- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320014
Popisná studie cirkulujících genových nebo proteinových zánětlivých biomarkerů a parametrů bioimpedance u populace pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání se zachovanou nebo mírně sníženou srdeční funkcí (BIOFEVIP)
Zánětlivý profil u pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí a jeho korelace s bioimpedančními parametry a dalšími biomarkery s prognostickou hodnotou
Cílem této observační studie je zjistit, zda změny v zánětlivém profilu pacientů se srdečním selháním mohou pomoci identifikovat ty, kteří mohou mít horší prognózu nebo kteří by mohli více těžit z konkrétních léčebných postupů. Kromě toho se snažíme prozkoumat, zda určité geny nebo genové mutace souvisejí s vyšším rizikem budoucích kardiovaskulárních problémů.
Srdeční selhání i nadále zůstává hlavní příčinou hospitalizací a úmrtí v naší společnosti. Z tohoto důvodu je pro zdravotnické pracovníky velmi důležité identifikovat, kteří pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací, abychom jim mohli poskytnout nejlepší možnou léčbu a následnou péči. Jednou z metod, kterou používáme k předpovědi, jak se může onemocnění vyvíjet, je studium biomarkerů, což jsou měřitelné biologické látky, které mohou pomoci detekovat, monitorovat nebo léčit nemoci více personalizovaným způsobem.
V této studii budou výzkumníci měřit především zánětlivé biomarkery, které budou analyzovány z krevního vzorku odebraného během hospitalizace po diagnóze srdečního selhání s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí. Během následujících šesti měsíců po propuštění pacientů z nemocnice budou zaznamenány také všechny významné zdravotní události.
Navíc je známo, že více než 2 000 onemocnění je způsobeno změnami v konkrétních genech. V případě kardiomyopatií – onemocnění srdečního svalu, které mohou vést k srdečnímu selhání – se genetické příčiny liší v závislosti na typu a studie naznačují, že mezi 10 % a 50 % případů může mít genetický původ. Identifikace genetických markerů spojených se srdečním selháním s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí může pomoci zlepšit prevenci, léčbu a hodnocení rizik, protože některé genetické změny mohou být spojeny s opakovanými kardiovaskulárními událostmi. Studiem nejen cirkulujících biomarkerů, ale také genetických faktorů doufají výzkumníci lépe porozumět tomu, zda určité genové změny mohou zvýšit tendenci osoby zažít další srdeční události.
Toto je observační studie, což znamená, že lékařská péče a léčba budou naprosto stejné bez ohledu na to, zda se pacienti rozhodnou účastnit, nebo ne. Účast zahrnuje souhlas pacientů s tím, aby výzkumníci shromažďovali relevantní informace z lékařských záznamů, a souhlas s odběrem dvou nebo tří malých dodatečných vzorků krve pro výzkumné účely. Tyto vzorky budou použity k měření biomarkerů a k analýze genů ve frakci bílých krvinek získané ze stejných zkumavek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Venegas
- Telefonní číslo: +34685286550
- E-mail: ana.venegas@quironsalud.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při náboru.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Hospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání, založená na Framinghamových kritériích a zvýšených natriuretických peptidech (N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, nebo ≥900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní nebo flutterem).
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40 % a důkaz strukturálního srdečního onemocnění založený na přítomnosti alespoň jednoho z následujících zobrazovacích kritérií:
- Dilatace levé síně: průměr LA ≥3,8 cm, nebo plocha ≥20 cm², nebo objem LA ≥55 ml, nebo indexovaný objem LA ≥29 ml/m².
- Hypertrofie levé komory, definovaná jako tloušťka septa nebo zadní stěny ≥1,1 cm.
- Důkaz zvýšených plnících tlaků, měřený poměrem septálního nebo laterálního E/e' >15 nebo >12.
Vylučovací kritéria:
- Hemodynamická nestabilita v době zařazení.
- Srdeční selhání sekundární k akutnímu infarktu myokardu (AMI).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Komorbidity, které by mohly ovlivnit klinický průběh:
- CHOPN vyžadující dlouhodobou domácí kyslíkovou terapii, perorální kortikosteroidy, hospitalizaci z důvodu exacerbace nebo primární plicní arteriální hypertenzi.
- Chronická léčba imunosupresivy, kortikosteroidy nebo antagonisty IL-1 v průběhu 6 měsíců před zařazením.
- Potvrzená aktivní infekce nebo pacienti aktuálně podstupující antibiotickou léčbu.
- Akutní nebo chronické onemocnění jater.
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR <15 ml/min/1,73 m² nebo nutnost dialýzy během hospitalizace.
- Hematologické poruchy, jako jsou dyskrazie krve nebo hemoglobin <9 g/dl při přijetí.
- Aktivní onkologické onemocnění, kromě léčeného bazocelulárního karcinomu nebo nízkorizikového karcinomu prostaty.
- Pacienti s amputací končetin nebo nositelé kardiostimulátorů nebo defibrilátorů (kvůli možným chybám v měření BIA).
- Jakékoliv onemocnění spojené s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, nebo pacienti u kterých se očekává obtížné dodržování protokolu studie.
- Pacienti aktivně účastnící se jiných klinických studií zahrnujících zkoumané léky v době zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis cirkulujících zánětlivých genových nebo proteinových biomarkerů a dalších biomarkerů s prognostickou hodnotou u populace pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání.
Časové okno: Při zápisu
|
Biomarkery s prognostickou hodnotou u srdečního selhání, jako jsou troponiny, natriuretické peptidy nebo CA-125, biomarkery metabolismu minerálů a zánětlivé nebo profibrotické biomarkery včetně C-reaktivního proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinů, galektinu-3, MCP-1, pentraxinu-3 nebo myeloperoxidázy, budou měřeny při přijetí u populace pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory.
|
Při zápisu
|
|
Popis parametrů získaných bioimpedanční analýzou (BIA) v populaci pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí.
Časové okno: Při zápisu
|
Popis parametrů získaných bioimpedanční analýzou, včetně hodnocení tělesného složení, hydratačního stavu a nutričního stavu v populaci pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod v populaci pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání se zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory a jeho korelace se zánětlivým stavem.
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 měsíců po propuštění
|
Popis incidence celkové úmrtnosti, kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání nebo návštěvy pohotovosti vyžadující intravenózní diuretika v prvních 6 měsících po propuštění u populace pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání s preserved nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory a její korelace se zánětlivým stavem.
|
Od zařazení do studie do 6 měsíců po propuštění
|
|
Prognostická korelace zánětlivých biomarkerů s parametry získanými bioimpedanční analýzou.
Časové okno: Při zápisu
|
Posoudit prognostickou korelaci zánětlivých biomarkerů měřených u pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované srdeční selhání s zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí levé komory s parametry získanými bioimpedanční analýzou provedenou v době zařazení, včetně jak hydratačního, tak nutričního stavu.
|
Při zápisu
|
|
Korelace zánětlivých biomarkerů s dalšími cirkulujícími biomarkery s prognostickou hodnotou u srdečního selhání.
Časové okno: Při zápisu
|
Studovat korelaci změn zánětlivého profilu s dalšími biomarkery s prognostickou hodnotou u srdečního selhání, jako jsou natriuretické peptidy a biomarkery fibrózy nebo metabolismu minerálů.
|
Při zápisu
|
|
Korelace zánětlivých biomarkerů s echokardiografickými daty s prognostickou hodnotou
Časové okno: Při zápisu
|
Prozkoumat korelaci zánětlivých biomarkerů s echokardiografickým vyšetřením při zařazení do studie, včetně ejekční frakce levé komory (LVEF), chlopenních vad, koncově-diastolického průměru levé komory, tloušťky myokardiální stěny, hmotnosti levé komory, parametrů dilatace levé síně, velikosti a funkce pravé komory a parametrů týkajících se diastolické funkce.
|
Při zápisu
|
|
Identifikace různých podskupin pacientů podle prognózy na základě zánětlivé studie.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po propuštění
|
Popsat podskupiny pacientů s různou prognózou podle etiologie srdečního selhání nebo jeho přidružených komorbidit na základě změn zjištěných ve zánětlivé studii.
|
Od zařazení do 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC011-25_FJD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko