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Beschreibende Studie zirkulierender Gen- oder Protein-Entzündungsbiomarker und Bioimpedanzparameter in einer Population von Patienten, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht eingeschränkter Herzfunktion hospitalisiert wurden (BIOFEVIP)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ana María Venegas Rodriguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Entzündungsprofil bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Auswurffraktion hospitalisiert wurden, und dessen Korrelation mit Bioimpedanzparametern und anderen Biomarkern mit prognostischem Wert

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, festzustellen, ob Veränderungen im Entzündungsprofil von Herzinsuffizienzpatienten dabei helfen können, diejenigen zu identifizieren, die möglicherweise eine schlechtere Prognose haben oder die mehr von spezifischen Behandlungen profitieren könnten. Darüber hinaus möchten wir untersuchen, ob bestimmte Gene oder Genmutationen mit einem höheren Risiko für künftige kardiovaskuläre Probleme zusammenhängen.

Herzinsuffizienz bleibt eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in unserer Gesellschaft. Aus diesem Grund ist es für medizinisches Fachpersonal sehr wichtig, herauszufinden, welche Patienten einem höheren Komplikationsrisiko ausgesetzt sind, damit wir die bestmögliche Behandlung und Nachsorge bieten können. Eine Methode, die wir zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs verwenden, ist die Untersuchung von Biomarkern. Dies sind messbare biologische Substanzen, die dazu beitragen können, Krankheiten auf personalisiertere Weise zu erkennen, zu überwachen oder zu behandeln.

In dieser Studie werden die Forscher hauptsächlich entzündungsfördernde Biomarker messen, die aus einer Blutprobe analysiert werden, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Auswurffraktion entnommen wird. Alle wichtigen Gesundheitsereignisse, die in den sechs Monaten nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus auftreten, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Darüber hinaus ist bekannt, dass mehr als 2.000 Krankheiten durch Veränderungen in bestimmten Genen verursacht werden. Bei Kardiomyopathien – Herzmuskelerkrankungen, die zu Herzinsuffizienz führen können – variieren die genetischen Ursachen je nach Typ, und Studien legen nahe, dass zwischen 10 % und 50 % der Fälle genetisch bedingt sein könnten. Die Identifizierung genetischer Marker, die mit Herzinsuffizienz bei erhaltener oder leicht reduzierter Auswurffraktion in Verbindung stehen, könnte dazu beitragen, Prävention, Behandlung und Risikobewertung zu verbessern, da einige genetische Veränderungen mit wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen verbunden sein können. Durch die Untersuchung nicht nur zirkulierender Biomarker, sondern auch genetischer Faktoren hoffen die Forscher, besser zu verstehen, ob bestimmte Genveränderungen die Neigung einer Person erhöhen könnten, weitere herzbedingte Ereignisse zu erleben.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, was bedeutet, dass die medizinische Versorgung und Behandlung genau gleich bleibt, unabhängig davon, ob sich die Patienten für eine Teilnahme entscheiden oder nicht. Die Teilnahme beinhaltet, dass die Forscher relevante Informationen aus den Patientenakten entnehmen dürfen und dass die Entnahme von zwei oder drei kleinen zusätzlichen Blutproben für Forschungszwecke zugestimmt wird. Diese Proben werden verwendet, um die Biomarker zu messen und Gene in der weißen Blutkörperchenfraktion zu analysieren, die aus denselben Röhrchen gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die aufgrund von HF am FundaciJiménez Díaz Universitätskrankenhaus (Madrid) hospitalisiert wurden, mit erhaltener oder leicht reduzierter LV-Ejektionsfraktion (LVEF ≥40%), mit Nachweis einer strukturellen Herzerkrankung (linke Vorhofdilatation oder linksventrikuläre Hypertrophie) und erhöhten natriuretischen Peptiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bei Rekrutierung.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Hospitalisierung aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz, basierend auf Framingham-Kriterien und erhöhten natriuretischen Peptiden (N-terminales prohormonales brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP) ≥450 pg/ml oder ≥900 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40% und Nachweis struktureller Herzerkrankung basierend auf mindestens einem der folgenden bildgebenden Kriterien:

    • Linksatriale Dilatation: LA-Durchmesser ≥3,8 cm, oder Fläche ≥20 cm², oder LA-Volumen ≥55 ml, oder indexiertes LA-Volumen ≥29 ml/m².
    • Linksventrikuläre Hypertrophie, definiert als Septum- oder Hinterwanddicke ≥1,1 cm.
    • Nachweis erhöhter Füllungsdrücke, gemessen durch septales oder laterales E/e'-Verhältnis >15 bzw. >12.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschließung.
  • Herzinsuffizienz sekundär zu akutem Myokardinfarkt (AMI).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Komorbiditäten, die den klinischen Verlauf beeinflussen könnten:

    • COPD, die eine langfristige Heim-Sauerstofftherapie, orale Kortikosteroide, Hospitalisierung aufgrund von Exazerbation oder primäre pulmonalarterielle Hypertonie erfordert.
    • Chronische Behandlung mit Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder IL-1-Antagonisten innerhalb der 6 Monate vor Einschluss.
    • Bestätigte aktive Infektion oder Patienten, die derzeit eine Antibiotikabehandlung erhalten.
    • Akute oder chronische Lebererkrankung.
    • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR <15 ml/min/1,73 m² oder Dialysebedarf während des Krankenhausaufenthalts.
    • Hämatologische Störungen, wie Blutkrankheiten oder Hämoglobin <9 g/dl bei Aufnahme.
    • Aktive onkologische Erkrankung, außer behandelter Basalzellkarzinome oder niedriggradigem Prostatakrebs.
    • Patienten mit Gliedmaßenamputation oder Träger von Schrittmachern oder Defibrillatoren (aufgrund möglicher Fehler bei BIA-Messungen).
    • Jede Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder Patienten, bei denen Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls erwartet werden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschließung aktiv an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung zirkulierender entzündlicher Gen- oder Proteinbiomarker und anderer Biomarker mit prognostischem Wert in einer Population von Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Biomarker mit prognostischem Wert bei Herzinsuffizienz wie Troponine, natriuretische Peptide oder CA-125, Biomarker des Mineralstoffwechsels sowie entzündliche oder profibrotische Biomarker einschließlich C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-α, Interleukine, Galectin-3, MCP-1, Pentraxin-3 oder Myeloperoxidase werden bei Aufnahme in einer Population von Patienten gemessen, die mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion hospitalisiert sind.
Bei der Einschreibung
Beschreibung der durch Bioimpedanzanalyse (BIA) erhaltenen Parameter in einer Population von Patienten, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion hospitalisiert wurden.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Beschreibung der durch Bioimpedanzanalyse gewonnenen Parameter, einschließlich der Bewertung der Körperzusammensetzung, des Hydratationsstatus und des Ernährungszustands in einer Population von Patienten, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion hospitalisiert sind.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse in einer Population von Patienten, die aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion hospitalisiert wurden, und deren Korrelation mit dem Entzündungsstatus.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Beschreibung der Inzidenz von Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Notaufnahmebesuch mit intravenöser Diuretikagabe in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung in einer Population von Patienten, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter LV-Ejektionsfraktion hospitalisiert wurden, und deren Korrelation mit dem Entzündungsstatus.
Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Prognostische Korrelation von Entzündungsbiomarkern mit den durch Bioimpedanzanalyse ermittelten Parametern.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Um die prognostische Korrelation von bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter LV-Ejektionsfraktion gemessenen Entzündungsbiomarkern mit den Parametern zu bewerten, die durch die zum Zeitpunkt der Einschließung durchgeführte Bioimpedanzanalyse erhalten wurden, einschließlich sowohl des Hydratations- als auch des Ernährungsstatus.
Bei der Einschreibung
Korrelation von Entzündungsbiomarkern mit anderen zirkulierenden Biomarkern mit prognostischem Wert bei HF.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Um die Korrelation der Veränderungen des Entzündungsprofils mit anderen Biomarkern mit prognostischem Wert bei HF wie natriuretischen Peptiden und Fibrose- oder Mineralstoffwechsel-Biomarkern zu untersuchen.
Bei der Einschreibung
Korrelation von Entzündungsbiomarkern mit echokardiographischen Daten von prognostischem Wert
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zur Untersuchung der Korrelation von Entzündungsbiomarkern mit der echokardiographischen Studie bei Einschluss, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der Klappenerkrankung, des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers, der Myokardwanddicke, der linksventrikulären Masse, der Parameter der linksatrialen Dilatation, der rechtsventrikulären Größe und Funktion sowie der Parameter im Zusammenhang mit der diastolischen Funktion.
Bei der Einschreibung
Identifizierung verschiedener Patientengruppen nach Prognose auf Grundlage der Entzündungsstudie.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung
Zur Beschreibung von Patientensubgruppen mit unterschiedlicher Prognose gemäß der Ätiologie der Herzinsuffizienz oder ihrer assoziierten Komorbiditäten basierend auf den in der Entzündungsstudie identifizierten Veränderungen.
Von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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