보존된 또는 경도 감소 심장 기능을 가진 급성 심부전으로 입원한 환자 집단에서 순환하는 유전자 또는 단백질 염증 바이오마커와 생체 임피던스 파라미터에 대한 기술적 연구 (BIOFEVIP)
보존 또는 경도 감소된 박출률을 가진 심부전으로 입원한 환자의 염증 프로필 및 바이오임피던스 파라미터 및 예후적 가치를 지닌 기타 바이오마커와의 상관관계
이 관찰 연구의 목표는 심부전 환자의 염증 프로파일 변화가 예후가 더 나쁠 수 있거나 특정 치료로 더 많은 이점을 얻을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 또한, 특정 유전자나 유전자 돌연변이가 향후 심혈관 문제의 더 높은 위험과 관련이 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
심부전은 여전히 우리 사회에서 병원 입원과 사망의 주요 원인입니다. 이 때문에 의료 전문가가 합병증 위험이 더 높은 환자를 식별하는 것은 매우 중요하며, 이를 통해 가능한 최상의 치료와 추적 관찰을 제공할 수 있습니다. 질병이 어떻게 진행될지 예측하는 데 도움이 되는 한 가지 방법은 바이오마커 연구입니다. 바이오마커는 질병을 더 맞춤형 방식으로 감지, 모니터링 또는 치료하는 데 도움이 될 수 있는 측정 가능한 생물학적 물질입니다.
이 연구에서 연구자들은 주로 보존되거나 약간 감소된 박출률을 가진 심부전으로 진단된 후 입원 중 채취한 혈액 샘플에서 분석될 염증 바이오마커를 측정할 것입니다. 환자가 병원에서 퇴원한 후 다음 6개월 동안 발생하는 모든 중요한 건강 이벤트도 기록될 것입니다.
또한, 2,000개 이상의 질병이 특정 유전자의 변화로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 심부전으로 이어질 수 있는 심근병증(심장 근육 질환)의 경우, 유전적 원인은 유형에 따라 다양하며, 연구에 따르면 사례의 10%에서 50% 사이가 유전적 기원을 가질 수 있습니다. 보존되거나 약간 감소된 박출률을 가진 심부전과 관련된 유전적 표지자를 식별하는 것은 예방, 치료 및 위험 평가를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일부 유전적 변화는 반복적인 심혈관 사건과 관련될 수 있기 때문입니다. 순환 바이오마커뿐만 아니라 유전적 요인도 연구함으로써, 연구자들은 특정 유전자 변이가 개인의 추가 심장 관련 사건 경향성을 증가시킬 수 있는지 더 잘 이해하기를 희망합니다.
이것은 관찰 연구로, 환자가 참여하기로 선택하든 그렇지 않든 의료 및 치료는 정확히 동일할 것임을 의미합니다. 참여에는 연구자가 의료 기록에서 관련 정보를 수집하도록 허용하고 연구 목적으로 두세 개의 작은 추가 혈액 샘플 수집에 동의하는 것이 포함됩니다. 이 샘플들은 바이오마커를 측정하고 동일한 튜브에서 얻은 백혈구 분획에서 유전자를 분석하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Venegas
- 전화번호: +34685286550
- 이메일: ana.venegas@quironsalud.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모집 시점에서 연령 ≥18세.
- 서명된 동의서.
- 프래밍햄 기준과 상승된 나트륨이뇨 펩타이드(프로호르몬 뇌 나트륨이뇨 펩타이드의 N-말단(NT-proBNP) ≥450 pg/ml, 또는 심방세동이나 조동 환자의 경우 ≥900 pg/ml)에 기반한 비보상 심부전으로 인한 입원.
좌심실 박출률(LVEF) ≥40% 및 다음 영상 기준 중 적어도 하나의 존재에 기반한 구조적 심장 질환의 증거:
- 좌심방 확장: 좌심방 직경 ≥3.8 cm, 또는 면적 ≥20 cm², 또는 좌심방 용적 ≥55 ml, 또는 지표화된 좌심방 용적 ≥29 ml/m².
- 중격 또는 후벽 두께 ≥1.1 cm으로 정의된 좌심실 비대.
- 중격 또는 측면 E/e' 비율이 각각 >15 또는 >12로 측정된 증가된 충전 압력의 증거.
제외 기준:
- 포함 시점에서 혈역학적 불안정성.
- 급성 심근경색(AMI)에 이차적인 심부전.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
임상 경과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환:
- 장기적인 가정 산소 요법, 경구 코르티코스테로이드, 악화로 인한 입원, 또는 원발성 폐동맥 고혈압이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 포함 6개월 이내에 면역억제제, 코르티코스테로이드, 또는 IL-1 길항제로 만성 치료.
- 확인된 활성 감염 또는 현재 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- 급성 또는 만성 간 질환.
- eGFR <15 ml/min/1.73 m² 또는 입원 중 투석이 필요한 만성 신장 질환.
- 입원 시 혈액 이상 또는 혈색소 <9 g/dl과 같은 혈액학적 장애.
- 치료된 기저세포암종 또는 저위험 전립선암을 제외한 활성 종양 질환.
- 사지 절단 환자 또는 페이스메이커나 제세동기 보유자(BIA 측정에서 오류 가능성으로 인해).
- 생존 기간이 1년 미만인 모든 질환, 또는 연구 계획서 준수가 어려울 것으로 예상되는 환자.
- 포함 시점에서 연구 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심부전으로 입원한 환자 집단에서 예후적 가치를 지닌 순환 염증 유전자 또는 단백질 바이오마커 및 기타 바이오마커에 대한 설명.
기간: 등록 시
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예후 예측 가치를 지닌 심부전 바이오마커(트로포닌, 나트륨이뇨펩타이드 또는 CA-125), 무기질 대사 바이오마커 및 염증 또는 섬유화 촉진 바이오마커(C-반응성 단백질, 종양 괴사 인자-α, 인터루킨, 갈렉틴-3, MCP-1, 펜트락신-3 또는 골수과산화효소)는 좌심실 구혈률이 보존되거나 약간 감소된 상태에서 심부전 악화로 입원한 환자 집단에서 입원 시 측정됩니다.
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등록 시
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보존 또는 경도 저하 구혈률을 가진 불안정 심부전으로 입원한 환자 집단에서 생체 임피던스 분석(BIA)을 통해 얻은 매개변수에 대한 설명.
기간: 등록 시
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생체 임피던스 분석을 통해 얻은 매개변수에 대한 설명으로, 보존되거나 경도로 감소된 박출률을 가진 비보상 심부전으로 입원한 환자 집단의 신체 구성, 수분 상태 및 영양 상태 평가를 포함합니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존되거나 경도로 감소된 좌심실 박출률을 가진 불안정 심부전으로 입원한 환자 집단에서 주요 심혈관 사건의 발생률 및 염증 상태와의 상관관계
기간: 입원 시점부터 퇴원 후 6개월까지
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보존되거나 경도 감소된 좌심실 구혈율을 가진 비보상 심부전으로 입원한 환자 집단에서 퇴원 후 6개월 이내 발생한 모든 원인 사망률, 심혈관 사망률, 정맥 내 이뇨제가 필요한 심부전 재입원 또는 응급실 방문의 발생률에 대한 설명 및 이와 염증 상태와의 상관관계.
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입원 시점부터 퇴원 후 6개월까지
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생체 임피던스 분석으로 얻은 매개변수와 염증 생체표지자의 예후 상관관계
기간: 등록 시
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보존된 또는 약간 감소된 좌심실 박출률을 가진 비보상 심부전으로 입원한 환자에서 측정된 염증 바이오마커의 예후적 상관관계를 평가하기 위해, 포함 시점에 수행된 바이오임피던스 분석으로 얻은 수분 및 영양 상태를 포함한 매개변수와 함께 평가합니다.
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등록 시
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심부전에서 예후적 가치를 지닌 다른 순환 바이오마커들과의 염증성 바이오마커의 상관관계.
기간: 등록 시
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심부전에서 예후적 가치를 지닌 나트륨이뇨펩타이드 및 섬유화 또는 무기질 대사 생체표지자와 같은 다른 생체표지자와 염증 프로필 변화의 상관관계를 연구하기 위해.
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등록 시
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예후적 가치를 지닌 심초음파 데이터와 염증성 생체표지자의 상관관계
기간: 등록 시
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등록 시 시행한 심초음파 검사 결과와 염증성 바이오마커의 상관관계를 조사합니다. 여기에는 좌심실 구혈률(LVEF), 판막 심장병, 좌심실 이완기말 직경, 심근 벽 두께, 좌심실 질량, 좌심방 확장 매개변수, 우심실 크기 및 기능, 이완기 기능과 관련된 매개변수가 포함됩니다.
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등록 시
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염증 연구에 기반한 예후에 따른 서로 다른 환자 하위군의 식별.
기간: 입원부터 퇴원 후 6개월까지
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심부전의 원인 또는 관련 동반 질환에 따라 예후가 다른 환자 하위 그룹을 설명하기 위해 염증 연구에서 확인된 변화를 기반으로 한다.
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입원부터 퇴원 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIC011-25_FJD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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