Descriptieve studie van circulerende gen- of eiwitontstekingsbiomarkers en bio-impedantieparameters in een populatie van patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd hartfalen met behouden of licht verminderde cardiale functie (BIOFEVIP)
Ontstekingsprofiel bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen met behouden of licht verminderde ejectiefractie en de correlatie ervan met bio-impedantieparameters en andere biomarkers met prognostische waarde
Het doel van deze observationele studie is te bepalen of veranderingen in het inflammatoire profiel van hartfalenpatiënten kunnen helpen bij het identificeren van degenen die mogelijk een slechtere prognose hebben of die meer baat kunnen hebben bij specifieke behandelingen. Daarnaast willen we onderzoeken of bepaalde genen of genmutaties verband houden met een hoger risico op toekomstige cardiovasculaire problemen.
Hartfalen blijft een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en sterfte in onze samenleving. Daarom is het voor zorgprofessionals erg belangrijk om te identificeren welke patiënten een hoger risico op complicaties lopen, zodat we de best mogelijke behandeling en follow-up kunnen bieden. Een methode die we gebruiken om te helpen voorspellen hoe de ziekte kan evolueren, is de studie van biomarkers, dit zijn meetbare biologische stoffen die kunnen helpen bij het detecteren, monitoren of behandelen van ziekten op een meer gepersonaliseerde manier.
In deze studie zullen de onderzoekers voornamelijk inflammatoire biomarkers meten die worden geanalyseerd uit een bloedmonster dat wordt afgenomen tijdens het ziekenhuisverblijf na de diagnose hartfalen met behouden of licht verminderde ejectiefractie. Alle belangrijke gezondheidsgebeurtenissen die zich voordoen tijdens de zes maanden nadat patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zullen ook worden geregistreerd.
Daarnaast is bekend dat meer dan 2.000 ziekten worden veroorzaakt door veranderingen in specifieke genen. In het geval van cardiomyopathieën - hartspierziekten die kunnen leiden tot hartfalen - variëren genetische oorzaken afhankelijk van het type, en studies suggereren dat tussen 10% en 50% van de gevallen een genetische oorsprong kan hebben. Het identificeren van genetische markers die verband houden met hartfalen met behouden of licht verminderde ejectiefractie kan helpen bij het verbeteren van preventie, behandeling en risicobeoordeling, aangezien sommige genetische veranderingen mogelijk verband houden met herhaalde cardiovasculaire gebeurtenissen. Door niet alleen circulerende biomarkers maar ook genetische factoren te bestuderen, hopen de onderzoekers beter te begrijpen of bepaalde genveranderingen de neiging van een persoon om aanvullende hartgerelateerde gebeurtenissen te ervaren kunnen vergroten.
Dit is een observationele studie, wat betekent dat de medische zorg en behandeling precies hetzelfde zullen zijn, ongeacht of patiënten ervoor kiezen om deel te nemen of niet. Deelname houdt in dat onderzoekers relevante informatie uit medische dossiers mogen verzamelen en instemmen met de afname van twee of drie kleine extra bloedmonsters voor onderzoeksdoeleinden. Deze monsters zullen worden gebruikt om de biomarkers te meten en om genen te analyseren in de witte bloedcellenfractie die uit dezelfde buisjes wordt verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Venegas
- Telefoonnummer: +34685286550
- E-mail: ana.venegas@quironsalud.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij werving.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen, gebaseerd op de Framingham-criteria en verhoogde natriuretische peptiden (N-terminaal van het prohormoon brain natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, of ≥900 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren of -flutter).
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40% en bewijs van structurele hartziekte gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één van de volgende beeldvormingscriteria:
- Linkeratriumverwijding: LA-diameter ≥3,8 cm, of oppervlakte ≥20 cm², of LA-volume ≥55 ml, of geïndexeerd LA-volume ≥29 ml/m².
- Linkerventrikelhypertrofie, gedefinieerd als septum- of achterwanddikte ≥1,1 cm.
- Bewijs van verhoogde vullingsdrukken, gemeten door septum- of laterale E/e'-ratio >15 respectievelijk >12.
Exclusiecriteria:
- Hemodynamische instabiliteit op het moment van inclusie.
- Hartfalen secundair aan acuut myocardinfarct (AMI).
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
Comorbiditeiten die het klinisch beloop kunnen beïnvloeden:
- COPD die langdurige zuurstoftherapie thuis, orale corticosteroïden, ziekenhuisopname wegens exacerbatie of primaire pulmonale arteriële hypertensie vereist.
