличии хотя бы одного из следующих критериев по данным визуализации:
- Дилатация левого предсердия: диаметр ЛП ≥3,8 см, или площадь ≥20 см², или объем ЛП ≥55 мл, или индексный объем ЛП ≥29 мл/м².
- Гипертрофия левого желудочка, определяемая как толщина межжелудочковой перегородки или задней стенки ≥1,1 см.
- Признаки повышенного давления наполнения, измеренные по отношению E/e' межжелудочковой перегородки >15 или латеральной стенки >12 соответственно.
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность на момент включения.
- Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к острому инфаркту миокарда (ОИМ).
- Беременные или кормящие женщины.
Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на клиническое течение:
- ХОБЛ, требующая длительной домашней кислородотерапии, приема пероральных кортикостероидов, госпитализации из-за обострения, или первичная легочная артериальная гипертензия.
- Хроническое лечение иммунодепрессантами, кортикостероидами или антагонистами IL-1 в течение 6 месяцев до включения.
- Подтвержденная активная инфекция или пациенты, получающие в настоящее время антибактериальную терапию.
- Острое или хроническое заболевание печени.
- Хроническая болезнь почек с СКФ <15 мл/мин/1,73 м² или необходимость диализа во время госпитализации.
- Гематологические нарушения, такие как дисплазия крови или уровень гемоглобина <9 г/дл при поступлении.
- Активное онкологическое заболевание, за исключением пролеченной базальноклеточной карциномы или рака простаты низкого риска.
- Пациенты с ампутацией конечностей или носители кардиостимуляторов или дефибрилляторов (из-за возможных ошибок в измерениях БИА).
- Любое заболевание, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, или пациенты, у которых ожидаются трудности с соблюдением протокола исследования.
- Пациенты, активно участвующие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами на момент включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание циркулирующих воспалительных генетических или белковых биомаркеров и других биомаркеров с прогностической ценностью в популяции пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности.
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Биомаркеры с прогностической ценностью при сердечной недостаточности, такие как тропонины, натрийуретические пептиды или CA-125, биомаркеры минерального обмена и воспалительные или профибротические биомаркеры, включая C-реактивный белок, фактор некроза опухоли-α, интерлейкины, галектин-3, MCP-1, пентраксин-3 или миелопероксидазу, будут измеряться при поступлении у популяции пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка.
|
При включении в исследование
|
|
Описание параметров, полученных с помощью биоимпедансного анализа (БИА), в популяции пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса.
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Описание параметров, полученных с помощью биоимпедансного анализа, включая оценку состава тела, статуса гидратации и нутритивного статуса в популяции пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной СН с сохраненной или слегка сниженной фракцией выброса.
|
При включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения основных сердечно-сосудистых событий в популяции пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности с сохраненной или слегка сниженной фракцией выброса левого желудочка, и ее корреляция с воспалительным статусом.
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после выписки
|
Описание частоты общей смертности, сердечно-сосудистой смертности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или обращения в отделение неотложной помощи, требующего внутривенного введения диуретиков, в первые 6 месяцев после выписки у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности с сохраненной или слегка сниженной фракцией выброса левого желудочка, и её корреляция с воспалительным статусом.
|
От включения до 6 месяцев после выписки
|
|
Прогностическая корреляция воспалительных биомаркеров с параметрами, полученными при биоимпедансном анализе.
Временное ограничение: При регистрации
|
Оценить прогностическую корреляцию воспалительных биомаркеров, измеренных у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности с сохраненной или умеренно сниженной фракцией выброса левого желудочка, с параметрами, полученными при проведении биоимпедансного анализа на момент включения, включая как гидратационный, так и нутритивный статус.
|
При регистрации
|
|
Корреляция воспалительных биомаркеров с другими циркулирующими биомаркерами, имеющими прогностическую ценность при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Изучить корреляцию изменений воспалительного профиля с другими биомаркерами, имеющими прогностическое значение при сердечной недостаточности, такими как натрийуретические пептиды и биомаркеры фиброза или минерального обмена.
|
При включении в исследование
|
|
Корреляция воспалительных биомаркеров с эхокардиографическими данными, имеющими прогностическую ценность
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Для изучения корреляции воспалительных биомаркеров с данными эхокардиографического исследования при включении в исследование, включая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), клапанные пороки сердца, конечно-диастолический размер левого желудочка, толщину миокарда, массу левого желудочка, параметры дилатации левого предсердия, размер и функцию правого желудочка, а также параметры, связанные с диастолической функцией.
|
При включении в исследование
|
|
Идентификация различных подгрупп пациентов в зависимости от прогноза на основе воспалительного исследования.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после выписки
|
Для описания подгрупп пациентов с различным прогнозом в зависимости от этиологии сердечной недостаточности или связанных с ней сопутствующих заболеваний на основе изменений, выявленных в воспалительном исследовании.
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC011-25_FJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .