- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07320014
Opisowe badanie krążących genów lub białkowych biomarkerów zapalnych oraz parametrów bioimpedancji w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną funkcją serca (BIOFEVIP)
Profil zapalny u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z zachowaną lub lekko obniżoną frakcją wyrzutową oraz jego korelacja z parametrami bioimpedancji i innymi biomarkerami o wartości prognostycznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy zmiany w profilu zapalnym pacjentów z niewydolnością serca mogą pomóc w identyfikacji osób, które mogą mieć gorsze rokowanie lub które mogą odnieść większe korzyści z określonych metod leczenia. Dodatkowo, zamierzamy zbadać, czy określone geny lub mutacje genetyczne są związane z większym ryzykiem przyszłych problemów sercowo-naczyniowych.
Niewydolność serca nadal stanowi główną przyczynę hospitalizacji i zgonów w naszym społeczeństwie. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia identyfikowali pacjentów z większym ryzykiem powikłań, abyśmy mogli zapewnić najlepsze możliwe leczenie i dalszą opiekę. Jedną z metod, których używamy, aby pomóc przewidzieć, jak choroba może się rozwijać, jest badanie biomarkerów, które są mierzalnymi substancjami biologicznymi mogącymi pomóc w bardziej spersonalizowany sposób wykrywać, monitorować lub leczyć choroby.
W tym badaniu badacze będą mierzyć głównie biomarkery zapalne, które zostaną przeanalizowane na podstawie próbki krwi pobranej podczas pobytu w szpitalu po zdiagnozowaniu niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową. Wszelkie ważne zdarzenia zdrowotne, które wystąpią w ciągu następnych sześciu miesięcy po wypisaniu pacjentów ze szpitala, również zostaną odnotowane.
Dodatkowo wiadomo, że ponad 2000 chorób jest spowodowanych zmianami w określonych genach. W przypadku kardiomiopatii – chorób mięśnia sercowego, które mogą prowadzić do niewydolności serca – przyczyny genetyczne różnią się w zależności od typu, a badania sugerują, że od 10% do 50% przypadków może mieć podłoże genetyczne. Identyfikacja markerów genetycznych związanych z niewydolnością serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową może pomóc w poprawie profilaktyki, leczenia i oceny ryzyka, ponieważ niektóre zmiany genetyczne mogą być związane z powtarzającymi się zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badając nie tylko krążące biomarkery, ale także czynniki genetyczne, badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć, czy pewne zmiany genetyczne mogą zwiększać skłonność danej osoby do doświadczania dodatkowych zdarzeń związanych z sercem.
Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że opieka medyczna i leczenie będą dokładnie takie same, niezależnie od tego, czy pacjenci zdecydują się wziąć w nim udział, czy nie. Uczestnictwo obejmuje umożliwienie badaczom zebrania odpowiednich informacji z dokumentacji medycznej oraz zgodę na pobranie dwóch lub trzech dodatkowych małych próbek krwi do celów badawczych. Próbki te zostaną wykorzystane do pomiaru biomarkerów oraz analizy genów w frakcji białych krwinek uzyskanej z tych samych probówek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Venegas
- Numer telefonu: +34685286550
- E-mail: ana.venegas@quironsalud.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca z dekompensacją, oparta na kryteriach Framingham i podwyższonych peptydach natriuretycznych (N-końcowy fragment prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) ≥450 pg/ml lub ≥900 pg/ml dla pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków).
Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥40% oraz dowody strukturalnej choroby serca oparte na obecności co najmniej jednego z następujących kryteriów obrazowych:
- Rozstrzeń lewego przedsionka: średnica LA ≥3,8 cm, lub powierzchnia ≥20 cm², lub objętość LA ≥55 ml, lub indeksowana objętość LA ≥29 ml/m².
- Przerost lewej komory, zdefiniowany jako grubość przegrody lub tylnej ściany ≥1,1 cm.
- Dowody zwiększonych ciśnień napełniania, mierzone przez stosunek E/e' przegrodowy lub boczny >15 lub >12, odpowiednio.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia.
- Niewydolność serca wtórna do ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Choroby współistniejące, które mogą wpływać na przebieg kliniczny:
- POChP wymagająca długotrwałej tlenoterapii domowej, doustnych kortykosteroidów, hospitalizacji z powodu zaostrzenia lub pierwotnego nadciśnienia płucnego.
