健康な中国人閉経後女性被験者における[¹⁴C]HRS-8080のマスバランスを評価する研究

参加基準:

1. 健康な閉経後女性。
2. スクリーニング時の体重は45 kg以上であり、体格指数（BMI）は19 kg/m²から26 kg/m²の範囲内（両端含む）であること。
3. 被験者は規則的な排便があること。

除外基準:

1. 研究者が、研究参加により被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があると判断する、臨床的に意義のある疾患または障害を有する者。
2. スクリーニング前3ヶ月以内に400 mL以上の献血または400 mL以上の出血を伴う献血に参加した者。スクリーニング前1ヶ月以内に200 mL以上の献血または200 mL以上の出血を伴う献血に参加した者。本試験終了後3ヶ月以内に輸血を受ける予定または献血を計画している者。
3. スクリーニング期間前3ヶ月以内に臨床試験薬を服用した、または薬物臨床試験に参加した者。
4. スクリーニング前1ヶ月以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を計画している者。
5. アレルギー体質者（2つ以上の物質に対する既知のアレルギー歴を有する者など）。または研究者が、試験薬またはその添加物に対してアレルギーを起こす可能性があると判断した者。
6. 針や血を見て失神した経験があり、採血が困難または静脈穿刺による採血に耐えられない可能性がある者。
7. 長期間放射性環境に曝露する業務に従事する者。または試験前1年以内に著しい放射性被曝があった、または放射性薬物標識試験に参加した者。
8. 総合身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線、直腸指診、腹部B超音波検査において異常結果を示し、研究者が臨床的意義があると判断した者。
9. 性ホルモン：黄体形成ホルモン（LH）、プロゲステロン（P）、テストステロン（T）、プロラクチン（PRL）の検査で異常があり、研究者が臨床的意義があると判断した者。
10. スクリーニング期間前6ヶ月以内に過度の飲酒または頻繁な飲酒があった者（週に14単位以上のアルコールを摂取する場合。1単位＝ビール360 mL、または40%アルコール45 mL、またはワイン150 mL）。またはスクリーニング期間中の呼気アルコール検査結果が20 mg/dL以上の者。または試験期間中に禁酒できない者。
11. スクリーニング期間前3ヶ月以内に1日5本以上の喫煙、またはニコチン含有製品を習慣的に使用した者。または試験期間中に禁煙できない者。
12. スクリーニング期間前3ヶ月以内に薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用歴がある者、またはスクリーニング期間前1年以内にハードドラッグ（コカイン、アンフェタミンなど）の使用歴がある者。またはスクリーニング期間中の尿薬物乱用検査が陽性の者。
13. グレープフルーツジュースまたは過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン飲料を習慣的に摂取し、試験期間中に中止できない者。
14. スクリーニング中の12誘導心電図に臨床的に意義があると研究者が判断する著しい異常がある者。
15. 重大な臨床疾患の既往歴、または研究者が試験結果に影響を与える可能性があると判断する疾患または状態（例：消化器、肝臓、腎臓疾患の既往歴または現病歴、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げることが知られている疾患など）を有する者。
16. B型肝炎表面抗原またはB型肝炎e抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体の複合検査のいずれかで陽性の者。
17. スクリーニング中に腎機能不全の所見がある者。
18. スクリーニング期間前6ヶ月以内に大手術を受けた、または手術創が完全に治癒していない者。大手術には、著しい出血リスク、長時間の全身麻酔、または切開生検や明らかな外傷を含むがこれらに限らない。
19. 排便時に定期的または持続的な出血を伴う痔核または肛門周囲疾患。嚥下不能、または過敏性腸症候群、炎症性腸疾患などの消化器機能障害の既往歴、胃切除などの手術歴があり、研究者が薬物吸収に影響を与える可能性があると判断する者、および習慣性便秘または下痢を有する者。
20. スクリーニング前30日以内に肝臓薬物代謝酵素またはトランスポーターの活性を阻害または誘導する薬物を使用した者。
21. スクリーニング前14日以内に、または現在、処方薬、市販薬、ビタミン製品、健康補助食品、漢方薬などを使用している者。ただし、その使用が研究目的を妨げず、被験者の安全性を危険にさらさないと評価された場合は除く。