- Chronische behandeling met immunosuppressiva, corticosteroïden of IL-1-antagonisten binnen de 6 maanden voorafgaand aan inclusie.
- Bevestigde actieve infectie of patiënten die momenteel antibiotische behandeling ondergaan.
- Acute of chronische leverziekte.
- Chronische nierziekte met eGFR <15 ml/min/1,73 m² of behoefte aan dialyse tijdens ziekenhuisopname.
- Hematologische aandoeningen, zoals bloedziekten of hemoglobine <9 g/dl bij opname.
- Actieve oncologische ziekte, met uitzondering van behandelde basaalcelcarcinoom of laag-risico prostaatkanker.
- Patiënten met ledemaatamputatie of dragers van pacemakers of defibrillatoren (vanwege mogelijke fouten in BIA-metingen).
- Elke ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan één jaar, of patiënten waarvan verwacht wordt dat zij moeite zullen hebben met het volgen van het studieprotocol.
- Patiënten die op het moment van inclusie actief deelnemen aan andere klinische onderzoeken met experimentele geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van circulerende inflammatoire gen- of eiwitbiomarkers en andere biomarkers met prognostische waarde in een populatie van patiënten die zijn opgenomen voor acuut hartfalen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Biomarkers met prognostische waarde bij hartfalen zoals troponines, natriuretische peptiden of CA-125, biomarkers van mineraalmetabolisme en inflammatoire of profibrotische biomarkers waaronder C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-α, interleukines, galectine-3, MCP-1, pentraxine-3 of myeloperoxidase, worden gemeten bij opname in een populatie patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd hartfalen met behouden of licht verminderde linker ventrikel ejectiefractie.
|
Bij inschrijving
|
|
Beschrijving van parameters verkregen door bio-impedantieanalyse (BIA) in een populatie van patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor gedecompenseerd hartfalen met behouden of licht verminderde ejectiefractie.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Beschrijving van parameters verkregen door bio-impedantieanalyse, inclusief de beoordeling van lichaamssamenstelling, hydratiestatus en voedingsstatus in een populatie van patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd hartfalen met behouden of licht verminderde ejectiefractie.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in een populatie patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd HF met behouden of licht verminderde LV ejectiefractie en de correlatie met de inflammatoire status.
Tijdsspanne: Van inclusie tot 6 maanden na ontslag
|
Beschrijving van de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen of een bezoek aan de spoedeisende hulp die intraveneuze diuretica vereist in de eerste 6 maanden na ontslag in een populatie van patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd HF met behouden of licht verminderde LV-ejectiefractie en de correlatie ervan met de inflammatoire status.
|
Van inclusie tot 6 maanden na ontslag
|
|
Prognostische correlatie van inflammatoire biomarkers met de parameters verkregen door bio-impedantieanalyse.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om de prognostische correlatie te evalueren van inflammatoire biomarkers gemeten bij patiënten die zijn opgenomen voor gedecompenseerd HF met behouden of licht verminderde LV ejectiefractie met de parameters verkregen door bio-impedantieanalyse uitgevoerd op het moment van inclusie, inclusief zowel hydratiestatus als voedingsstatus.
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie van inflammatoire biomarkers met andere circulerende biomarkers met prognostische waarde bij HF.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om de correlatie te bestuderen van de veranderingen in het inflammatoire profiel met andere biomarkers met prognostische waarde bij HF, zoals natriuretische peptiden en biomarkers van fibrose of mineraalmetabolisme.
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie van inflammatoire biomarkers met echocardiografische gegevens met prognostische waarde
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om de correlatie van inflammatoire biomarkers te onderzoeken met echocardiografisch onderzoek bij inclusie, inclusief linkerventrikelejectiefractie (LVEF), klepgebreken, linkerventrikel einddiastolische diameter, myocardwanddikte, linkerventrikelmassa, parameters van linker atriale dilatatie, rechterventrikelgrootte en -functie, en parameters gerelateerd aan diastolische functie.
|
Bij inschrijving
|
|
Identificatie van verschillende patiëntensubgroepen volgens prognose op basis van de inflammatoire studie.
Tijdsspanne: Van inclusie tot 6 maanden na ontslag
|
Om patiëntensubgroepen met verschillende prognoses te beschrijven volgens de etiologie van hartfalen of de daarmee geassocieerde comorbiditeiten op basis van de veranderingen die in de inflammatoire studie zijn geïdentificeerd.
|
Van inclusie tot 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC011-25_FJD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .