Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanz von [14C]HRS-8080 bei gesunden chinesischen postmenopausalen weiblichen Probandinnen.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde postmenopausale Frau.
2. Körpergewicht muss bei Screening ≥45 kg betragen und der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 19 kg/m² bis 26 kg/m² (inklusive) liegen.
3. Die Probandin muss regelmäßigen Stuhlgang haben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Störung, von der der Forscher glaubt, dass sie aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Probandin darstellen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
2. Teilnahme an Blutspenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem Blutspendevolumen von ≥400 ml oder einem Blutverlust von ≥400 ml; Teilnahme an Blutspenden innerhalb eines Monats mit mindestens 200 ml gespendetem Blut oder mindestens 200 ml Blutverlust; Personen, die innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben oder planen, innerhalb von drei Monaten nach Ende dieser Studie Blut zu spenden.
3. Einnahme eines klinischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der drei Monate vor der Screening-Periode.
4. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studienphase geimpft zu werden.
5. Personen mit allergischer Konstitution, z. B. mit bekannter Allergiegeschichte gegen zwei oder mehr Substanzen; oder Personen, bei denen nach Einschätzung der Forscher eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe möglich ist.
6. Personen mit Ohnmachtsgeschichte bei Anblick von Nadeln oder Blut, die möglicherweise Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren können.
7. Personen, die in Berufen mit langfristiger Strahlenexposition arbeiten; oder Personen, die innerhalb eines Jahres vor dem Test signifikant strahlenexponiert waren oder an radioaktiven Arzneimittelmarkierungstests teilgenommen haben.
8. Personen mit auffälligen Befunden bei umfassender körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax, digitaler rektaler Untersuchung und abdominalem Ultraschall, die vom Forscher als klinisch signifikant eingestuft werden.
9. Sexualhormone: Personen mit auffälligen Tests für luteinisierendes Hormon (LH), Progesteron (P), Testosteron (T) und Prolaktin (PRL), die vom Forscher als klinisch signifikant bewertet werden.
10. Übermäßiger Alkoholkonsum oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb der sechs Monate vor der Screening-Periode, d. h. Konsum von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Alkohol oder 150 ml Wein); oder Alkohol-Atemtest während der Screening-Periode mit ≥20 mg/dl; oder Personen, die während der Studienphase nicht auf Alkohol verzichten können.
11. Personen, die in den drei Monaten vor der Screening-Periode mehr als fünf Zigaretten täglich rauchten oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte verwendeten; oder Personen, die während der Studienphase nicht darauf verzichten können.
12. Missbrauch von Drogen oder Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) in den drei Monaten vor der Screening-Periode oder Konsum harter Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine) im Jahr vor der Screening-Periode; oder positiver Urin-Drogenmissbrauchstest während der Screening-Periode.
13. Personen, die regelmäßig Grapefruitsaft oder übermäßige Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken konsumieren und während der Studienphase nicht darauf verzichten können.
14. Jede signifikante Auffälligkeit im 12-Kanal-EKG während des Screenings, die von den Forschern als klinisch signifikant eingestuft wird.
15. Personen mit jeglicher Vorgeschichte schwerer klinischer Erkrankungen oder Krankheiten/Zuständen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Vorgeschichte oder bestehende gastrointestinale, Leber- oder Nierenerkrankungen oder bekannte Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinträchtigen.
16. Personen mit positivem Test auf eines der folgenden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder kombiniertem Test auf humanes Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper.
17. Nachweis einer Niereninsuffizienz während des Screenings.
18. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Periode größere Operationen hatten oder deren Operationsschnitte nicht vollständig verheilt sind; größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Eingriffe mit signifikantem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkosedauer oder Inzisionsbiopsien oder offensichtliche traumatische Verletzungen.
19. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen oder anhaltenden Blutungen beim Stuhlgang; Probanden, die nicht schlucken können oder eine Vorgeschichte gastrointestinaler Dysfunktion wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung haben oder Operationen wie Gastrektomie durchgeführt wurden, von denen die Forscher annehmen, dass sie die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten, sowie Personen mit habitueller Verstopfung oder Durchfall.
20. Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität von Leberenzymen oder Transportern hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
21. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminpräparaten, Nahrungsergänzungsmitteln oder chinesischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder aktuell, es sei denn, es wurde bewertet, dass die Einnahme dieser Mittel die Studienziele nicht beeinträchtigt und die Sicherheit der Probanden nicht gefährdet.