Исследование для оценки массового баланса [14C]HRS-8080 у здоровых китайских женщин в постменопаузе.

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в постменопаузе.
2. Масса тела должна быть ≥45 кг при скрининге, а индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в диапазоне от 19 кг/м² до 26 кг/м² (включительно).
3. У субъекта должны быть регулярные дефекации.

Критерии исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для исследователя из-за участия в исследовании или может повлиять на результаты исследования.
2. Участие в донорстве крови в течение 3 месяцев до скрининга с объемом донорской крови ≥400 мл или кровопотерей ≥400 мл; участие в донорстве крови в течение одного месяца с донацией не менее 200 мл крови или потерей не менее 200 мл крови; лица, получавшие переливание крови в течение одного месяца или планирующие сдать кровь в течение трех месяцев после окончания данного исследования.
3. Прием любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании лекарственного средства в течение трех месяцев до периода скрининга.
4. Лица, получившие вакцину в течение одного месяца до скрининга или планирующие получить вакцину в период исследования.
5. Лица с аллергической конституцией, например, с известным анамнезом аллергии на два или более веществ; или те, кто, по определению исследователей, может иметь аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
6. Лица с анамнезом обмороков при виде игл или крови, у которых могут возникнуть трудности при заборе крови или которые не могут переносить венопункцию для забора крови.
7. Работники, занятые на работах, требующих длительного воздействия радиоактивных условий; или лица, подвергшиеся значительному радиоактивному облучению в течение одного года до исследования или участвовавшие в тестах с радиоактивной маркировкой препаратов.
8. Лица, у которых при комплексном физикальном обследовании, оценке жизненно важных показателей, лабораторных тестах, 12-канальной электрокардиограмме, рентгенографии грудной клетки, цифровом ректальном исследовании и УЗИ брюшной полости выявлены аномальные результаты, которые исследователь определяет как клинически значимые.
9. Половые гормоны: лица с аномальными тестами на лютеинизирующий гормон (ЛГ), прогестерон (P), тестостерон (T) и пролактин (ПРЛ), которые исследователь определяет как клинически значимые.
10. Чрезмерное употребление алкоголя или частое употребление алкоголя в течение шести месяцев до периода скрининга, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина); или результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе в период скрининга ≥20 мг/дл; или лица, которые не могут отказаться от алкоголя в период исследования.
11. Лица, выкуривавшие более пяти сигарет в день или регулярно употреблявшие никотиносодержащие продукты в течение трех месяцев до периода скрининга; или лица, которые не могут отказаться от них в период исследования.
12. Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до периода скрининга или употребление тяжелых наркотиков (таких как кокаин, амфетамины и т.д.) в течение года до периода скрининга; или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (наркотиками) в моче в период скрининга.
13. Лица, которые регулярно употребляют грейпфрутовый сок или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином и не могут отказаться от них в период исследования.
14. Любые значительные отклонения на 12-канальной электрокардиограмме во время скрининга, которые исследователи сочли клинически значимыми.
15. Лица с любым анамнезом серьезных клинических заболеваний или заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, таких как анамнез желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или наличие таких заболеваний в настоящее время, или любые заболевания, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
16. Лица с положительным результатом теста на любой из следующих показателей: поверхностный антиген гепатита B или e-антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к бледной трепонеме или комбинированный тест на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека.
17. Наличие признаков почечной недостаточности во время скрининга.
18. Лица, перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев до периода скрининга или у которых хирургические разрезы не полностью зажили; серьезные операции включают, но не ограничиваются, операции с высоким риском значительного кровотечения, длительными периодами общей анестезии или инцизионные биопсии или явные травматические повреждения.
19. Геморрой или перианальные заболевания, сопровождающиеся регулярным или постоянным кровотечением при дефекации; субъекты, которые не могут глотать, или имеют анамнез желудочно-кишечных дисфункций, таких как синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, или перенесли операции, такие как гастрэктомия, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на всасывание препарата, а также лица с привычными запорами или диареей.
20. Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих активность печеночных ферментов, метаболизирующих лекарства, или транспортеров в течение 30 дней до скрининга.
21. В течение 14 дней до скрининга или в настоящее время использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, витаминных продуктов, пищевых добавок или китайских травяных лекарств и т.д., если только не было оценено, что использование таких препаратов не будет мешать целям исследования и не будет угрожать безопасности субъектов.