Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie krążących genów lub białkowych biomarkerów zapalnych oraz parametrów bioimpedancji w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną funkcją serca (BIOFEVIP)

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ana María Venegas Rodriguez, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Profil zapalny u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z zachowaną lub lekko obniżoną frakcją wyrzutową oraz jego korelacja z parametrami bioimpedancji i innymi biomarkerami o wartości prognostycznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy zmiany w profilu zapalnym pacjentów z niewydolnością serca mogą pomóc w identyfikacji osób, które mogą mieć gorsze rokowanie lub które mogą odnieść większe korzyści z określonych metod leczenia. Dodatkowo, zamierzamy zbadać, czy określone geny lub mutacje genetyczne są związane z większym ryzykiem przyszłych problemów sercowo-naczyniowych.

Niewydolność serca nadal stanowi główną przyczynę hospitalizacji i zgonów w naszym społeczeństwie. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia identyfikowali pacjentów z większym ryzykiem powikłań, abyśmy mogli zapewnić najlepsze możliwe leczenie i dalszą opiekę. Jedną z metod, których używamy, aby pomóc przewidzieć, jak choroba może się rozwijać, jest badanie biomarkerów, które są mierzalnymi substancjami biologicznymi mogącymi pomóc w bardziej spersonalizowany sposób wykrywać, monitorować lub leczyć choroby.

W tym badaniu badacze będą mierzyć głównie biomarkery zapalne, które zostaną przeanalizowane na podstawie próbki krwi pobranej podczas pobytu w szpitalu po zdiagnozowaniu niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową. Wszelkie ważne zdarzenia zdrowotne, które wystąpią w ciągu następnych sześciu miesięcy po wypisaniu pacjentów ze szpitala, również zostaną odnotowane.

Dodatkowo wiadomo, że ponad 2000 chorób jest spowodowanych zmianami w określonych genach. W przypadku kardiomiopatii – chorób mięśnia sercowego, które mogą prowadzić do niewydolności serca – przyczyny genetyczne różnią się w zależności od typu, a badania sugerują, że od 10% do 50% przypadków może mieć podłoże genetyczne. Identyfikacja markerów genetycznych związanych z niewydolnością serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową może pomóc w poprawie profilaktyki, leczenia i oceny ryzyka, ponieważ niektóre zmiany genetyczne mogą być związane z powtarzającymi się zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badając nie tylko krążące biomarkery, ale także czynniki genetyczne, badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć, czy pewne zmiany genetyczne mogą zwiększać skłonność danej osoby do doświadczania dodatkowych zdarzeń związanych z sercem.

Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że opieka medyczna i leczenie będą dokładnie takie same, niezależnie od tego, czy pacjenci zdecydują się wziąć w nim udział, czy nie. Uczestnictwo obejmuje umożliwienie badaczom zebrania odpowiednich informacji z dokumentacji medycznej oraz zgodę na pobranie dwóch lub trzech dodatkowych małych próbek krwi do celów badawczych. Próbki te zostaną wykorzystane do pomiaru biomarkerów oraz analizy genów w frakcji białych krwinek uzyskanej z tych samych probówek.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu HF w Szpitalu Uniwersyteckim FundaciJiménez Díaz (Madryt), z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową LV (LVEF ≥40%), z dowodami strukturalnej choroby serca (poszerzenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory) i podwyższonymi peptydami natriuretycznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca z dekompensacją, oparta na kryteriach Framingham i podwyższonych peptydach natriuretycznych (N-końcowy fragment prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥450 pg/ml lub ≥900 pg/ml dla pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków).
  • Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥40% oraz dowody strukturalnej choroby serca oparte na obecności co najmniej jednego z następujących kryteriów obrazowych:

    • Rozstrzeń lewego przedsionka: średnica LA ≥3,8 cm, lub powierzchnia ≥20 cm², lub objętość LA ≥55 ml, lub indeksowana objętość LA ≥29 ml/m².
    • Przerost lewej komory, zdefiniowany jako grubość przegrody lub tylnej ściany ≥1,1 cm.
    • Dowody zwiększonych ciśnień napełniania, mierzone przez stosunek E/e' przegrodowy lub boczny >15 lub >12, odpowiednio.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia.
  • Niewydolność serca wtórna do ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na przebieg kliniczny:

    • POChP wymagająca długotrwałej tlenoterapii domowej, doustnych kortykosteroidów, hospitalizacji z powodu zaostrzenia lub pierwotnego nadciśnienia płucnego.
    • Przewlekłe leczenie immunosupresantami, kortykosteroidami lub antagonistami IL-1 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
    • Potwierdzona aktywna infekcja lub pacjenci obecnie otrzymujący leczenie antybiotykami.
    • Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
    • Przewlekła choroba nerek z eGFR <15 ml/min/1,73 m² lub konieczność dializ podczas hospitalizacji.
    • Zaburzenia hematologiczne, takie jak skazy krwotoczne lub hemoglobina <9 g/dl przy przyjęciu.
    • Aktywna choroba onkologiczna, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka prostaty niskiego ryzyka.
    • Pacjenci po amputacji kończyn lub nosiciele rozruszników serca lub defibrylatorów (ze względu na możliwe błędy w pomiarach BIA).
    • Jakakolwiek choroba związana z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż rok lub pacjenci, u których oczekuje się trudności w przestrzeganiu protokołu badania.
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych obejmujących leki badane w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis krążących genowych lub białkowych biomarkerów zapalnych oraz innych biomarkerów o wartości prognostycznej w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
Biomarkery o wartości prognostycznej w niewydolności serca, takie jak troponiny, peptydy natriuretyczne lub CA-125, biomarkery metabolizmu mineralnego oraz biomarkery zapalne lub profibrotyczne, w tym białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów-α, interleukiny, galektyna-3, MCP-1, pentraksyna-3 lub mieloperoksydaza, będą mierzone przy przyjęciu w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu dekompensowanej niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Podczas rejestracji
Opis parametrów uzyskanych za pomocą analizy bioimpedancji (BIA) w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z dekompensacją i zachowaną lub lekko obniżoną frakcją wyrzutową.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Opis parametrów uzyskanych metodą analizy bioimpedancji, w tym ocena składu ciała, stanu nawodnienia i stanu odżywienia w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z dekompensacją przy zachowanej lub nieznacznie obniżonej frakcji wyrzutowej.
W momencie rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z dekompensacją z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory i jej korelacja ze stanem zapalnym.
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po wypisie
Opis częstości występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, śmiertelności sercowo-naczyniowej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub wizyty na oddziale ratunkowym wymagającej dożylnego podania diuretyków w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisie w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej niewydolności serca z zachowaną lub lekko obniżoną frakcją wyrzutową LV i jej korelacji ze stanem zapalnym.
Od włączenia do 6 miesięcy po wypisie
Prognostyczna korelacja biomarkerów zapalnych z parametrami uzyskanymi za pomocą analizy bioimpedancji.
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Aby ocenić korelację prognostyczną biomarkerów zapalnych mierzonych u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory z parametrami uzyskanymi w analizie bioimpedancji przeprowadzonej w momencie włączenia do badania, obejmującymi zarówno stan nawodnienia, jak i stan odżywienia.
Przy rekrutacji
Korelacja biomarkerów zapalnych z innymi krążącymi biomarkerami o wartości prognostycznej w HF.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Do zbadania korelacji zmian profilu zapalnego z innymi biomarkerami o wartości prognostycznej w HF, takimi jak peptydy natriuretyczne oraz biomarkery zwłóknienia lub metabolizmu mineralnego.
Przy rejestracji
Korelacja biomarkerów zapalnych z danymi echokardiograficznymi o wartości prognostycznej
Ramy czasowe: Przy zapisie
W celu zbadania korelacji markerów zapalnych z badaniem echokardiograficznym w momencie rekrutacji, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), choroby zastawkowej serca, średnicy końcoworozkurczowej lewej komory, grubości ściany mięśnia sercowego, masy lewej komory, parametrów poszerzenia lewego przedsionka, wielkości i funkcji prawej komory oraz parametrów związanych z funkcją rozkurczową.
Przy zapisie
Identyfikacja różnych podgrup pacjentów według rokowania w oparciu o badanie zapalne.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6 miesięcy po wypisie
Aby opisać podgrupy pacjentów o różnym rokowaniu, w zależności od etiologii niewydolności serca lub jej współistniejących chorób, na podstawie zmian zidentyfikowanych w badaniu zapalnym.
Od momentu włączenia do 6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj