Studio descrittivo dei biomarker infiammatori circolanti genici o proteici e dei parametri di bioimpedenza in una popolazione di pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco con funzione cardiaca preservata o lievemente ridotta (BIOFEVIP)
Profilo Infiammatorio nei Pazienti Ospedalizzati per Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata o Leggermente Ridotta e la sua Correlazione con Parametri di Bioimpedenza e Altri Biomarcatori con Valore Prognostico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se i cambiamenti nel profilo infiammatorio dei pazienti con insufficienza cardiaca possano aiutare a identificare coloro che potrebbero avere una prognosi peggiore o che potrebbero trarre maggior beneficio da trattamenti specifici. Inoltre, miriamo a esplorare se determinati geni o mutazioni genetiche siano correlati a un rischio maggiore di futuri problemi cardiovascolari.
L'insufficienza cardiaca continua a essere una delle principali cause di ricoveri ospedalieri e di morte nella nostra società. Per questo motivo, è molto importante per gli operatori sanitari identificare quali pazienti sono a più alto rischio di complicanze, in modo da poter fornire il miglior trattamento e follow-up possibile. Uno dei metodi che utilizziamo per aiutare a prevedere come la malattia possa evolvere è lo studio dei biomarcatori, che sono sostanze biologiche misurabili che possono aiutare a rilevare, monitorare o trattare le malattie in modo più personalizzato.
In questo studio, i ricercatori misureranno principalmente biomarcatori infiammatori che verranno analizzati da un campione di sangue prelevato durante il ricovero ospedaliero dopo la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta. Verranno inoltre registrati eventuali eventi sanitari importanti che si verificano nei sei mesi successivi alla dimissione dei pazienti dall'ospedale.
Inoltre, è noto che più di 2.000 malattie sono causate da cambiamenti in specifici geni. Nel caso delle cardiomiopatie – malattie del muscolo cardiaco che possono portare all'insufficienza cardiaca – le cause genetiche variano a seconda del tipo, e gli studi suggeriscono che tra il 10% e il 50% dei casi potrebbe avere un'origine genetica. Identificare marcatori genetici associati all'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta potrebbe aiutare a migliorare la prevenzione, il trattamento e la valutazione del rischio, poiché alcune alterazioni genetiche potrebbero essere associate a eventi cardiovascolari ripetuti. Studiando non solo i biomarcatori circolanti ma anche i fattori genetici, i ricercatori sperano di comprendere meglio se determinate alterazioni genetiche possano aumentare la tendenza di una persona a sperimentare ulteriori eventi cardiaci.
Questo è uno studio osservazionale, il che significa che l'assistenza medica e il trattamento saranno esattamente gli stessi indipendentemente dal fatto che i pazienti scelgano di partecipare o meno. La partecipazione prevede il consenso a permettere ai ricercatori di raccogliere informazioni pertinenti dalle cartelle cliniche e di prelevare due o tre piccoli campioni di sangue aggiuntivi per scopi di ricerca. Questi campioni verranno utilizzati per misurare i biomarcatori e per analizzare i geni nella frazione di globuli bianchi ottenuta dalle stesse provette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Venegas
- Numero di telefono: +34685286550
- Email: ana.venegas@quironsalud.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento del reclutamento.
- Consenso informato firmato.
- Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco, basato sui criteri di Framingham e su livelli elevati di peptidi natriuretici (N-terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, o ≥900 pg/ml per pazienti con fibrillazione atriale o flutter).
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥40% e evidenza di cardiopatia strutturale basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri di imaging:
- Dilatazione atriale sinistra: diametro AS ≥3,8 cm, o area ≥20 cm², o volume AS ≥55 ml, o volume AS indicizzato ≥29 ml/m².
- Ipertrofia ventricolare sinistra, definita come spessore del setto o della parete posteriore ≥1,1 cm.
- Evidenza di pressioni di riempimento aumentate, misurate da rapporto E/e' settale o laterale >15 o >12, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica al momento dell'inclusione.
- Scompenso cardiaco secondario a infarto miocardico acuto (IMA).
- Donne in gravidanza o allattamento.
Comorbidità che potrebbero influenzare il decorso clinico:
- BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare a lungo termine, corticosteroidi orali, ricovero per riacutizzazione, o ipertensione arteriosa polmonare primaria.
- Trattamento cronico con immunosoppressori, corticosteroidi o antagonisti dell'IL-1 nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
- Infezione attiva confermata o pazienti attualmente in trattamento antibiotico.
- Malattia epatica acuta o cronica.
- Malattia renale cronica con eGFR <15 ml/min/1,73 m² o necessità di dialisi durante il ricovero.
- Disturbi ematologici, come discrasie ematiche o emoglobina <9 g/dl al momento del ricovero.
- Malattia oncologica attiva, eccetto carcinoma basocellulare trattato o carcinoma prostatico a basso rischio.
- Pazienti con amputazione di arti o portatori di pacemaker o defibrillatori (a causa di possibili errori nelle misurazioni BIA).
- Qualsiasi malattia associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno, o pazienti per i quali si prevede difficoltà nell'adesione al protocollo dello studio
- Pazienti che partecipano attivamente ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei biomarcatori genici o proteici dell'infiammazione circolanti e di altri biomarcatori con valore prognostico in una popolazione di pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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I biomarcatori con valore prognostico nello scompenso cardiaco come le troponine, i peptidi natriuretici o il CA-125, i biomarcatori del metabolismo minerale e i biomarcatori infiammatori o profibrotici inclusi la proteina C-reattiva, il fattore di necrosi tumorale-α, le interleuchine, la galectina-3, l'MCP-1, la pentraxina-3 o la mieloperossidasi, saranno misurati al momento del ricovero in una popolazione di pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco scompensato con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata o lievemente ridotta.
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Al momento dell'arruolamento
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Descrizione dei parametri ottenuti mediante analisi bioimpedenziometrica (BIA) in una popolazione di pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco scompensato con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Descrizione dei parametri ottenuti mediante analisi bioimpedenziometrica, inclusa la valutazione della composizione corporea, dello stato di idratazione e dello stato nutrizionale in una popolazione di pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori in una popolazione di pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro preservata o lievemente ridotta e sua correlazione con lo stato infiammatorio.
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo la dimissione
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Descrizione dell'incidenza della mortalità per tutte le cause, della mortalità cardiovascolare, del ricovero per scompenso cardiaco o della visita al Pronto Soccorso che richiede diuretici per via endovenosa nei primi 6 mesi dopo la dimissione in una popolazione di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata o lievemente ridotta e la sua correlazione con lo stato infiammatorio.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo la dimissione
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Correlazione prognostica dei biomarcatori infiammatori con i parametri ottenuti mediante analisi bioimpedenziometrica.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Valutare la correlazione prognostica dei biomarcatori infiammatori misurati in pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro preservata o lievemente ridotta con i parametri ottenuti dall'analisi bioimpedenziometrica eseguita al momento dell'arruolamento, includendo sia lo stato di idratazione che quello nutrizionale.
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Al momento dell'arruolamento
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Correlazione dei biomarcatori infiammatori con altri biomarcatori circolanti con valore prognostico nello scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Studiare la correlazione delle alterazioni del profilo infiammatorio con altri biomarcatori di valore prognostico nello scompenso cardiaco come i peptidi natriuretici e i biomarcatori della fibrosi o del metabolismo minerale.
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All'iscrizione
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Correlazione dei biomarcatori infiammatori con i dati ecocardiografici di valore prognostico
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Per esaminare la correlazione dei biomarcatori infiammatori con lo studio ecocardiografico al momento dell'arruolamento, inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), le malattie valvolari cardiache, il diametro telediastolico del ventricolo sinistro, lo spessore della parete miocardica, la massa ventricolare sinistra, i parametri della dilatazione atriale sinistra, le dimensioni e la funzione del ventricolo destro, e i parametri relativi alla funzione diastolica.
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Al momento dell'arruolamento
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Identificazione di diversi sottogruppi di pazienti in base alla prognosi basata sullo studio infiammatorio.
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Descrivere i sottogruppi di pazienti con prognosi diversa in base all'eziologia dell'insufficienza cardiaca o alle comorbidità associate, sulla base delle alterazioni identificate nello studio infiammatorio.
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Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC011-25_FJD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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