건강한 중국 폐경 후 여성 피험자에서 [14C]HRS-8080의 질량 균형을 평가하기 위한 연구.
2026년 6월 5일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강한 중국 폐경 후 여성 대상에서 [14C]HRS-8080의 질량 균형 회수, 대사체 프로파일 및 대사체 동정을 평가하는 1상 연구.
이 단일 파트, 건강한 지원자 연구는 시험 약물이 어떻게 체내로 흡수되고, 분해되며, 배출되는지를 확인하려고 합니다.
이를 조사하는 데 도움이 되도록, 시험 약물은 방사성 표지를 하였으며, 이는 시험 약물이 방사성 성분(탄소-14)을 가지고 있어서 시험 약물이 체내 어디에 있는지 추적하는 데 도움이 된다는 것을 의미합니다.
시험 약물의 안전성과 내약성도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 후 여성.
- 체중은 선별 시 45kg 이상이어야 하며, 체질량지수(BMI)는 19kg/m²에서 26kg/m²(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
- 대상자는 규칙적인 배변 활동을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 연구자에게 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애.
- 선별 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실이 있었던 경우; 선별 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실이 있었던 경우; 선별 1개월 이내에 수혈을 받았거나 본 시험 종료 후 3개월 이내에 헌혈을 계획하고 있는 경우.
- 선별 기간 전 3개월 이내에 임상시험 약물을 복용하거나 약물 임상시험에 참여한 경우.
- 선별 1개월 이내에 백신을 접종받았거나 시험 기간 중 백신 접종을 계획하고 있는 경우.
- 알레르기 체질을 가진 사람(예: 두 가지 이상 물질에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우); 또는 연구자가 판단하기에 시험약 또는 그 부형제에 알레르기 반응을 보일 수 있는 경우.
- 바늘 또는 혈액을 보면 실신하는 병력이 있어 채혈이 어렵거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없는 경우.
- 장기간 방사선 조건에 노출되는 작업에 종사하는 근로자; 또는 시험 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출이 있었거나 방사성 약물 표지 시험에 참여한 경우.
- 종합 신체검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도, 흉부 X-선, 디지털 직장검사, 복부 B-초음파를 통해 이상 결과를 보이며 연구자가 임상적 의의가 있다고 판단하는 경우.
- 성 호르몬: 황체형성호르몬(LH), 프로게스테론(P), 테스토스테론(T), 프로락틴(PRL) 검사에서 이상이 있고 연구자가 임상적 의의가 있다고 판단하는 경우.
- 선별 기간 전 6개월 이내에 과도한 음주 또는 빈번한 음주(주당 14단위 이상, 1단위=맥주 360mL 또는 알코올 40% 45mL 또는 와인 150mL)를 한 경우; 또는 선별 기간 중 알코올 호기 검사 결과가 20mg/dL 이상인 경우; 또는 시험 기간 중 금주가 불가능한 경우.
- 선별 기간 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용한 경우; 또는 시험 기간 중 중단이 불가능한 경우.
- 선별 기간 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 소프트 약물(예: 마리화나) 사용, 또는 선별 기간 전 1년 이내에 하드 약물(예: 코카인, 암페타민 등) 사용; 또는 선별 기간 중 소변 약물 남용(마약) 검사에서 양성 반응을 보인 경우.
- 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 섭취하며 시험 기간 중 중단이 불가능한 경우.
- 선별 중 12-유도 심전도에서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 중대한 이상이 있는 경우.
- 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 중대한 임상 질환 병력 또는 질병/상태(예: 위장관, 간 또는 신장 질환 병력 또는 현재 존재, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질환)가 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 e 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독균 항체, 인간면역결핍바이러스 항원/항체 결합 검사 중 어느 하나에서 양성 반응을 보이는 경우.
- 선별 중 신부전 증거가 있는 경우.
- 선별 기간 전 6개월 이내에 주요 수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우; 주요 수술에는 상당한 출혈 위험, 장기간 전신 마취, 절개 생검 또는 명백한 외상성 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 배변 시 규칙적 또는 지속적인 출혈을 동반하는 치질 또는 항문 주위 질환; 삼킴 곤란이 있거나, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 등의 위장관 기능 장애 병력이 있거나, 위절제술 등의 수술을 받아 연구자가 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우, 그리고 습관성 변비 또는 설사가 있는 경우.
- 선별 30일 이내에 간 약물 대사 효소 또는 수송체의 활동을 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 경우.
- 선별 14일 이내에 또는 현재 처방약, 일반의약품, 비타민 제품, 건강 보조 식품 또는 한약 등을 사용 중인 경우, 단, 해당 약물 사용이 연구 목적을 방해하지 않고 대상자의 안전을 위협하지 않는다고 평가된 경우는 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]HRS-8080 그룹
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피험자들은 경구 투여되는 [14C]HRS-8080의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 배설된 HRS-8080의 양.
기간: 0시간부터 360시간까지.
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0시간부터 360시간까지.
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혈장 내 총 방사능 노출 대비 모체 약물 및 그 대사체의 비율.
기간: 0시간부터 360시간까지.
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0시간부터 360시간까지.
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투여량 대비 원형 약물 및 그 대사체가 소변으로 배설되는 비율.
기간: 0 시간부터 360 시간까지.
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0 시간부터 360 시간까지.
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투여 용량 대비 원형 약물 및 그 대사체가 분변으로 배설된 비율.
기간: 0 시간부터 360 시간까지.
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0 시간부터 360 시간까지.
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최대 농도(Cmax).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 총 방사능에 대한 약동학적 매개변수.
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0시간부터 336시간까지.
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최대 농도 시간(Tmax).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 총 방사능에 대한 약동학적 파라미터.
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0시간부터 336시간까지.
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC).
기간: 0시간에서 336시간까지.
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혈장 내 총 방사능에 대한 약동학적 파라미터.
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0시간에서 336시간까지.
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제거 반감기 (t1/2).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 총 방사능에 대한 약동학적 매개변수.
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0시간부터 336시간까지.
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명백한 청소율 (CL/F).
기간: 0시간에서 336시간.
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혈장 내 총 방사능의 약동학적 파라미터.
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0시간에서 336시간.
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표관 분포 용적 (Vz/F).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 총 방사능에 대한 약동학적 파라미터.
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0시간부터 336시간까지.
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전혈 대 혈장의 총 방사능 비율.
기간: 0시간부터 360시간까지.
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0시간부터 360시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도 (Cmax).
기간: 0시간에서 336시간까지.
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혈장 내 HRS-8080 및 그 대사체의 약동학적 파라미터.
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0시간에서 336시간까지.
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최대 농도 도달 시간 (Tmax).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 HRS-8080 및 그 대사체(들)의 약동학적 파라미터
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0시간부터 336시간까지.
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 HRS-8080 및 대사체의 약동학적 파라미터.
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0시간부터 336시간까지.
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제거 반감기(t1/2).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 HRS-8080 및 그 대사체의 약동학적 파라미터.
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0시간부터 336시간까지.
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명시적 청소율 (CL/F).
기간: 0시간부터 336시간까지.
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혈장 내 HRS-8080 및 그 대사체의 약동학적 파라미터.
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0시간부터 336시간까지.
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명백한 분포 용적 (Vz/F).
기간: 0 시간에서 336 시간까지.
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혈장 내 HRS-8080 및 그 대사체(들)의 약동학적 파라미터.
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0 시간에서 336 시간까지.
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부작용 (AEs).
기간: Day -7부터 Day 23까지.
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Day -7부터 Day 23까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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