Estudio Descriptivo de Biomarcadores Inflamatorios de Genes o Proteínas Circulantes y Parámetros de Bioimpedancia en una Población de Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Descompensada con Función Cardíaca Conservada o Levemente Reducida (BIOFEVIP)
Perfil Inflamatorio en Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada o Levemente Reducida y su Correlación con Parámetros de Bioimpedancia y Otros Biomarcadores con Valor Pronóstico
El objetivo de este estudio observacional es determinar si los cambios en el perfil inflamatorio de los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ayudar a identificar a aquellos que pueden tener un peor pronóstico o que podrían beneficiarse más de tratamientos específicos. Además, pretendemos explorar si ciertos genes o mutaciones genéticas están relacionados con un mayor riesgo de futuros problemas cardiovasculares.
La insuficiencia cardíaca sigue siendo una causa importante de ingresos hospitalarios y de muerte en nuestra sociedad. Por ello, es muy importante que los profesionales sanitarios identifiquen qué pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones, para que podamos proporcionar el mejor tratamiento y seguimiento posible. Un método que utilizamos para ayudar a predecir cómo puede evolucionar la enfermedad es el estudio de biomarcadores, que son sustancias biológicas medibles que pueden ayudar a detectar, monitorizar o tratar enfermedades de forma más personalizada.
En este estudio, los investigadores medirán principalmente biomarcadores inflamatorios que se analizarán a partir de una muestra de sangre tomada durante la estancia hospitalaria tras ser diagnosticados de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o levemente reducida. También se registrarán cualquier evento de salud importante que ocurra durante los seis meses siguientes tras el alta hospitalaria de los pacientes.
Además, se sabe que más de 2.000 enfermedades están causadas por cambios en genes específicos. En el caso de las miocardiopatías—enfermedades del músculo cardíaco que pueden conducir a insuficiencia cardíaca—las causas genéticas varían según el tipo, y los estudios sugieren que entre el 10% y el 50% de los casos pueden tener un origen genético. Identificar marcadores genéticos vinculados a la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada o levemente reducida puede ayudar a mejorar la prevención, el tratamiento y la evaluación de riesgos, ya que algunos cambios genéticos pueden estar asociados con eventos cardiovasculares repetidos. Al estudiar no solo biomarcadores circulantes sino también factores genéticos, los investigadores esperan comprender mejor si ciertas alteraciones genéticas pueden aumentar la tendencia de una persona a experimentar eventos cardíacos adicionales.
Este es un estudio observacional, lo que significa que la atención médica y el tratamiento serán exactamente los mismos tanto si los pacientes deciden participar como si no. La participación implica permitir a los investigadores recopilar información relevante de los historiales médicos y aceptar la recogida de dos o tres pequeñas muestras de sangre adicionales con fines de investigación. Estas muestras se utilizarán para medir los biomarcadores y para analizar genes en la fracción de glóbulos blancos obtenida de los mismos tubos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Venegas
- Número de teléfono: +34685286550
- Correo electrónico: ana.venegas@quironsalud.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del reclutamiento.
- Consentimiento informado firmado.
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada, basada en los criterios de Framingham y péptidos natriuréticos elevados (N-terminal del propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, o ≥900 pg/ml para pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular).
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% y evidencia de cardiopatía estructural basada en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios de imagen:
- Dilatación auricular izquierda: diámetro de AI ≥3,8 cm, o área ≥20 cm², o volumen de AI ≥55 ml, o volumen de AI indexado ≥29 ml/m².
- Hipertrofia ventricular izquierda, definida como grosor del septo o de la pared posterior ≥1,1 cm.
- Evidencia de presiones de llenado elevadas, medida por una relación E/e' septal o lateral >15 o >12, respectivamente.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la inclusión.
- Insuficiencia cardíaca secundaria a infarto agudo de miocardio (IAM).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Comorbilidades que podrían influir en la evolución clínica:
- EPOC que requiera oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo, corticosteroides orales, hospitalización por exacerbación, o hipertensión arterial pulmonar primaria.
- Tratamiento crónico con inmunosupresores, corticosteroides o antagonistas de IL-1 en los 6 meses previos a la inclusión.
- Infección activa confirmada o pacientes que reciben actualmente tratamiento antibiótico.
- Enfermedad hepática aguda o crónica.
- Enfermedad renal crónica con TFGe <15 ml/min/1,73 m² o necesidad de diálisis durante la hospitalización.
- Trastornos hematológicos, como discrasias sanguíneas o hemoglobina <9 g/dl al ingreso.
- Enfermedad oncológica activa, excepto carcinoma basocelular tratado o cáncer de próstata de bajo riesgo.
- Pacientes con amputación de extremidades o portadores de marcapasos o desfibriladores (debido a posibles errores en las mediciones de BIA).
- Cualquier enfermedad asociada con una esperanza de vida inferior a un año, o pacientes de los que se espera que tengan dificultad para adherirse al protocolo del estudio.
- Pacientes que participan activamente en otros ensayos clínicos con fármacos en investigación en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de los biomarcadores inflamatorios circulantes de genes o proteínas y otros biomarcadores con valor pronóstico en una población de pacientes hospitalizados por IC aguda.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Se medirán al ingreso, en una población de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada o levemente reducida, biomarcadores con valor pronóstico en insuficiencia cardíaca como las troponinas, los péptidos natriuréticos o el CA-125, biomarcadores del metabolismo mineral y biomarcadores inflamatorios o profibróticos que incluyen la proteína C reactiva, el factor de necrosis tumoral-α, las interleucinas, la galectina-3, la MCP-1, la pentraxina-3 o la mieloperoxidasa.
|
Al momento de la inscripción
|
|
Descripción de los parámetros obtenidos mediante análisis de bioimpedancia (BIA) en una población de pacientes hospitalizados por IC descompensada con fracción de eyección preservada o ligeramente reducida.
Periodo de tiempo: Al inscribirse
|
Descripción de los parámetros obtenidos mediante análisis de bioimpedancia, incluida la evaluación de la composición corporal, el estado de hidratación y el estado nutricional en una población de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección preservada o levemente reducida.
|
Al inscribirse
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores en una población de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada o levemente reducida y su correlación con el estado inflamatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses después del alta
|
Descripción de la incidencia de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita al servicio de urgencias que requiera diuréticos intravenosos en los primeros 6 meses tras el alta en una población de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada o ligeramente reducida y su correlación con el estado inflamatorio.
|
Desde la inclusión hasta los 6 meses después del alta
|
|
Correlación pronóstica de biomarcadores inflamatorios con los parámetros obtenidos mediante análisis de bioimpedancia.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Para evaluar la correlación pronóstica de los biomarcadores inflamatorios medidos en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada o ligeramente reducida con los parámetros obtenidos mediante análisis de bioimpedancia realizado en el momento de la inclusión, incluyendo tanto el estado de hidratación como el estado nutricional.
|
Al momento de la inscripción
|
|
Correlación de biomarcadores inflamatorios con otros biomarcadores circulantes con valor pronóstico en IC.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Estudiar la correlación de las alteraciones del perfil inflamatorio con otros biomarcadores con valor pronóstico en la insuficiencia cardíaca (IC), como los péptidos natriuréticos y los biomarcadores de fibrosis o del metabolismo mineral.
|
En el momento de la inscripción
|
|
Correlación de biomarcadores inflamatorios con datos ecocardiográficos de valor pronóstico
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Para examinar la correlación de los biomarcadores inflamatorios con el estudio ecocardiográfico al momento de la inscripción, incluyendo la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), la enfermedad valvular cardíaca, el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, el grosor de la pared miocárdica, la masa del ventrículo izquierdo, los parámetros de dilatación de la aurícula izquierda, el tamaño y la función del ventrículo derecho, y los parámetros relacionados con la función diastólica.
|
Al momento de la inscripción
|
|
Identificación de diferentes subgrupos de pacientes según el pronóstico basado en el estudio inflamatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después del alta
|
Para describir subgrupos de pacientes con diferente pronóstico según la etiología de la insuficiencia cardíaca o sus comorbilidades asociadas, basándose en las alteraciones identificadas en el estudio inflamatorio.
|
Desde la inclusión hasta 6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC011-25_FJD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .