Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deskriptiv studie av sirkulerende gen- eller proteininflammatoriske biomarkører og bioimpedansparametere i en populasjon av pasienter innlagt for dekompensert hjertesvikt med bevart eller lett redusert hjertefunksjon (BIOFEVIP)

20. desember 2025 oppdatert av: Ana María Venegas Rodriguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Inflammatorisk profil hos pasienter innlagt for hjertesvikt med bevart eller lett redusert ejeksjonsfraksjon og dens korrelasjon med bioimpedansparametere og andre biomarkører med prognostisk verdi

Målet med denne observasjonsstudien er å fastslå om endringer i inflammasjonsprofilen hos hjerteinsufficienspasienter kan bidra til å identifisere de som kan ha dårligere prognose eller som kan ha større nytte av spesifikke behandlinger. I tillegg ønsker vi å undersøke om visse gener eller genmutasjoner er relatert til høyere risiko for fremtidige hjerte- og karsykdommer.

Hjerteinsufficiens forblir en viktig årsak til sykehusinnleggelser og død i vårt samfunn. På grunn av dette er det svært viktig for helsepersonell å identifisere hvilke pasienter som har høyere risiko for komplikasjoner, slik at vi kan tilby best mulig behandling og oppfølging. En metode vi bruker for å hjelpe til med å forutsi hvordan sykdommen kan utvikle seg, er studiet av biomarkører, som er målbare biologiske stoffer som kan bidra til å oppdage, overvåke eller behandle sykdommer på en mer personlig tilpasset måte.

I denne studien vil forskerne måle hovedsakelig inflammatoriske biomarkører som vil bli analysert fra en blodprøve tatt under sykehusoppholdet etter å ha blitt diagnostisert med hjerteinsufficiens med bevart eller lett redusert ejeksjonsfraksjon. Alle viktige helsehendelser som skjer i løpet av de neste seks månedene etter at pasientene er utskrevet fra sykehuset, vil også bli registrert.

I tillegg er det kjent at mer enn 2000 sykdommer er kjent for å være forårsaket av endringer i spesifikke gener. Når det gjelder kardiomyopatier – hjertemuskelsykdommer som kan føre til hjerteinsufficiens – varierer genetiske årsaker avhengig av typen, og studier tyder på at mellom 10 % og 50 % av tilfellene kan ha genetisk opprinnelse. Identifisering av genetiske markører knyttet til hjerteinsufficiens med bevart eller lett redusert ejeksjonsfraksjon kan bidra til å forbedre forebygging, behandling og risikovurdering, da noen genetiske endringer kan være assosiert med gjentatte hjerte- og karhendelser. Ved å studere ikke bare sirkulerende biomarkører, men også genetiske faktorer, håper forskerne å bedre forstå om visse genforandringer kan øke en persons tendens til å oppleve ytterligere hjerterelaterte hendelser.

Dette er en observasjonsstudie, noe som betyr at medisinsk behandling og pleie vil være nøyaktig den samme enten pasientene velger å delta eller ikke. Deltakelse innebærer å gi forskerne tillatelse til å samle inn relevant informasjon fra pasientjournaler og å samtykke til innsamling av to eller tre små ekstra blodprøver for forskningsformål. Disse prøvene vil bli brukt til å måle biomarkørene og til å analysere gener i de hvite blodcellene fra de samme prøverørene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt for hjertesvikt (HF) ved Fundación Jiménez Díaz universitetssykehus (Madrid), med bevart eller lett redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥40%), med tegn på strukturelt hjertesykdom (venstre atrieforstørrelse eller venstre ventrikkelhypertrofi) og forhøyede natriuretiske peptider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved rekruttering.
  • Signert informert samtykke.
  • Innleggelse på grunn av dekompensert hjertesvikt, basert på Framingham-kriterier og forhøyede natriuretiske peptider (N-terminal av prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, eller ≥900 pg/ml for pasienter med atrieflimmer eller -flatter).
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 % og tegn på strukturell hjertesykdom basert på tilstedeværelse av minst ett av følgende bildekriterier:

    • Venstre atrieforstørrelse: LA-diameter ≥3,8 cm, eller areal ≥20 cm², eller LA-volum ≥55 ml, eller indeksert LA-volum ≥29 ml/m².
    • Venstre ventrikkelhypertrofi, definert som septum- eller bakveggstykkelse ≥1,1 cm.
    • Tegn på økte fyllingstrykk, målt ved septum- eller lateral E/e'-forhold >15 eller >12, henholdsvis.

Eksklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet ved inklusjonstidspunktet.
  • Hjertesvikt sekundært til akutt hjerteinfarkt (AMI).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Sykdommer som kan påvirke klinisk forløp:

    • KOLS som krever langtids hjemmesueringstilførsel, orale kortikosteroider, innleggelse på grunn av forverring, eller primær pulmonal arteriell hypertensjon.
    • Kronisk behandling med immundempende midler, kortikosteroider eller IL-1-antagonister innen 6 måneder før inklusjon.
    • Bekreftet aktiv infeksjon eller pasienter som for tiden mottar antibiotikabehandling.
    • Akutt eller kronisk leversykdom.
    • Kronisk nyresykdom med eGFR <15 ml/min/1,73 m² eller behov for dialyse under innleggelsen.
    • Hematologiske lidelser, som bloddyscrasi eller hemoglobin <9 g/dl ved innleggelse.
    • Aktiv kreftsykdom, unntatt behandlet basalcellekarsinom eller lavrisiko prostatakreft.
    • Pasienter med lemamputasjon eller bærere av pacemakere eller defibrillatorer (på grunn av mulige feil i BIA-målinger).
    • Enhver sykdom forbundet med forventet levealder under ett år, eller pasienter som forventes å ha vanskeligheter med å følge studiens protokoll.
  • Pasienter som aktivt deltar i andre kliniske studier med undersøkelseslegemidler ved inklusjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sirkulerende inflammatoriske gen- eller proteinbiomerker og andre biomarkører med prognostisk verdi i en populasjon av pasienter innlagt for akutt hjertesvikt.
Tidsramme: Ved påmelding
Biomarkører med prognostisk verdi ved hjertesvikt som troponiner, natriuretiske peptider eller CA-125, biomarkører for mineralmetabolisme og inflammatoriske eller profibrotiske biomarkører inkludert C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-α, interleukiner, galektin-3, MCP-1, pentraksin-3 eller myeloperoksidase, vil bli målt ved innleggelse i en populasjon av pasienter innlagt for dekompensert hjertesvikt med bevart eller lett redusert venstresidig ejeksjonsfraksjon.
Ved påmelding
Beskrivelse av parametere oppnådd ved bioimpedansanalyse (BIA) i en populasjon av pasienter innlagt for dekompensert HF med bevart eller lett redusert ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: Ved påmelding
Beskrivelse av parametere oppnådd ved bioimpedansanalyse, inkludert vurdering av kroppssammensetning, hydreringsstatus og ernæringsstatus i en populasjon av pasienter innlagt for dekompensert hjertesvikt med bevart eller lett redusert ejeksjonsfraksjon.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av store kardiovaskulære hendelser i en populasjon av pasienter innlagt for dekompensert hjertesvikt med bevart eller lett redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og dens korrelasjon med inflammatorisk status.
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter utskrivelse
Beskrivelse av forekomsten av total mortalitet, kardiovaskulær mortalitet, innleggelse for hjertesvikt eller akuttmottaksopphold som krever intravenøs diuretika i de første 6 månedene etter utskrivelse i en populasjon av pasienter innlagt for dekompensert HF med bevart eller lett redusert LV-ejeksjonsfraksjon og dens korrelasjon med inflammatorisk status.
Fra inkludering til 6 måneder etter utskrivelse
Prognostisk korrelasjon av inflammatoriske biomarkører med parametrene oppnådd gjennom bioimpedansanalyse.
Tidsramme: Ved innmelding
For å evaluere den prognostiske korrelasjonen av inflammatoriske biomarkører målt hos pasienter innlagt for dekompensert HF med bevart eller mildt redusert LV-ejeksjonsfraksjon med parameterne oppnådd ved bioimpedansanalyse utført ved inklusjonstidspunktet, inkludert både hydrerings- og ernæringsstatus.
Ved innmelding
Korrelasjon av inflammatoriske biomarkører med andre sirkulerende biomarkører med prognostisk verdi ved hjertesvikt.
Tidsramme: Ved inkludering
Å studere korrelasjonen av endringer i inflammatorisk profil med andre biomarkører med prognostisk verdi i hjertesvikt, slik som natriuretiske peptider og biomarkører for fibrose eller mineralmetabolisme.
Ved inkludering
Korrelasjon av inflammatoriske biomarkører med ekokardiografiske data med prognostisk verdi
Tidsramme: Ved påmelding
For å undersøke sammenhengen mellom inflammatoriske biomarkører og ekkokardiografisk undersøkelse ved inkludering, inkludert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF), hjerteklaffesykdom, venstre ventrikkels endediastoliske diameter, myokardveggtykkelse, venstre ventrikkelmasse, parametere for venstre atrieforstørrelse, høyre ventrikkelstørrelse og -funksjon, og parametere relatert til diastolisk funksjon.
Ved påmelding
Identifisering av forskjellige pasientundergrupper basert på prognose i henhold til inflammatorisk studie.
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter utskriving
Å beskrive pasientundergrupper med forskjellig prognose i henhold til etiologien til hjertesvikt eller dens tilhørende komorbiditeter basert på endringene identifisert i inflammasjonsstudien.
Fra inkludering til 6 måneder etter utskriving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere