Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C]HRS-8080 in soggetti femminili cinesi sani in postmenopausa.

Criteri di inclusione:

1. Donna in postmenopausa sana.
2. Il peso corporeo deve essere ≥45 kg allo screening e l'Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere compreso nell'intervallo da 19 kg/m² a 26 kg/m² (inclusi).
3. Il soggetto deve avere movimenti intestinali regolari.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che il ricercatore ritenga possa comportare un rischio per il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare i risultati della ricerca.
2. Aver partecipato a donazioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening, con un volume di donazione di sangue ≥400 mL o una perdita di sangue ≥400 mL; aver partecipato a donazioni di sangue entro un mese e aver donato almeno 200 mL di sangue o perso almeno 200 mL di sangue; coloro che ricevono trasfusioni di sangue entro un mese o pianificano di donare sangue entro tre mesi dopo la fine di questa sperimentazione.
3. Aver assunto qualsiasi farmaco in sperimentazione clinica o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci nei tre mesi precedenti il periodo di screening.
4. Coloro che hanno ricevuto un vaccino entro un mese prima dello screening o pianificano di ricevere un vaccino durante il periodo di sperimentazione.
5. Persone con costituzioni allergiche, come quelle con una storia nota di allergia a due o più sostanze; o coloro che, secondo la determinazione dei ricercatori, potrebbero essere allergici al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
6. Coloro con una storia di svenimento alla vista di aghi o sangue potrebbero avere difficoltà nel prelievo di sangue o non tollerare la venipuntura per il prelievo di sangue.
7. Lavoratori impegnati in lavori che richiedono un'esposizione prolungata a condizioni radioattive; o coloro che hanno avuto una significativa esposizione radioattiva entro un anno prima del test o hanno partecipato a test di marcatura con farmaci radioattivi.
8. Coloro che mostrano risultati anomali attraverso esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, esame rettale digitale ed ecografia addominale, e sono ritenuti dal ricercatore di avere significato clinico.
9. Ormoni sessuali: coloro con test anomali per ormone luteinizzante (LH), progesterone (P), testosterone (T) e prolattina (PRL), e che sono ritenuti dal ricercatore di avere significato clinico.
10. Consumo eccessivo di alcol o consumo frequente di alcol nei sei mesi precedenti il periodo di screening, ovvero consumare più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di alcol al 40% o 150 mL di vino); o il risultato del test dell'alito per alcol durante il periodo di screening è ≥20 mg/dl; o coloro che non sono in grado di smettere di bere alcol durante il periodo di sperimentazione.
11. Coloro che fumavano più di cinque sigarette al giorno o usavano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti il periodo di screening; o coloro che non sono in grado di smettere durante il periodo di sperimentazione.
12. Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come marijuana) nei tre mesi precedenti il periodo di screening o uso di droghe pesanti (come cocaina, anfetamine, ecc.) nell'anno precedente il periodo di screening; o test delle urine per abuso di droghe positivo durante il periodo di screening.
13. Coloro che consumano abitualmente succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non sono in grado di smettere durante il periodo di sperimentazione.
14. Qualsiasi anomalia significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni durante lo screening è stata considerata clinicamente significativa dai ricercatori.
15. Coloro con qualsiasi storia di gravi malattie cliniche o malattie o condizioni che il ricercatore ritiene possano influenzare i risultati della sperimentazione, come una storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o l'attuale esistenza di tali malattie, o qualsiasi malattia nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
16. Coloro che risultano positivi a uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B o antigene e dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del Treponema pallidum, o il test combinato antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
17. Durante lo screening è stata riscontrata evidenza di insufficienza renale.
18. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del periodo di screening o le cui incisioni chirurgiche non sono completamente guarite; interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, quelli con significativi rischi di sanguinamento, periodi prolungati di anestesia generale, o biopsie incisioni o evidenti lesioni traumatiche.
19. Emorroidi o malattie perianali accompagnate da sanguinamento regolare o continuo durante la defecazione; soggetti che non sono in grado di deglutire, o hanno una storia di disfunzione gastrointestinale come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, o hanno subito interventi chirurgici come gastrectomia, che i ricercatori determinano possano influenzare l'assorbimento del farmaco, così come quelli con stitichezza o diarrea abituale.
20. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce l'attività degli enzimi epatici metabolizzanti i farmaci o dei trasportatori è stato utilizzato entro 30 giorni prima dello screening.
21. Nei 14 giorni prima dello screening o attualmente utilizzando qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici, integratori alimentari o medicine erboristiche cinesi, ecc., a meno che non sia stato valutato che l'uso di tali farmaci non interferirà con gli obiettivi della ricerca e non metterà in pericolo la sicurezza dei soggetti.