- Przewlekłe leczenie immunosupresantami, kortykosteroidami lub antagonistami IL-1 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Potwierdzona aktywna infekcja lub pacjenci obecnie otrzymujący leczenie antybiotykami.
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
- Przewlekła choroba nerek z eGFR <15 ml/min/1,73 m² lub konieczność dializ podczas hospitalizacji.
- Zaburzenia hematologiczne, takie jak skazy krwotoczne lub hemoglobina <9 g/dl przy przyjęciu.
- Aktywna choroba onkologiczna, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka prostaty niskiego ryzyka.
- Pacjenci po amputacji kończyn lub nosiciele rozruszników serca lub defibrylatorów (ze względu na możliwe błędy w pomiarach BIA).
- Jakakolwiek choroba związana z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż rok lub pacjenci, u których oczekuje się trudności w przestrzeganiu protokołu badania.
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych obejmujących leki badane w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis krążących genowych lub białkowych biomarkerów zapalnych oraz innych biomarkerów o wartości prognostycznej w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
|
Biomarkery o wartości prognostycznej w niewydolności serca, takie jak troponiny, peptydy natriuretyczne lub CA-125, biomarkery metabolizmu mineralnego oraz biomarkery zapalne lub profibrotyczne, w tym białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów-α, interleukiny, galektyna-3, MCP-1, pentraksyna-3 lub mieloperoksydaza, będą mierzone przy przyjęciu w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu dekompensowanej niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory.
|
Podczas rejestracji
|
|
Opis parametrów uzyskanych za pomocą analizy bioimpedancji (BIA) w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z dekompensacją i zachowaną lub lekko obniżoną frakcją wyrzutową.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
|
Opis parametrów uzyskanych metodą analizy bioimpedancji, w tym ocena składu ciała, stanu nawodnienia i stanu odżywienia w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z dekompensacją przy zachowanej lub nieznacznie obniżonej frakcji wyrzutowej.
|
W momencie rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca z dekompensacją z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory i jej korelacja ze stanem zapalnym.
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po wypisie
|
Opis częstości występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, śmiertelności sercowo-naczyniowej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub wizyty na oddziale ratunkowym wymagającej dożylnego podania diuretyków w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisie w populacji pacjentów hospitalizowanych z powodu zdekompensowanej niewydolności serca z zachowaną lub lekko obniżoną frakcją wyrzutową LV i jej korelacji ze stanem zapalnym.
|
Od włączenia do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Prognostyczna korelacja biomarkerów zapalnych z parametrami uzyskanymi za pomocą analizy bioimpedancji.
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Aby ocenić korelację prognostyczną biomarkerów zapalnych mierzonych u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewyrównanej niewydolności serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory z parametrami uzyskanymi w analizie bioimpedancji przeprowadzonej w momencie włączenia do badania, obejmującymi zarówno stan nawodnienia, jak i stan odżywienia.
|
Przy rekrutacji
|
|
Korelacja biomarkerów zapalnych z innymi krążącymi biomarkerami o wartości prognostycznej w HF.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Do zbadania korelacji zmian profilu zapalnego z innymi biomarkerami o wartości prognostycznej w HF, takimi jak peptydy natriuretyczne oraz biomarkery zwłóknienia lub metabolizmu mineralnego.
|
Przy rejestracji
|
|
Korelacja biomarkerów zapalnych z danymi echokardiograficznymi o wartości prognostycznej
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
W celu zbadania korelacji markerów zapalnych z badaniem echokardiograficznym w momencie rekrutacji, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), choroby zastawkowej serca, średnicy końcoworozkurczowej lewej komory, grubości ściany mięśnia sercowego, masy lewej komory, parametrów poszerzenia lewego przedsionka, wielkości i funkcji prawej komory oraz parametrów związanych z funkcją rozkurczową.
|
Przy zapisie
|
|
Identyfikacja różnych podgrup pacjentów według rokowania w oparciu o badanie zapalne.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 6 miesięcy po wypisie
|
Aby opisać podgrupy pacjentów o różnym rokowaniu, w zależności od etiologii niewydolności serca lub jej współistniejących chorób, na podstawie zmian zidentyfikowanych w badaniu zapalnym.
|
Od momentu włączenia do 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC011-25_FJD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .