Estudo Descritivo de Biomarcadores Inflamatórios de Gene ou Proteína Circulantes e Parâmetros de Bioimpedância numa População de Doentes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Descompensada com Função Cardíaca Preservada ou Ligeiramente Reduzida (BIOFEVIP)
Perfil Inflamatório em Doentes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada ou Ligeiramente Reduzida e sua Correlação com Parâmetros de Bioimpedância e Outros Biomarcadores com Valor Prognóstico
O objetivo deste estudo observacional é determinar se as alterações no perfil inflamatório dos doentes com insuficiência cardíaca podem ajudar a identificar aqueles que poderão ter um prognóstico pior ou que poderão beneficiar mais de tratamentos específicos. Além disso, pretendemos explorar se certos genes ou mutações genéticas estão relacionados com um maior risco de futuros problemas cardiovasculares.
A insuficiência cardíaca continua a ser uma das principais causas de internamentos hospitalares e morte na nossa sociedade. Por isso, é muito importante que os profissionais de saúde identifiquem quais os doentes com maior risco de complicações, para que possamos fornecer o melhor tratamento e acompanhamento possível. Um método que usamos para ajudar a prever como a doença pode evoluir é o estudo de biomarcadores, que são substâncias biológicas mensuráveis que podem ajudar a detetar, monitorizar ou tratar doenças de forma mais personalizada.
Neste estudo, os investigadores irão medir principalmente biomarcadores inflamatórios que serão analisados a partir de uma amostra de sangue colhida durante o internamento hospitalar após o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou ligeiramente reduzida. Também serão registados quaisquer eventos de saúde importantes que ocorram durante os seis meses seguintes à alta hospitalar dos doentes.
Além disso, sabe-se que mais de 2.000 doenças são causadas por alterações em genes específicos. No caso das miocardiopatias – doenças do músculo cardíaco que podem levar à insuficiência cardíaca – as causas genéticas variam consoante o tipo, e os estudos sugerem que entre 10% e 50% dos casos podem ter origem genética. Identificar marcadores genéticos associados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou ligeiramente reduzida pode ajudar a melhorar a prevenção, o tratamento e a avaliação de risco, uma vez que algumas alterações genéticas podem estar associadas a eventos cardiovasculares repetidos. Ao estudar não só biomarcadores circulantes, mas também fatores genéticos, os investigadores esperam compreender melhor se certas alterações genéticas podem aumentar a tendência de uma pessoa para experienciar eventos cardíacos adicionais.
Este é um estudo observacional, o que significa que os cuidados médicos e o tratamento serão exatamente os mesmos, quer os doentes optem por participar ou não. A participação envolve permitir que os investigadores recolham informações relevantes dos registos médicos e concordar com a recolha de duas ou três pequenas amostras de sangue adicionais para fins de investigação. Estas amostras serão utilizadas para medir os biomarcadores e para analisar genes na fração de glóbulos brancos obtida dos mesmos tubos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Venegas
- Número de telefone: +34685286550
- E-mail: ana.venegas@quironsalud.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no recrutamento.
- Consentimento informado assinado.
- Hospitalização devido a insuficiência cardíaca descompensada, baseada nos critérios de Framingham e peptídeos natriuréticos elevados (pró-hormona N-terminal do péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥450 pg/ml, ou ≥900 pg/ml para doentes com fibrilhação auricular ou flutter).
Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) ≥40% e evidência de doença cardíaca estrutural baseada na presença de pelo menos um dos seguintes critérios de imagem:
- Dilatação auricular esquerda: diâmetro AE ≥3,8 cm, ou área ≥20 cm², ou volume AE ≥55 ml, ou volume AE indexado ≥29 ml/m².
- Hipertrofia ventricular esquerda, definida como espessura do septo ou parede posterior ≥1,1 cm.
- Evidência de pressões de enchimento aumentadas, medida por rácio E/e' septal ou lateral >15 ou >12, respetivamente.
Critérios de Exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica no momento da inclusão.
- Insuficiência cardíaca secundária a enfarte agudo do miocárdio (EAM).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Comorbilidades que possam influenciar o curso clínico:
- DPOC que requeira oxigenoterapia domiciliária de longo prazo, corticosteroides orais, hospitalização por exacerbação, ou hipertensão arterial pulmonar primária.
- Tratamento crónico com imunossupressores, corticosteroides, ou antagonistas da IL-1 nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Infeção ativa confirmada ou doentes atualmente a receber tratamento antibiótico.
- Doença hepática aguda ou crónica.
- Doença renal crónica com TFGe <15 ml/min/1,73 m² ou necessidade de diálise durante a hospitalização.
- Doenças hematológicas, como discrasias sanguíneas ou hemoglobina <9 g/dl à admissão.
- Doença oncológica ativa, exceto carcinoma basocelular tratado ou cancro da próstata de baixo risco.
- Doentes com amputação de membros ou portadores de pacemakers ou desfibrilhadores (devido a possíveis erros nas medições de BIA).
- Qualquer doença associada a uma esperança de vida inferior a um ano, ou doentes que se espera terem dificuldade em aderir ao protocolo do estudo
- Doentes a participar ativamente noutros ensaios clínicos envolvendo medicamentos experimentais no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição de biomarcadores inflamatórios circulantes de genes ou proteínas e outros biomarcadores com valor prognóstico numa população de doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda.
Prazo: Na inscrição
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Biomarcadores com valor prognóstico na insuficiência cardíaca, como as troponinas, os péptidos natriuréticos ou o CA-125, biomarcadores do metabolismo mineral e biomarcadores inflamatórios ou profibróticos, incluindo a proteína C-reativa, o fator de necrose tumoral-α, as interleucinas, a galectina-3, a MCP-1, a pentraxina-3 ou a mieloperoxidase, serão medidos à admissão numa população de doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada ou ligeiramente reduzida.
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Na inscrição
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Descrição dos parâmetros obtidos pela análise de bioimpedância (BIA) numa população de doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção preservada ou ligeiramente reduzida.
Prazo: Na inscrição
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Descrição dos parâmetros obtidos através da análise de bioimpedância, incluindo a avaliação da composição corporal, do estado de hidratação e do estado nutricional numa população de doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção preservada ou ligeiramente reduzida.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores numa população de doentes hospitalizados por IC descompensada com fração de ejeção do VE preservada ou ligeiramente reduzida e sua correlação com o estado inflamatório.
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a alta
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Descrição da incidência de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca ou visita ao Serviço de Urgência que requeira diuréticos intravenosos nos primeiros 6 meses após a alta numa população de doentes hospitalizados por IC descompensada com fração de ejeção do VE preservada ou ligeiramente reduzida e a sua correlação com o estado inflamatório.
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Da inclusão até 6 meses após a alta
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Correlação prognóstica de biomarcadores inflamatórios com os parâmetros obtidos pela análise de bioimpedância.
Prazo: Na inscrição
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Para avaliar a correlação prognóstica dos biomarcadores inflamatórios medidos em doentes hospitalizados por IC descompensada com fração de ejeção do VE preservada ou ligeiramente reduzida com os parâmetros obtidos por análise de bioimpedância realizada no momento da inclusão, incluindo tanto o estado de hidratação como o estado nutricional.
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Na inscrição
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Correlação de biomarcadores inflamatórios com outros biomarcadores circulantes com valor prognóstico na IC.
Prazo: Na inscrição
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Para estudar a correlação das alterações do perfil inflamatório com outros biomarcadores com valor prognóstico na IC, como os péptidos natriuréticos e os biomarcadores de fibrose ou metabolismo mineral.
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Na inscrição
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Correlação de biomarcadores inflamatórios com dados ecocardiográficos com valor prognóstico
Prazo: Na inscrição
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Para examinar a correlação dos biomarcadores inflamatórios com o estudo ecocardiográfico no momento da inscrição, incluindo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), doença cardíaca valvular, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo, espessura da parede miocárdica, massa do ventrículo esquerdo, parâmetros de dilatação auricular esquerda, dimensão e função do ventrículo direito, e parâmetros relacionados com a função diastólica.
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Na inscrição
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Identificação de diferentes subgrupos de doentes de acordo com o prognóstico baseado no estudo inflamatório.
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a alta
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Para descrever subgrupos de pacientes com prognósticos diferentes de acordo com a etiologia da insuficiência cardíaca ou das suas comorbilidades associadas, com base nas alterações identificadas no estudo inflamatório.
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Da inclusão até 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC011-25_FJD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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